JIST7209 : 2018 医用電気機器-酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 7209:2018の規格概要

この規格 T7209は、一人の患者に供給するガスの酸素濃度を高めることを意図した酸素濃縮装置とその附属品との組合せの基礎安全及び基本性能について適用。ISO 7396-1:2016で規定した医療ガス配管設備に使用する酸素濃縮装置に関する要求事項を規定しない。

JIST7209 規格全文情報

規格番号
JIS T7209 
規格名称
医用電気機器-酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
制定年月日
2007/01/25
最新改正日
2018/02/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 80601-2-69:2014(MOD)
国際規格分類

ICS

11.040.10
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器III:2018
改訂:履歴
  • 2007-01-25制定日
  • 2012-10-25確認日
  • 2018-02-01改正日

T 7209:2018

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 P.1

201.2 引用規格 P.3

201.3 用語及び定義 P.4

201.4 一般要求事項 P.5

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 P.5

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 P.6

201.7 ME機器の標識,表示及び文書 P.6

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 P.10

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 P.10

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 P.11

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 P.11

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 P.14

201.13 危険状態及び故障状態 P.17

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS) P.18

201.15 ME機器の構造 P.18

201.16 MEシステム P.18

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 P.18

201.101 酸素出口コネクタ P.18

201.102 部品及び附属品に関する要求事項 P.18

201.103 信号入出力部 P.19

201.104 *作動時間の表示 P.19

201.105 組み込まれた呼吸同調器 P.20

202 医用電気機器−第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:電磁両立性−要求

事項及び試験 20

206 医用電気機器−第1-6部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:ユーザビリティ

20

208 医用電気機器−第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:医用電気機器及び

医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験及び指針 20

211 医用電気機器−第1-11部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則:在宅医療環境で

使用される医用電気機器及び医用電気システムに関する要求事項 20

附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針 P.22

附属書D(参考)表示における図記号 P.25

附属書AA(参考)個別指針及び根拠 P.26

附属書BB(参考)ISO/TR 16142に基づく医療機器の安全及び性能の基本要件との対応 P.32

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T 7209:2018 目次

(2)

ページ

参考文献 33

この個別規格で使用した定義用語の五十音順索引 34

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.36

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T 7209:2018

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器工業会(JAMDI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業

規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が

改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 7209:2007は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 7209:2018

医用電気機器−酸素濃縮装置の基礎安全及び 基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

序文

この規格は,2014年に第1版として発行されたISO 80601-2-69を基とし,我が国の事情などを考慮する

ため,技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2017(以下,通則という。)と関連する副通則規格(以下,副

通則という。)とを併読する個別規格である。

また,この個別規格でアスタリスク(*)がある箇所は,その根拠についての説明を附属書AAに記載し

ている。

この規格の本文中の太字は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。本文中の“置

換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

次の変更を加え,通則の箇条1を適用する。

201.1.1 適用範囲

通則の1.1を,次に置き換える。

この個別規格は,一人の患者に供給するガスの酸素濃度を高めることを意図した酸素濃縮装置とその附

属品との組合せ(以下,ME機器という。)の基礎安全及び基本性能について適用する。酸素濃縮装置は,

一般的に在宅医療環境(個人又は公共の輸送機関,及び民間航空機を含む様々な環境における一人の患者

による移動中の使用を含む。)での使用を意図している。

注記1 酸素濃縮装置は,医療施設内でも使用される。

この個別規格は,移動中動作可能な酸素濃縮装置と移動中動作可能でない酸素濃縮装置との両方に適用

する。また,この個別規格は,他の医療機器,ME機器又はMEシステム内に組み込まれる酸素濃縮装置,

又は併用する酸素濃縮装置にも適用できる。

例1 呼吸同調器[10]又は加湿器[4]を組み込んだ酸素濃縮装置

例2 流量計スタンドと併用する酸素濃縮装置

例3 電気及び麻酔ガス[3]の麻酔システムの一部として使用する酸素濃縮装置

例4 一体型液体容器又はガス容器充塡装置を装備した酸素濃縮装置

この個別規格は,製造業者が酸素濃縮装置に接続することを意図した附属品にも適用される。ただし,

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JIS T 7209:2018の対応国際規格一覧

  • ISO 80601-2-69:2014(MOD)

JIS T 7209:2018の引用国際規格一覧

  • IEC 60079-5
  • IEC 60086-4
  • IEC 60127-1
  • IEC 60227-1:2007
  • IEC 60245-1:2003
  • IEC 60252-1
  • IEC 60320-1
  • IEC 60335-1:2010
  • IEC 60417
  • IEC 60601-1-11:2010
  • IEC 60601-1-6:2010
  • IEC 60601-1-6:2010/AMENDMENT 1:2013
  • IEC 60730-1:2010
  • IEC 60851-3:2009
  • IEC 60851-5:2008
  • IEC 60851-6:1996
  • IEC 61058-1:2000
  • IEC 61558-2-1
  • IEC 62133
  • IEC 62366-1:2015
  • IEC 62366:2014
  • ISO 80601-2-67:2014

JIS T 7209:2018の国際規格分類一覧

  • 11.040.10

JIS T 7209:2018の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
B7761-3
手腕系振動-第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
B9718:2013
機械類の安全性-危険区域に上肢及び下肢が到達することを防止するための安全距離
C0445
文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
C0447
マンマシンインタフェース(MMI)-操作の基準
C0920:2003
電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
C1509-1:2005
-
C1509-2
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第2部:型式評価試験
C2134
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
C3301:2000
ゴムコード
C3306:2000
ビニルコード
C4003
電気絶縁-熱的耐久性評価及び呼び方
C5101-14:2009
-
C60068-2-2:2010
環境試験方法-電気・電子-第2-2部:高温(耐熱性)試験方法(試験記号:B)
C60079-0
爆発性雰囲気-第0部:電気機器-一般要件
C60079-2
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第2部:内圧防爆構造“p”
C60079-6
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第6部:油入防爆構造“o”
C60364-4-41
低圧電気設備-第4-41部:安全保護-感電保護
C6065:2013
-
C60664-1:2009
低圧系統内機器の絶縁協調-第1部:基本原則,要求事項及び試験
C60695-11-10
耐火性試験-電気・電子-第11-10部:試験炎-50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
C6802:2011
-
C6950-1:2012
-
C6965
ブラウン管の機械的安全性
C8282-1
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント-第1部:一般要求事項
C8303
配線用差込接続器
T0601-1-2:2012
-
T0601-1-3
医用電気機器-第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護(追補1)
T0601-1:2017
医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
T0801-1:2010
-
T0806-1:2010
-
T0816-1:2010
ヘルスケア製品の滅菌-湿熱-第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
T14971:2012
医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
T2304:2012
-
T60601-1-8:2012
医用電気機器-第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針
Z8000 series
-
Z8733:2000
音響-音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法-反射面上の準自由音場における実用測定方法
Z8736-1
音響-音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法-第1部:離散点による測定
Z9101:2005
-