JIS T 7209:2018 医用電気機器―酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 9

    38
    T 7209 : 2018
                                                                                                                                               T7
                                                                                                                                                  2
     (I)   JISの規定                  (II)  (III)国際規格の規定                                                    (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                                                                                                                                  2
                                   国際                                 の評価及びその内容                      異の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                   09
                                   規格
                                                                                                                                                      : 2
      箇条番号         内容               箇条           内容           箇条ごと        技術的差異の内容
                                   番号
                                                                                                                                                       0
      及び題名                            番号                          の評価
                                                                                                                                                         18
     211 医用電“次を除いて,IEC               “次の修正を加えてIEC    変更     IEC 60601-1-11:2010は,我が国の在
                                                                                                                この規格の次回改正時に修正を検
     気機器−第 60601-1-11: 2010に              60601-1-11:2010を適用す          宅医療環境で使用される医療機器 討する。
     1-11部 : 基 適合することが望ま              る。”                           の認証基準に適用されていないた
     礎安全及び しい。”                                                         め,それと整合させた。
     基本性能に
     関する一般
     要求事項
     −副通則 : 
     在宅医療環
     境で使用さ
     れる医用電
     気機器及び
     医用電気シ
     ステムに関
     する要求事
     項
     附属書C    201.C.4,表201.C.104            201.C.2,表201.C.102    変更     技術的差異はない。             通則の項目番号,表番号に合わせ
    (参考)    201.C.5,表201.C.105            201.C.3,表201.C.103                                            た。
                201.C.6,表201.C.106            201.C.4,表201.C.104
                表201.C.101                     表201.C.101             変更     技術的差異はない。             対応国際規格では,記載内容のア
                表201.C.104                     表201.C.102                                                     ルファベット順の記載となってい
                表201.C.105                     表201.C.103                                                     るが,この規格では細分箇条の順
                表201.C.106                     表201.C.104                                                     とした。
                細分箇条の順番に並              内容のアルファベット順
                び替え

――――― [JIS T 7209 pdf 41] ―――――

                                                                                                                                          39
                                                                                                                                 T 7209 : 2018
     (I)   JISの規定                  (II)  (III)国際規格の規定                                                    (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                   国際                                 の評価及びその内容                      異の理由及び今後の対策
                                   規格
      箇条番号         内容               箇条           内容           箇条ごと        技術的差異の内容
                                   番号
      及び題名                            番号                          の評価
     附属書C    表201.C.104                     表201.C.102             変更     技術的差異はない。             本文の変更内容に合わせた。
    (参考)
    (続き)   “責任部門が参照可              “責任部門が参照可能な製
                能な製造業者の名称              造業者の名称又は商標名及
                又は商標名及び住                び住所,並びに製造業者が
                所”                            その地域内に所在していな
                                                い場合には,認可された代
                                                理人”
                表201.C.105                     表201.C.103             変更     技術的差異はない。             本文の記載に合わせた。
                                                                                                                対応国際規格の次回改正時に提案
               “火災及びやけど(火            “潤滑剤のリスクに関する                                         する。
                傷)のリスクを避け              警告文”
                るために,酸素濃縮
                装置の交換可能な継
                手,コネクタ,チュ
                ーブ又は他の附属品
                には潤滑油を塗布し
                ないという主旨の警
                告文”
                表201.C.105                     表201.C.103             変更     技術的差異はない。             本文の記載に合わせた。
                                                                                                                対応国際規格の次回改正時に提案
               “製造業者が推奨す              “交換部品の取り換えの効                                         する。
                る交換部品だけを使              果に関する警告文”
                用することという主
                旨の警告文”
                                                                                                                                               T7 209 : 2
                                                                                                                                                       0 18
                                                                                                                                                  2

――――― [JIS T 7209 pdf 42] ―――――

    40
    T 7209 : 2018
                                                                                                                                              T7
                                                                                                                                                  2
     (I)   JISの規定                 (II)   (III)国際規格の規定                                                    (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                                                                                                                                 2
                                  国際                                  の評価及びその内容                      異の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                  09
                                  規格
                                                                                                                                                     : 2
      箇条番号        内容               箇条            内容           箇条ごと        技術的差異の内容
                                  番号
                                                                                                                                                      0
      及び題名                           番号                           の評価
                                                                                                                                                        18
     附属書C    表201.C.105                     表201.C.103             変更     技術的差異はない。             本文の記載に合わせた。
    (参考)                                                                                                    対応国際規格の次回改正時に提案
    (続き)   “高齢者,小児又はそ            “追加モニタリングの必要                                         する。
                の他の不快感を伝え              性に関する警告文”
                ることができない患
                者は,危害を避ける
                ために,追加のモニ
                タリングが必要な場
                合があるという主旨
                の警告文”
                表201.C.105                     表201.C.103             追加     技術的差異はない。             本文の記載に合わせて追加した。
                                                                                                                対応国際規格の次回改正時に提案
               “酸素濃縮装置又は               −                                                              する。
                あらゆる酸素供給用
                附属品から2 m以内
                に火気があってはい
                けないという主旨の
                警告文”
               “201.7.9.2.2.101 k)”
                表201.C.105                     表201.C.103             変更     技術的差異はない。             本文の記載に合わせた。
                                                                                                                対応国際規格の次回改正時に提案
               “音響パワーレベル              “音響パワーレベル”                                             する。
                及び試験した流量”
     附属書AA   −                              202.6.2.1.10 適合基準   削除     本文でこの細分箇条を削除したた この規格の次回改正時に修正を検
    (参考)                                                                     め。                           討する。

――――― [JIS T 7209 pdf 43] ―――――

                                                                                                                                          41
                                                                                                                                 T 7209 : 2018
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 80601-2-69:2014,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
            − 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
            − 変更  国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
            − MOD  国際規格を修正している。
                                                                                                                                              T7 209 : 2
                                                                                                                                                      0 18
                                                                                                                                                  2