33
T 7209 : 2018
参考文献
[1](ISO 4135は,箇条201.3で引用されているため,引用規格に記載した。)
[2](ISO 7396-1は,箇条201.3で引用されているため,引用規格に記載した。)
[3] ISO 8835-7:2011,Inhalational anaesthesia systems−Part 7: Anaesthetic systems for use in areas with limited
logistical supplies of electricity and anaesthetic gases
[4] ISO 8185:2007,Respiratory tract humidifiers for medical use−Particular requirements for respiratory
humidification systems
注記 ISO 8185の1997年版に対応したJIS T 7207:2005(医用加湿器−加湿システムの一般的要求
事項)がある。
[5](ISO 10083は,ISO 7396-1に置き換わっており,また,ISO 7396-1が箇条201.3で引用されているた
め,引用規格に記載した。)
[6] ISO 10524-1:2006,Pressure regulators for use with medical gases−Part 1: Pressure regulators and pressure
regulators with flow-metering devices
[7] ISO 14159,Safety of machinery−Hygiene requirements for the design of machinery
[8] JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
注記 原国際規格では,ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices
を記載している。
[9] ISO/TR 16142:2006,Medical devices−Guidance on the selection of standards in support of recognized
essential principles of safety and performance of medical devices
[10](ISO 80601-2-67は,引用規格と重複して記載されていたため削除した。)
[11](IEC 62366は,引用規格と重複して記載されていたため削除した。ただし,IEC 62366-1に置き換わ
っている。)
[12] Council directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, The Council of the European
Communities, including Amendments: 398L0079 (OJ L 331 07.12.1998 p.1) nd 300L0070 (OJ L 313
13.12.2000 p.22)
[13] DESROSIERS, A., RUSSO, R. Long-Term Oxygen Therapy. Respir Care Clin N Am, 2000, 6(4) p.62-44
[14] US Code of Federal Regulation, 45 CFR Part 170, Health Information Technology: Initial Set of Standards,
Implementation Specifications, and Certification Criteria for Electronic Health Record Technology; Interim
Final Rule, US Federal Register, 75(8), 2010-01-13, pp.2014-2047
――――― [JIS T 7209 pdf 36] ―――――
34
T 7209 : 2018
この個別規格で使用した定義用語の五十音順索引
定義した用語 定義している規格番号及び
細分箇条番号
あ アラームシステム(ALARM SYSTEM) JIS T 60601-1-8:2012,3.11
アラーム状態(ALARM CONDITION) JIS T 60601-1-8:2012,3.1
アラーム信号(ALARM SIGNAL) JIS T 60601-1-8:2012,3.9
アラーム設定値(ALARM LIMIT) JIS T 60601-1-8:2012,3.3
い 一方向性部品(FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT) 201.3.201
移動中動作可能(TRANSIT-OPERABLE) IEC 60601-1-11:2010,3.6
イミュニティ(IMMUNITY) JIS T 0601-1-2:2012,2.214
医療ガス配管設備(MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM) ISO 7396-1:2016,3.36
え ME機器(医用電気機器)[ME EQUIPMENT (MEDICAL ELECTRICAL JIS T 0601-1:2017,3.63
EQUIPMENT)]
MEシステム(医用電気システム)[ME SYSTEM (MEDICAL JIS T 0601-1:2017,3.64
ELECTRICAL SYSTEM)]
お 音圧レベル(SOUND PRESSURE LEVEL) JIS Z 8733:2000,3.2
音響パワーレベル(SOUND POWER LEVEL) JIS Z 8733:2000,3.6
か 外装(ENCLOSURE) JIST 0601-1:2017,3.26
開閉カバー(ACCESS COVER) JIST 0601-1:2017,3.1
形式名称(MODEL OR TYPE REFERENCE) JIST 0601-1:2017,3.66
患者(PATIENT) JIST 0601-1:2017,3.76
き 危害(HARM) JIS T 0601-1:2017,3.38
機器アラーム状態(TECHNICAL ALARM CONDITION) JIS T 60601-1-8:2012,3.36
機器電源ソケット(APPLIANCE INLET) JIS T 0601-1:2017,3.7
危険状態(HAZARDOUS SITUATION) JIS T 0601-1:2017,3.40
基礎安全(BASIC SAFETY) JIS T 0601-1:2017,3.10
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE) JIS T 0601-1:2017,3.27
け 検証(検証する)[VERIFICATION (VERIFY)] JIS T 0601-1:2017,3.138
こ 工具(TOOL) JIS T 0601-1:2017,3.127
公称(値)[NOMINAL (VALUE)] JIS T 0601-1:2017,3.69
呼吸同調器(CONSERVING EQUIPMENT) ISO 80601-2-67:2014,201.3.201
さ 在宅医療環境(HOME HEALTHCARE ENVIRONMEN) IEC 60601-1-11:2010,3.2
サービス要員(SERVICE PERSONNEL) JIS T 0601-1:2017,3.113
酸素出口最高圧力[MAXIMUM LIMITED PRESSURE (PLIM max)] 201.3.202
酸素濃縮装置(OXYGEN CONCENTRATOR) 201.3.203
残留リスク(RESIDUAL RISK) JIS T 0601-1:2017,3.100
し 主要操作機能(PRIMARY OPERATING FUNCTION) JIS T 0601-1:2017,3.146
情報信号(INFORMATION SIGNAL) JIS T 60601-1-8:2012,3.23
JIS T 0601-1:2017,3.115
信号入出力部(SIP/SOP)[SIGNAL INPUT/OUTPUT PART (SIP/SOP)]
身体装着形(BODY-WORN) JIS T 0601-1:2017,3.144
せ 製造業者(MANUFACTURER) JIS T 0601-1:2017,3.55
(性能の)低下[DEGRADATION (OF PERFORMANCE)] JIS T 0601-1-2:2012,2.202
生命維持ME機器又はMEシステム(LIFE-SUPPORTING ME JIS T 0601-1-2:2012,2.219
EQUIPMENT OR ME SYSTEM)
正常状態(NORMAL CONDITION) JIS T 0601-1:2017,3.70
正常な使用(NORMAL USE) JIS T 0601-1:2017,3.71
責任部門(RESPONSIBLE ORGANIZATION) JIS T 0601-1:2017,3.101
そ 操作者(OPERATOR) JIS T 0601-1:2017,3.73
装着部(APPLIED PART) JIS T 0601-1:2017,3.8
た 単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION) JIS T 0601-1:2017,3.116
――――― [JIS T 7209 pdf 37] ―――――
35
T 7209 : 2018
定義した用語 定義している規格番号及び
細分箇条番号
て 定格(値)[RATED (VALUE)] JIS T 0601-1:2017,3.97
低優先度(LOW PRIORITY) JIS T 60601-1-8:2012,3.27
手順(PROCEDURE) JIS T 0601-1:2017,3.88
電源コネクタ(MAINS CONNECTOR) JIS T 0601-1:2017,3.48
電源(商用)(SUPPLY MAINS) JIS T 0601-1:2017,3.120
電源接続器(APPLIANCE COUPLER) JIS T 0601-1:2017,3.6
な 内部電源(INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE) JIS T 0601-1:2017,3.45
は ハザード(HAZARD) JIS T 0601-1:2017,3.39
ふ 附属品(ACCESSORY) JIS T 0601-1:2017,3.3
附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT) JIS T 0601-1:2017,3.4
プログラマブル電気医用システム[PROGRAMMABLE ELECTRICAL JIS T 0601-1:2017,3.90
MEDICAL SYSTEM (PEMS)]
プロセス(PROCESS) JIS T 0601-1:2017,3.89
分散形アラームシステム(DISTRIBUTED ALARM SYSTEM) JIS T 60601-1-8:2012,3.17
め 明瞭に見える(CLEARLY LEGIBLE) JIS T 0601-1:2017,3.15
よ 予測耐用期間(EXPECTED SERVICE LIFE) JIS T 0601-1:2017,3.28
り リスク(RISK) JIST 0601-1:2017,3.102
リスクコントロール(RISK CONTROL) JIST 0601-1:2017,3.105
リスクマネジメント(RISK MANAGEMENT) JIST 0601-1:2017,3.107
リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE) JIST 0601-1:2017,3.108
――――― [JIS T 7209 pdf 38] ―――――
36
T 7209 : 2018
T7
2
附属書JA
20
(参考)
9 : 2
JISと対応国際規格との対比表
0 18
ISO 80601-2-69:2014,Medical electrical equipment−Part 2-69: Particular requirements
JIS T 7209:2018 医用電気機器−酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関す
る個別要求事項 for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
201.2 引用
規格
201.4 一般 201.4.3.101 基本性 201.4.3JISとほぼ同じ 削除 202.6.2.1.10との整合性を図った。
202.6.2.1.10の該当細分箇条を削除
要求事項 能に対する追加要求 .101 したため,表201.101の注a) の文を
削除の理由は,202.6.2.1.10を参照。
事項 削除。
201.7 ME機 201.7.9.1 追加一般 201.7.9JISとほぼ同じ 削除 欧州は代理人を指しており,我が
対応国際規格の“製造業者が,その
器の標識, .1 国では記載不要と判断した。
地域内に所在していない場合は,そ
表示及び文 の地域内の認定を受けた代理人の
書 名前又は商標名及び住所”を削除。
201.12 制 201.12.1.103 濃度の 201.12.JISとほぼ同じ 削除 対応国際規格の次回改正時に提案
最小定格相対湿度での使用は,酸素
御及び計器 精度 1.103 濃縮装置の酸素濃度に影響を与え する。
の精度並び − ず,低乾燥状態での試験の実施も困
に危険な出 難なため,対応国際規格の箇条i)を
力に対する 削除した。
保護 201.12.4.103 生成ガ 201.12. 追加 対応国際規格の次回改正時に提案
加湿器を経由したガスでは,水滴,
スフィルタ 4.103 異物などが入り正確に測定ができ する。
ないと考え追加した。
a) “加湿器を備えて −
いる場合は,加湿器
を無効に,又はバイ
パスしてもよい。”
――――― [JIS T 7209 pdf 39] ―――――
37
T 7209 : 2018
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
201.101 酸 − 201.10 酸素出口コネクタ 削除 ISO 80369-1は,未制定のISO この規格の次回改正時に修正を検
素出口コネ 1 “操作者が工具を用いずに 80369-2を引用しているため,この討する。
クタ 取外し可能な酸素濃縮装置 箇条の規定を不採用とした。
の酸素出口コネクタは,ISO
80369-1:2010に適合しなけ
ればならない。
注記 ISO 80369-2のRESP-
6000(R2)コネクタは,上
記の基準を満たす場合があ
る。”
201.105 組 “呼吸同調器を組み 201.10“呼吸同調器を組み込んだ 変更 ISO 80601-2-67:2014は,我が国の呼
この規格の次回改正時に修正を検
み込まれた 込んだ酸素濃縮装置 5 酸素濃縮装置は,ISO 吸同調式レギュレータの認証基準 討する。
呼吸同調器 は,ISO 80601-2-67: 80601-2-67:2014に適合しな に適用されていないため,それと整
2014に適合するこ ければならない。” 合させた。
とが望ましい。”
202 医用電 − 202.6.2 削除
IEC 60601-1-2:2007の6.2で JIS T 0601-1-2:2012に,この細分箇
この規格の次回改正時に記載する
気機器−第 .1.10 規定した試験条件下で,図 ことを検討する。
条がないため,記載を削除すること
1-2部 : 基礎 適合基 201.102のセットアップで とした。
安全及び基 準 使用し,流量を最大定格流
本性能に関 量のおおよそ50 %に設定し
する一般要 たとき,酸素濃縮器は基礎
求事項 安全及び基本性能を維持し
−副通則 : なければならない。もし,
電磁両立性 基礎安全及び基本性能に関
−要求事項 連するのであれば,次の性
及び試験 能の低下は許容されない
(以下,省略)。
T7 209 : 2
0 18
2
――――― [JIS T 7209 pdf 40] ―――――
次のページ PDF 41
JIS T 7209:2018の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 80601-2-69:2014(MOD)
JIS T 7209:2018の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.10 : 麻酔設備,呼吸設備及び蘇生設備
JIS T 7209:2018の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7761-3:2007
- 手腕系振動―第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
- JISC0445:1999
- 文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
- JISC0447:1997
- マンマシンインタフェース(MMI)―操作の基準
- JISC1509-2:2018
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第2部:型式評価試験
- JISC2134:2007
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC2134:2021
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC4003:2010
- 電気絶縁―熱的耐久性評価及び呼び方
- JISC60079-0:2010
- 爆発性雰囲気―第0部:電気機器―一般要件
- JISC60079-2:2008
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第2部:内圧防爆構造“p”
- JISC60079-6:2004
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第6部:油入防爆構造“o”
- JISC60364-4-41:2010
- 低圧電気設備―第4-41部:安全保護―感電保護
- JISC60695-11-10:2015
- 耐火性試験―電気・電子―第11-10部:試験炎―50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
- JISC6965:2007
- ブラウン管の機械的安全性
- JISC8282-1:2019
- 家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント―第1部:一般要求事項
- JISC8303:2007
- 配線用差込接続器
- JIST0601-1-3:2012
- 医用電気機器―第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:診断用X線装置における放射線防護
- JISZ8736-1:1999
- 音響―音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法―第1部:離散点による測定