JIS T 7209:2018 医用電気機器―酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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  “置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条3では
3.13.147の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号を用い
る。追加する細別はaa),bb) などと記載し,追加する附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載する。
    注記 追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は,上記の記載様式に従っていないが,
          対応国際規格どおりとした。
  副通則の細分箇条又は図に付加される細分箇条又は図は,2xxから番号付けをする[“x”は,副通則の
番号(例えば,JIS T 0601-1-2の場合は“202”,IEC 60601-1-6の場合は“206”)]。
  以下,“この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。
  この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用する副通則の
箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場合は,この
個別規格の当該規定箇所に,適用しない旨を規定している。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    注記 参考文献を末尾にリストとして示す。
  次の変更を加え,通則の箇条2を適用する。
置換え
    JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部 : 安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項
        及び試験
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−
             Requirements and tests
    JIS T 60601-1-8:2012 医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及
        び適用指針
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard: General requirements, tests and
             guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems及び
             Amendment 1:2012
    IEC 60601-1-6:2010,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Usability及びAmendment 1:2013
    IEC 60601-1-11:2010,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
        electrical systems used in the home healthcare environment

――――― [JIS T 7209 pdf 6] ―――――

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T 7209 : 2018
追加
    JIS C 1509-1:2005 電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第1部 : 仕様
      注記 対応国際規格 : IEC 61672-1:2002,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
    JIS Z 8733:2000 音響−音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法−反射面上の準自由音場
        における実用測定方法
      注記 対応国際規格 : ISO 3744:2010,Acoustics−Determination of sound power levels and sound energy
             levels of noise sources using sound pressure−Engineering methods for an essentially free field over a
             reflecting plane
    ISO 4135:2001,Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary
    ISO 7000:2012,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
    ISO 7010:2011,Graphical symbols−Safety colours and safety signs−Registered safety signs,Amendment
        1:2012及びAmendment 2:2012
    ISO 7396-1:2016,Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
        vacuum
    ISO 14644-1:2015,Cleanrooms and associated controlled environments−Part 1: Classification of air
        cleanliness by particle concentration
    ISO 14937:2009,Sterilization of health care products−General requirements for characterization of a
        sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
        devices
    ISO 15223-1:2012,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
        to be supplied−Part 1: General requirements
    ISO 17664:2004,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the
        processing of resterilizable medical devices
    ISO 80601-2-67:2014,Medical electrical equipment−Part 2-67: Particular requirements for basic safety and
        essential performance of oxygen-conserving equipment
    IEC 62366-1:2015,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices
    EN 15986:2011,Symbol for use in the labelling of medical devices−Requirements for labelling of medical
        devices containing phthalates

201.3 用語及び定義

  この規格の用語及び定義は,通則,JIS T 0601-1-2:2012,JIS T 60601-1-8:2012,JIS Z 8733:2000,ISO
4135:2001,ISO 7396-1:2016,ISO 80601-2-67:2014,IEC 60601-1-6:2010(及びAmendment 1:2013),IEC
60601-1-11:2010及びIEC 62366-1:2015の用語及び定義,並びに次を適用する。
追加
201.3.201
一方向性部品(FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT)
  通過するガス流が,正しい機能又は患者の安全のために,一方向だけでなければならない構成品又は附

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属品。
  (ISO 4135:2001の3.1.7を修正)
201.3.202
酸素出口最高圧力(MAXIMUM LIMITED PRESSURE)
PLIM max
  正常な使用時又は単一故障状態下の酸素濃縮装置の出口における最高圧力。
201.3.203
酸素濃縮装置(OXYGEN CONCENTRATOR)
  周囲の空気から特定の成分を除去することによって,酸素濃度の高いガスを生成するME機器。

201.4 一般要求事項

  次の変更を加え,通則の箇条4を適用する。
201.4.3 基本性能
  次の変更を加え,通則の4.3を適用する。
追加
201.4.3.101 *基本性能に対する追加要求事項
  基本性能に対する追加要求事項は,表201.101に示した細分箇条で規定している。
                            表201.101−基本性能に対する追加要求事項
                                    要求事項                                細分箇条
                                                                         201.12.1.101
        正常状態及び単一故障状態の両方において,取扱説明書に示された性能レベル
        範囲内の酸素を供給又はアラーム状態の発生                         201.12.1.102
                                                                         201.12.1.103
        電源供給障害機器アラーム状態                                     201.11.8.101.1
        内部電源残量低下機器アラーム状態                                 201.11.8.101.2
        低酸素濃度機器アラーム状態                                       201.12.4.102
        動作不良機器アラーム状態                                         201.13.2.101
        始動期間機器アラーム状態                                         201.12.4.4.101.2
201.4.6 *患者が接触するME機器又はMEシステムの部分
修正(4.6の試験の前の最後に追加)
  酸素濃縮装置又はその部品若しくは附属品のガス流路は,この細分箇条に従って,装着部に関する要求
事項の対象とする。患者に接触する可能性がある酸素濃縮装置又はその部品若しくは附属品は,この細分
箇条に従って,装着部に関する要求事項の対象とする。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  次の変更を加え,通則の箇条5を適用する。
追加
201.5.101 ME機器の試験に対する一般要求事項に関する追加要求事項
201.5.101.1 *ME機器の試験の誤差
  この規格においては,附属文書に示した公差には,仕様を決定するために使用した測定の不確かさを含
めなければならない。

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T 7209 : 2018

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次の変更を加え,通則の箇条7を適用する。
201.7.1.2 *表示の見やすさ
  次の変更を加え,通則の7.1.2を適用する。
置換え
  (試験)の第2段落の2番目の文の“1 m”を“1 m及び身体装着形ME機器については0.5 m”に置き
換える。
追加
201.7.2.4.101 附属品に対する追加要求事項
  別に供給される附属品は,201.7.2.101の要求事項を満足し,かつ,酸素濃縮装置の基礎安全又は基本性
能に対して附属品が何らかの制約又は有害作用を与える場合には,その内容を全て表示しなければならな
い。附属品への表示ができない場合は,この内容を取扱説明書に記載してもよい。
  適合性は,調査又は附属品のあらゆる制約又は有害作用に関するリスクマネジメントファイルの調査に
よって確認する。
201.7.2.13.101 生理的影響に対する追加要求事項
  ラテックスを含む天然ゴムを使用するガス流路部品又は附属品は,“ラテックスを含む”という表示をし
なければならない。それらの表示は明瞭に見えるものとし,ISO 15223-1:2012の記号5.4.5(表201.D.1.101
の番号3)を使用してもよい。取扱説明書にも,ラテックスを含む天然ゴムを使用するガス流路部品又は
附属品を開示しなければならない。
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.2.17.101 保護包装に対する追加要求事項
  単回使用の表示は,一つの形式名称で一貫していなければならない。その包装には,それに従った表示
をしなければならない。
  包装には,明瞭に見えるとともに,次の表示をしなければならない。
a) 内容物が分かる記載
b) バッチ,タイプ若しくはシリアル番号の識別情報又はISO 15223-1:2012の5.1.5若しくは5.1.7の記号
    (表201.D.1.101の番号1又は番号2)
c) ラテックスを含む包装に“ラテックス”という用語又はISO 15223-1:2012の記号5.4.5(表201.D.1.101
    の番号3)。
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.2.101 ME機器又はME機器の部分の外側の表示に対する追加要求事項
  ME機器又はME機器の部品若しくは附属品の表示は,明瞭に見えるとともに,次を含めなければなら
ない。
a) 特定の保管及び/又は取扱いに関する指示
b) 酸素濃縮装置の操作に関連する特定の警告及び/又は注意事項
  操作者が取扱い可能なME機器又はME機器の部品若しくは附属品に表示がされている場合は,それが

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明瞭に見えるとともに,次を含めなければならない。
c) 工具を使用せずに操作者が取り外すことができる一方向性部品に対して,流れの方向を示す矢印
d) 許可されていない人が開閉カバーを取り外すことに対する警告
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.4.3 *測定単位
  次の変更を加え,通則の7.4.3を適用する。
修正(表1の一番下に,新しい行として追加する。)
  患者に供給するガスの体積及び流量の仕様は,ATPD(気温及び大気圧,乾燥状態)で表わさなければな
らない。
    注記 この規格においては,ATPDは,局所の気圧及び温度で,乾燥状態である。
201.7.5 安全標識
  次の変更を加え,通則の7.5を適用する。
修正(試験の前に追加)
  酸素濃縮装置の表示は,操作者の意図する位置から明瞭に見えるとともに次を含めなければならない。
a) 安全標識ISO 7010-P002(表201.D.2.101の番号1)又は“禁煙”という旨の警告。
b) 安全標識ISO 7010-P003(表201.D.2.101の番号2)又は“火気厳禁”という旨の警告。
201.7.9.1 追加一般
  次の修正を加えて,通則の7.9.1を適用する。
修正(最初のダッシュを次で置換する。)
  − 責任部門が問い合わせできる製造業者の名称又は商標名及び住所
201.7.9.2 取扱説明書
  次の変更を加え,通則の7.9.2を適用する。
追加
201.7.9.2.1.101 取扱説明書一般に対する追加要求事項
  取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。
a) 酸素濃縮装置を起動してから,設定した流量及び酸素濃度の酸素を供給できるようになるまでの時間
b) 酸素濃縮装置の空気取入口及び排気口は,良好な吸気又は換気が確保できる場所に設置するのがよい
    との助言
c) 酸素濃縮装置が異常な状態を示したときに,操作者が取るべき処置に関する助言
d) 酸素濃縮装置は,汚染物質又は煙を避けるように設置するのがよいとの助言
e) 酸素濃縮装置又は,その部品若しくは附属品が単回使用を意図している場合,それらが再使用された
    ときに危害を引き起こす可能性がある既知の特性及び製造業者が知っている技術的要素に関する情報
f)  治療を有効に行うため,酸素濃縮装置の流量設定を定期的に再評価するのが望ましいという記載
      注記 国によっては,監督する臨床医が流量設定の再評価を行う責任を負う国もある。
  必要に応じて,取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。
g) その酸素濃縮装置との併用に適した,少なくとも1種類の加湿器及びその推奨取付位置
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.2.2.101 警告及び安全上の注意に対する追加要求事項
  取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。
a) “警告 : 酸素療法中の高酸素濃度に伴う火災の危険性がある。火花が発生する可能性のある場所又は

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