JIS T 7209:2018 医用電気機器―酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

8
T 7209 : 2018
    炎のそばで酸素濃縮装置及び附属品を使用してはいけない。”という主旨の警告文
b) “警告 : 病状に応じた,治療に適した酸素投与(使用する機器の販売名及び形式名称を挿入)を受け
    るためには,必ず次のとおりに使用する。
  − 病状に応じて,患者個人向けに処方された一つ以上の設定で使用する。
  − 酸素濃縮装置製造業者の仕様に合致する部品及び附属品の組合せで使用する。
  という主旨の警告文
c) “警告 : 使用前及び使用中は,火災及びやけど(火傷)の危害を避けるために,油性のローション又
    は軟こう(膏)は使用しない。”という主旨の警告文
d) “警告 : 火災及びやけど(火傷)の危害を避けるために,酸素濃縮装置の交換可能な継手,コネクタ,
    チューブ又は他の附属品には潤滑油を塗布しない。”という主旨の警告文
e) “警告 : 適切な動作を確かなものにし,火災及びやけど(火傷)の危害を避けるために,製造業者が
    推奨する交換部品だけを使用する。”という主旨の警告文
f)  “警告 : (最大定格標高を挿入)よりも高い場所,(定格温度範囲を挿入)の範囲外の温度,又は(最
    大定格相対湿度を挿入)を超える相対湿度での,この装置の使用は,酸素の流量及び濃度に悪影響を
    及ぼし,結果的に治療の質に悪影響を及ぼすことが想定される。”という主旨の警告文
g) “警告 : 酸素は火が点いたり,広がったりすることを容易にする。酸素濃縮装置の運転中で使用して
    いないときは,鼻カニューレ又はマスクを寝具又は椅子のクッションの上に置いてはならない。酸素
    が物質を可燃性にしてしまう。使用していないときは,酸素濃縮装置の電源を切りなさい。”という主
    旨の警告文
h) “警告 : 不快感があったり,医療上の緊急事態が発生したりしたときには,危害を防ぐために,直ち
    に医療従事者に連絡しなさい。”という主旨の警告文
i)  “警告 : 高齢者,小児又はその他の不快感を伝えることができない患者は,危害を避けるために,追
    加のモニタリング又は不快感若しくは医療的緊急性に関する情報を責任ある介護者に伝える分散形ア
    ラームシステムが必要な場合がある。”という主旨の警告文
j)  “警告 : 酸素療法中の喫煙は危険であり,顔面やけど(火傷)又は死亡に至る場合がある。酸素濃縮
    装置又はその他の酸素供給用附属品と同じ室内での喫煙を禁止する。
      患者以外の者が喫煙する場合は,常に酸素濃縮装置を停止させ,カニューレを外して,カニューレ
    又はマスク,及び酸素濃縮装置が設置された部屋から離れなければならない。部屋から離れられない
    場合は,10分間待機しなければならない。”という主旨の警告文
k) “警告 : 酸素療法中の火気は危険であり,火災又は死亡に至る可能性がある。酸素濃縮装置又はあら
    ゆる酸素供給用附属品から2 m以内に火気があってはいけない。”という主旨の警告文
  適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.5.101 ME機器の説明に対する追加要求事項
  取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。
a) 酸素流量設定は,その附属品を含む使用される機器構成を用いて,患者個々に対して,決められなけ
    ればならないことを意味する文
b) 患者インターフェイスの正しい装着及び位置決めは,治療の有効性にとって極めて重要であることを
    意味する文
      例 鼻カニューレの突起部分の鼻こう(腔)内への正しい装着及び位置決めは,患者の呼吸器に供
          給される酸素の量にとって極めて重要である。

――――― [JIS T 7209 pdf 11] ―――――

                                                                                              9
                                                                                   T 7209 : 2018
c) 供給又は推奨される,操作者が着脱できる部品の接続図
d) 次の条件における,各設定流量に対する流量及び酸素濃度の定格範囲
  − STPD(標準温度及び圧力,乾燥状態)条件
        注記 この規格において,STPDは,20 ℃,乾燥状態で101.3 kPaである。
  − 気温,湿度及び気圧の定格範囲全域
201.7.9.2.8.101 *始動手順に対する追加要求事項
    注記 この規格においては,始動手順とは,酸素濃縮装置が使用できる状態にあるかどうかを判定す
          るために用いられる,使用前機能試験である。
  取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。
a) 酸素供給経路の酸素漏れ及び酸素供給用附属品における酸素流量の定性試験を含めて,操作者が酸素
    濃縮装置の適切な作動を確認する方法
      例1 製造業者の指示に従い,鼻カニューレを酸素濃縮装置の酸素出口コネクタ又はバブル加湿器
            を使用している場合は,その酸素出口コネクタに接続する。酸素濃縮装置の電源を入れ,望
            ましい流量になるように流量計を調整する。ガスは,鼻カニューレに自由に流れるのが望ま
            しい。鼻カニューレの突起へのガスの流れを聞いたり,感じることができたりするのが望ま
            しい。突起の前で手を振る。ガスの流れを感じない場合,漏れがないかカニューレの接続を
            点検する。
      例2 鼻カニューレの先端をカップ半分の水に入れ,泡が出るか確認する。
b) アラーム信号を機能的に試験する方法。この試験方法の一部が,酸素濃縮装置によって自動的に実施
    されたり,操作者の動作を必要としたりしてもかまわない。
      例 電源投入時のセルフテスト動作とアラーム信号を機能的に試験する操作者動作との組合せ
c) 製造業者が提供するか推奨するかにかかわらず,操作者が取外し可能な部分の取付けに関する図
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.2.9.101 操作説明に対する追加要求事項
  酸素濃縮装置の取扱説明書には,外装に表示されたIP分類の意味の説明を記載しなければならない。
  内部電源を備えている場合は,内部電源の残量又は作動時間を判定するのに必要な手順を記載しなけれ
ばならない。
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.2.12 清掃,消毒及び滅菌
  次の変更を加え,通則の7.9.2.12を適用する。
修正(正常な使用中の後に追加)
  及び単一故障状態
修正(第2ダッシュの後に追加する。)
  取扱説明書には,正常状態及び単一故障状態中に,体液又は呼気ガスによって汚染される可能性がある
酸素濃縮装置を通るガス流路の部分を特定しなければならない。
201.7.9.2.13.101 保守に対する追加要求事項
  取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。
a) 清掃を実施する時間間隔及び清掃に必要な道具
b) 製造業者が使用を推奨するもの以外の,潤滑剤を使用しないことという主旨の文
c) 内部電源を備えている場合は,充電又は交換の方法を含む,内部電源の手入れ及び保守手順

――――― [JIS T 7209 pdf 12] ―――――

10
T 7209 : 2018
201.7.9.2.14.101 附属品,組合せ機器,及び使用材料に対する追加要求事項
  該当する場合は,取扱説明書に次の事項を記載しなければならない。
a) 酸素濃縮装置の操作者が接触可能な部品及び装着用附属品の取付けに関する制約事項
      例 そのような部品が一方向性部品の場合。
b) 推奨附属品が,酸素濃縮装置の基本性能又は基礎安全に及ぼす,悪影響
      例 成人患者への小児用カニューレの使用
  適合性は,調査及び推奨附属品の悪影響に対するリスクマネジメントファイルの調査によって,確認す
る。
201.7.9.2.16.101 *技術解説の引用に対する追加要求事項
  技術解説が取扱説明書とは別の分冊として供給される場合,必要に応じて,取扱説明書に,技術解説内
にある追加情報に対する相互参照を記載しなければならない。
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.3.101 技術解説に対する追加要求事項
  技術解説には,次の事項を記載しなければならない。
a) 酸素濃縮装置の作動原理の説明
b) それが提供されるか又は取扱説明書で推奨されているかにかかわらず,操作者が取外し可能な部品に
    関する図面を含む酸素濃縮装置の空圧回路図
c) この規格で規定した各アラーム状態に対するアラームシステムの機能確認が始動時に自動的に行われ
    ない場合,サービス要員が,その確認を行う方法の説明。技術解説には,どの確認が自動的に行われ
    るか記載しなければならない。
  適合性は,技術解説の調査によって確認する。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  通則の箇条8を適用する。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  次の変更を加え,通則の箇条9を適用する。
追加
201.9.6.2.1.101 可聴域の音響エネルギーに対する追加要求事項
  この細分箇条の方法に従って試験したときの,酸素濃縮装置が発生するA特性の音圧レベルを,取扱説
明書に記載しなければならない。
− 連続流量モードを備えた酸素濃縮装置については,3 L/minの流量設定とするが,最大流量設定が3
    L/min未満の場合は,最大流量設定とする。さらに,最大流量設定が4 L/min以上の場合は,最大流量
    設定でも測定する。
− 呼吸同調器を組み込んだ酸素濃縮装置については,正常な使用の最大同調流量設定とする。
  音響パワーレベル及び試験した流量についても取扱説明書に記載しなければならない。
  適合性は,次の試験によって確認する。
a) 連続流量モードを備えた酸素濃縮装置の場合,酸素濃縮装置を固い反射性の床面に設置し,10 m±1 m
    の酸素チューブを取り付ける。
b) 酸素チューブの患者側端に(図201.101に示すような)標準抵抗を取り付ける。酸素濃縮装置を,お

――――― [JIS T 7209 pdf 13] ―――――

                                                                                             11
                                                                                   T 7209 : 2018
    およそ3 L/minの流量又は最大流量設定が3 L/min未満の場合は,その最大流量に設定する。
c) 酸素チューブ及びガスフローによって生じる雑音が,酸素濃縮装置の音響測定に干渉しないように,
    酸素チューブ及び標準抵抗から発するガスを試験領域外の安定した手段によって音響的に分離する。
d)   IS C 1509-1:2005に規定するクラス1のサウンドレベルメータのマイクロホンを用いて,JIS Z
    8733:2000の7.2.1及び7.2.2によって酸素濃縮装置の幾何学的中心から等距離の半球面上の10か所に
    おける音圧レベルを測定する。
e)   IS Z 8733:2000の8.1に従って,測定表面上で平均化したA特性の音圧レベルを計算する。
f)  あらゆる情報信号を含む外部雑音のA特性の暗騒音レベルが,試験中の音圧レベルよりも少なくとも
    6 dB以上低いことを検証する。
g)   IS Z 8733:2000の8.6に従って音響パワーレベルを計算する。
h) 試験された流量が取扱説明書に記載され,測定された音圧レベル及び音響パワーレベルが取扱説明書
    に記載された値を超えないことを検証する。
i)  最大流量設定が4 L/min以上の場合は,最大流量設定においてc)   h) を繰り返す。
j)  呼吸同調器が組み込まれた酸素濃縮装置の場合,ISO 80601-2-67:2014の図201.101の試験セットアッ
    プを用いて,その吐出し口に標準抵抗を接続して,同調モードにおいて,a)   h) を繰り返す。正常な
    使用の最大要求流量において,20呼吸/minの呼吸数を模擬する。
                   注記 内径は2 mmである。
                                      図201.101−標準抵抗

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次の変更を加え,通則の箇条11を適用する。
201.11.1.1 正常な使用時の最高温度
修正(第3ダッシュの後に注記を追加する。)
    注記 この規格においては,排気口から放出されるガスは,外装の一部として取り扱わなければなら
          ない。
201.11.1.2.2 患者に熱を与えることを意図しない装着部
修正(既存の段落の間に追加する。)
  最大流量において,酸素濃縮装置の生成ガスの温度は,周囲温度よりも6 ℃を超えて上昇してはならな
い。

――――― [JIS T 7209 pdf 14] ―――――

12
T 7209 : 2018
追加
201.11.2.101 *火事の防止に関する追加要求事項
  操作者が接触可能な酸素濃縮装置の酸素出口コネクタ及びあらゆる投与用附属品の酸素出口コネクタ
には,酸素出口コネクタを通って炎が内部に伝わることを防ぐ手段を備えなければならない。この手段は,
工具の使用なしに操作者が取り外しできるものであってはならない。
    例 組み込まれた加湿器又は酸素濃縮装置と一緒に用いられる加湿器は,そのような附属品である。
  適合性は,検査及び次の試験によって確認する。
a) 連続流量モードで酸素供給可能な酸素濃縮装置について,長さがおおよそ2 mの接続チューブを酸素
    出口コネクタに接続して,酸素濃縮装置を正常な使用の最大連続流量に設定する。連続流量モードで
    酸素を送気することができない酸素濃縮装置については,f) に進む。
b) 定常状態に到達するまで待機する。
c) 接続チューブ又はカニューレの,酸素出口コネクタの反対側の端に点火する。
d) 接続チューブに沿って,酸素濃縮装置に向かって伝搬する炎を観察する。
e) 炎が酸素出口コネクタを通って酸素濃縮装置又は附属品の中に伝搬しないこと及びこの場所で火が消
    えることを確認する。
f)  呼吸同調器を備えた酸素濃縮装置の場合は,長さがおおよそ2 mの接続チューブを酸素出口コネクタ
    に接続して,酸素濃縮装置を正常な使用の最大要求流量に設定する。この段階では,分離した酸素濃
    縮装置を使用しても差し支えない。
g) 20呼吸/minの頻度の呼吸に対する酸素ガスが供給されている状態を模擬する。
h)   )   e) を実行する。
201.11.6.4 漏れ
修正(既存の文章の後に追加する。)
  酸素濃縮装置,その部品及び附属品の製造業者は,リスクマネジメントプロセスの中で,ガス経路内へ
の物質の浸出又は漏れに関するリスクを扱わなければならない。生殖に関して,発がん(癌)性,変異原
性又は毒性をもつ物質に対して,特別な注意を払わなければならない。
  生殖に関して,発がん(癌)性,変異原性又は毒性をもつと分類されるフタル酸塩を含む,酸素濃縮装
置,その部品及び附属品には装置自身又はこん(梱)包に“フタル酸塩を含む”という表示を行わなけれ
ばならない。EN 15986:2011の記号を使用してもかまわない。酸素濃縮装置,その部品又は附属品の意図
する使用が,小児の治療又は妊婦若しくは授乳中の女性への治療を含む場合は,リスクマネジメントファ
イルの中でそれらフタル酸塩使用の明確な正当性を示さなければならない。取扱説明書には,それらの患
者に対する残留リスク及び該当する場合は,適切な予防措置に関する情報を記載しなければならない。
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
201.11.6.6 *ME機器及びMEシステムの清掃及び消毒
修正(新しい第一段落として,追加要求事項を追加する。)
  正常状態又は単一故障状態において,体液又は呼気ガスによって汚染される可能性がある酸素濃縮装置
及びその附属品を通るガス流路は,清掃と消毒又は清掃と滅菌(通則の11.6.7に追加要求事項がある。)と
のために取外しが可能なように設計しなければならない。分解する方法でもかまわない。
修正(追加要求事項を加え,適合試験を置き換える。)
  酸素濃縮装置の外装は,次の患者への交差感染のリスクを受容可能なレベルまで低減するための,表面
清掃及び消毒を可能とするように設計しなければならない。

――――― [JIS T 7209 pdf 15] ―――――

次のページ PDF 16