JIS T 7212:2018 麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ―ろ過性能以外の要求事項

                                                                                   T 7212 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 BSFポートのコネクタ・・・・[3]
•  4.1 BSF呼吸回路ポート及びBSF患者接続ポート・・・・[3]
•  4.2 BSF附属ポート・・・・[3]
•  5 試験方法・・・・[3]
•  5.1 試験の周囲条件・・・・[3]
•  5.2 圧力損失の測定・・・・[3]
•  5.3 ガス漏れ試験・・・・[3]
•  6 滅菌済みBSFの包装・・・・[3]
•  7 表示・・・・[3]
•  7.1 記号の使用・・・・[3]
•  7.2 BSFの表示・・・・[4]
•  7.3 包装の表示・・・・[4]
•  7.4 単回使用のBSF・・・・[4]
•  8 製造業者が提供する情報・・・・[4]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[6]

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――――― [JIS T 7212 pdf 1] ―――――

T 7212 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器工業会(JAMDI)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本
工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 7212:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 7212 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 7212 : 2018

麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ−ろ過性能以外の要求事項

Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use- Non-filtration aspects

序文

  この規格は,2002年に第1版として発行されたISO 23328-2を基とし,我が国の医療用機器に関する技
術基準に対応するため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  この規格は,呼吸回路フィルタ(BSF)のろ過性能以外の要求事項を規定する。
  BSFは,患者に送り込むガス及び患者から排出されるガス中の,微生物を含む粒子数を減少させるため
に使用する。
  BSFは,臨床使用したときに多様なレベルの湿度に暴露される。臨床使用を模擬する目的で加湿空気に
BSFをさらすことは,BSFのろ過性能に影響を与える可能性があるため,この試験方法の一部を構成する。

1 適用範囲

  この規格は,麻酔及び呼吸に使用するBSFのろ過性能以外の,接続ポート,漏れ,圧力損失,包装,表
示及び提供する情報の要求事項について規定する。この規格の試験方法は,臨床用呼吸回路とともに使用
するBSFを対象としている。
  この規格は,その他の種類のフィルタ,例えば,バキューム源若しくはガスサンプリングラインの保護,
圧縮ガスのろ過,又は生理的な呼吸測定のための検査装置の保護を目的として設計されたフィルタには適
用しない。
    注記1 BSFのろ過性能の試験方法については,JIS T 7211がある。
    注記2 JIS T 7212:2005は,2021年2月28日まで,適用することができる。
    注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 23328-2:2002,Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use−Part 2:
                Non-filtration aspects(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

――――― [JIS T 7212 pdf 3] ―――――

2
T 7212 : 2018
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格では,IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements
             for safetyを記載している。
    JIS T 0841-1 最終段階で滅菌される医療機器の包装−第1部 : 材料,無菌バリアシステム及び包装シ
        ステムに関する要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11607-1,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:
             Requirements for materials, sterile barrier systems and Packing systems
    JIS T 7201-2-1 吸入麻酔システム−第2-1部 : 麻酔用及び呼吸用機器−円すい(錐)コネクタ−円す
        い(錐)及びソケット
      注記 対応国際規格 : ISO 5356-1,Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1:
             Cones and sockets
    JIS T 7201-2-2 吸入麻酔システム−第2-2部 : 麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−ねじ式耐重量
        コネクタ
      注記 対応国際規格 : ISO 5356-2,Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 2:
             Screw-threaded weight-bearing connectors
    ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Resistered symbols
    ISO 9360-1,Anaesthetic and respiratory equipment−Heat and moisture exchangers (HMEs)   or humidifying
        respired gases in humans−Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
      注記 対応国際規格では,ISO 9360-1:2000を記載しているが,この規格では最新版を引用すること
             とした。

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
呼吸回路フィルタ,BSF(breathing system filter,BSF)
  呼吸回路中の微生物を含む微粒子の透過を減少させることを目的とした機器。
3.2
BSF呼吸回路ポート(BSF breathing system port)
  呼吸回路に接続するBSFのポート。
3.3
BSF患者接続ポート(BSF patient connection port)
  気管チューブ,気管切開チューブのコネクタ,フェイスマスクなどの装置に接続するBSFのポート。
3.4
BSF附属ポート(BSF accessory port)
  ガスサンプリング,モニタリング,圧力測定などのための附属機器に接続可能なBSFのポート。
3.5
BSF内部体積(BSF internal volume)
  非加圧時のBSF内の体積から,BSF内の全固体要素の体積及び全てのめすコネクタ内部の体積を減じた
もの。

――――― [JIS T 7212 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 7212 : 2018
    注記 この用語は,対応国際規格でも本文中で使用していないが,そのまま記載することとした。
3.6
圧力損失(pressure drop)
  BSFを一定の流量でガスが通過する場合に,BSFに流入するガス流中で測定した圧力と,BSFから流出
するガス流中で測定した圧力との差。

4 BSFポートのコネクタ

4.1 BSF呼吸回路ポート及びBSF患者接続ポート

  呼吸回路ポート及び患者接続ポートのコネクタは,JIS T 7201-2-1に適合していなければならない。

4.2 BSF附属ポート

  BSFに附属ポートが付いている場合,そのポートには,JIS T 7201-2-1及びJIS T 7201-2-2に適合する
15 mm又は22 mmの円すいコネクタは接続できないものとし,ポートの閉鎖手段を備えていなければなら
ない。

5 試験方法

5.1 試験の周囲条件

  試験中の周囲条件は,次のとおりとする。
− 温度        : 23 ℃±2 ℃
− 相対湿度  : 60 %±15 %RH
− 気圧        : 96 kPa±10 kPa

5.2 圧力損失の測定

  圧力損失は,表1に示す流量を用いて,ISO 9360-1の6.3(Measurement of pressure drop)に従い決定し
なければならない。
                              表1−圧力損失の測定に用いるガス流量
                             BSFの使用目的               流量
                                                       (L/min)
                                  小児                    15
                                  成人                    30

5.3 ガス漏れ試験

  BSFは,ISO 9360-1の6.4(Test for gas leakage)に適合しなければならない。

6 滅菌済みBSFの包装

  滅菌済み(STERILE)として供給されるBSFの包装は,JIS T 0841-1に規定する要求事項に適合しなけ
ればならない。

7 表示

7.1 記号の使用

  7.3及び7.4の要求事項の一部は,JIS T 0307又はISO 7000に規定する適切な記号を用いても差し支え

――――― [JIS T 7212 pdf 5] ―――――

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