JIST7221 : 2020 気管チューブ及び気管チューブ用コネクタ

JIS T 7221:2020の規格概要

この規格 T7221は、コール形を含む経口気管チューブ及び経鼻気管チューブ,並びに気管チューブ用コネクタに不可欠な基本性能及び安全性の要求事項について規定。ただし,特殊なチューブには,適用しない。

JIST7221 規格全文情報

規格番号
JIS T7221 
規格名称
気管チューブ及び気管チューブ用コネクタ
制定年月日
1993/07/13
最新改正日
2020/01/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 5361:2016(MOD)
国際規格分類

ICS

11.040.10
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
改訂:履歴
  • 1993-07-13制定日
  • 2005-03-25改正日
  • 2011-07-29改正日
  • 2016-10-25確認日
  • 2020-01-01改正日

T 7221:2020

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 引用規格 P.2

3 用語及び定義 P.2

4 気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの一般要求事項 P.5

4.1 リスクアセスメント P.5

4.2 安全性 P.6

5 気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの具体的要求事項 P.6

5.1 呼称サイズ P.6

5.2 寸法 P.6

5.3 材料 P.12

5.4 気管チューブベベル P.12

5.5 気管チューブカフ P.13

5.6 カフ用のインフレーティングシステム P.13

5.7 チューブの湾曲 P.14

5.8 エックス線不透過性マーカ P.15

5.9 折れ曲がり耐性 P.15

6 マーフィー孔をもつ気管チューブに対する追加要求事項 P.15

6.1 マーフィー孔の大きさ P.15

6.2 マーフィー孔の位置 P.16

6.3 マーフィー孔の折れ曲がり又はつぶれ耐性 P.16

6.4 マーフィー孔の表面特性 P.16

7 滅菌済み気管チューブ用コネクタ付き気管チューブの要求事項 P.16

7.1 滅菌の保証 P.16

7.2 滅菌済み気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの包装 P.16

8 表示 P.16

8.1 記号の使用 P.16

8.2 気管チューブ上の表示 P.17

8.3 気管チューブの個別包装又は折り込み文書における表示 P.18

8.4 気管チューブ用コネクタ上の表示 P.19

附属書A(参考)理論的根拠 P.20

附属書B(規定)カフ直径の測定 P.24

附属書C(規定)カフ付き気管チューブのつぶれ試験方法 P.25

附属書D(規定)カフのヘルニア化の試験方法 P.27

附属書E(参考)気管チューブ用コネクタの設計についての指針 P.29

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T 7221:2020 目次

(2)

ページ

附属書F(参考)リスクアセスメントのためのハザードの特定 P.30

附属書G(規定)気管密閉(シール)の試験方法 P.33

附属書H(規定)折れ曲がり耐性を決定する試験方法 P.35

参考文献 37

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.39

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T 7221:2020

(3)

まえがき

この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人

日本医療機器工業会(JAMDI),一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団

法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本

産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格である。これによって,JIS T 7221:

2011は改正され,この規格に置き換えられた。

なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 7221:2011を適用することができる。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 7221:2020

気管チューブ及び気管チューブ用コネクタ

Anaesthetic and respiratory equipment-Tracheal tubes and connectors

序文

この規格は,2016年に第3版として発行されたISO 5361を基とし,我が国の実情に合わせるため,技

術的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

この規格は,気管チューブ及び気管チューブ用コネクタの設計に不可欠な性能及び安全性の要求事項を

規定している。気管チューブは,ガス及び蒸気を気管に送気又は排気することを目的として,短期的又は

長期的に,自発換気,補助換気又は強制換気中の患者の気道開存性の確保を行うために,喉頭を通して気

管に挿入する。

カフ付きの気管チューブは,気管を密閉(シール)して分泌物の誤えん(嚥)を防ぐことを目的として

いる。

様々なカフの形状は,それぞれ特定の臨床的要求に合うものである。今回の改正では,カフ性能の要求

事項及び関連する試験方法を追加した。

小児用の気管チューブは,市販され幅広く使用されているため,長さ表示及び声門深度マークに関して,

その要求事項を追加した。

気管チューブは,挿入された位置において,患者の解剖学的構造にできるだけ適合することも意図して

いる。

ときには相対的に小さい直径の,長い気管チューブが必要とされ,さらに,容易に使用できることが望

ましいといった臨床的考慮から,気管チューブの長さは指定してある。この対応は,切断済み気管チュー

ブにも適用されている。

気管チューブのシャフトが折ったり曲げたりしたときのつぶれ,及び呼吸抵抗の上昇に耐え得るかどう

かを判断するための,折れ曲がり耐性の要求事項及び関連する試験方法をこの版から追加した。

チューブの正しい位置を決定するために用いるエックス線下での気管チューブの可視性を確認するため

の,エックス線不透過性の要求事項及び試験方法を今回の改正で追加した。この要求事項は,附属書Fに

示すリスクアセスメントのためのハザードの特定を用いて開発した。

この規格の箇条3で定義している用語及びISO 4135で定義している用語は,太字で記載している。また,

附属書Aで理論的な根拠を示している箇所には“*”を記載している。

1

適用範囲

この規格は,コール形を含む経口気管チューブ及び経鼻気管チューブ,並びに気管チューブ用コネクタ

に不可欠な基本性能及び安全性の要求事項について規定する。ただし,特殊なチューブには,適用しない。

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JIS T 7221:2020の対応国際規格一覧

  • ISO 5361:2016(MOD)

JIS T 7221:2020の引用国際規格一覧

  • ISO 4135
  • ISO 7000
  • ISO 80369-7

JIS T 7221:2020の国際規格分類一覧

  • 11.040.10

JIS T 7221:2020の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
T0307
医療機器-医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
T0841-1
最終段階で滅菌される医療機器の包装-第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
T0993-1
医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
T14971:2012
医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
T7201-2-1
吸入麻酔システム-第2-1部:麻酔用及び呼吸用機器-円すい(錐)コネクタ-円すい(錐)及びソケット