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T 7221 : 2020
essential performance of critical care ventilators
――――― [JIS T 7221 pdf 41] ―――――
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T 7221 : 2020
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 7221:2020 気管チューブ及び気管チューブ用コネクタ ISO 5361:2016,Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheal tubes and connectors
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
1 適用範囲 特殊なチューブは, 1 特殊なチューブを含む。 変更 特殊なチューブを適用範囲から削 我が国では,別途認証基準が制定
適用から除外 除。 されているため。
2 引用規格
4.1 リスク 4.1.1 −(該当部を 4.1.1 臨床試験はISO 14155に適 変更 “ISO 14155に適合”を削除。 対応国際規格に記載された臨床試
アセスメン 削除) 合 験は,EU等の市販後臨床評価を
ト 意図しているが,我が国において
はGCP(Good Clinical Practice)及
びGPSP(Good Postmarketing
Surveillance Practice)については別
に規定されている。この規格は,
認証基準の技術基準として引用さ
れているが,認証品目にはGCP及
びGPSPは適用されないため記載
を削除した。
5 気管チュ 5.2.2.7 曲線状気管 5.2.2.7 曲線状気管チューブ用コ 変更 この規格の2011年版の図3の記載 国内流通品を考慮し修正した。
ーブ及び気 チューブ用コネク ネクタの角度θは45°以上 を採用し,“45°以上あってもよ
管チューブ タの角度θは45° なければならない。 い。”とした。
用コネクタ 以上でもよいとし
の具体的要 た。
T7
求事項
221 : 2
0 20
3
――――― [JIS T 7221 pdf 42] ―――――
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T 7221 : 2020
T7
3
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
2
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
21
規格
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
0
及び題名 番号 の評価
20
5 気管チュ 5.3.2 確認方法とし 5.3.2 ASTM D3002-07の6.4.1に 変更 ASTMの使用は参考とした。 国内流通品を考慮し修正した。
ーブ及び気 てASTM D3002-07 従って調査して適合を確
管チューブ は参考とした。 認する。
用コネクタ 5.3.4 DEHP(フタル 5.3.4 規制当局の要求があり,患変更 DEHPの取扱いに関する各通知が 我が国では,DEHPの取扱いに関
の具体的要 酸ジ-2-エチルヘキ 者に直接的又は間接的に する各通知が,別途厚生労働省か
別途発出されているため,それらに
求事項 シル)に関する要求 接触する医療機器の部品 置き換えた。 ら発出されているため。
(続き) 事項は,安全対策通 にフタル酸が使用されて
知に置換え いる場合は,医療機器にそ
の旨が表示されていなけ
ればならない。
注記 発がん性,変異原性
又は生殖毒性をもつ物質
に注意を喚起する。
5.8 エックス線不 5.8 ASTM F640のB法を用い 変更 ASTMの使用は参考とした。 国内流通品を考慮し修正した。
透過性マーカの確 て適合性を確認する。
認方法において,
ASTM F640の使用
は参考とした。
7 滅菌済み 7.1 滅菌の保証に 7.1 滅菌済みとして供給し,か変更 滅菌バリデーション基準に置き換 我が国では,滅菌バリデーション
気管チュー ついては,滅菌バリ つ,その表示をもつ気管チ えた。 基準が,別途厚生労働省から発効
ブ用コネク デーション基準に ューブ用コネクタ付き気 されているため,それに従う。
タ付き気管 置換え 管チューブは,EN 556-1:
チューブの 2001の4.1,並びに該当す
要求事項 る場合はISO 11135及び
ISO 11137-1の要求事項を
満たさなければならない。
――――― [JIS T 7221 pdf 43] ―――――
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T 7221 : 2020
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
8 表示 8.1 記号の使用に 8.1 製造業者によって供給さ 変更 ISO 7000又はJIS T 0307に規定す ローカル規格であるENを引用せ
ついては,ISO 7000 れる気管チューブ,気管チ る記号の使用で置き換えた。 ずとも,ISO 7000又はJIS T 0307
又はJIS T 0307に ューブ用コネクタ,包装, に規定する記号の使用で置き換え
規定する記号の使 折り込み文書及び資料の られる。
用に置換え 表示は,EN 1041に適合し
なければならず,ISO 7000
又はISO 15223-1及びISO
15223-2に規定される適切
な記号を含まなければな
らない。
8.3.1 f),g) 該当の 欧州共同体に関する記載
8.3.1 f), 変更 欧州共同体に関する記載は削除す 欧州共同体独自の記載のため。
記載を削除 g) る。
8.3.1 m) EHP(フ 8.3.1 m)規制当局の要求があり,患変更 DEHPの取扱いに関する各通知が 我が国では,DEHPの取扱いに関
タル酸ジ-2-エチル 者に直接的又は間接的に する各通知が,別途厚生労働省か
別途発出されているため,それらに
ヘキシル)に関する 接触する医療機器の部品 置き換えた。 ら発出されているため。
要求事項は,安全対 にフタル酸が使用されて
策通知に置換え いる場合は,医療機器にそ
の旨が表示されていなけ
ればならない。
注記 発がん性,変異原性
又は生殖毒性をもつ物質
に注意を喚起する。
8.3.2 d) コネクタ内 − 追加 コネクタ内側に内筒がある機器と 我が国では,コネクタ内側に内筒
側に内筒がある機 の接続に関する禁忌を追加 がある機器との接続に関する安全
器との接続に関す 対策通知が,別途厚生労働省から
る禁忌を追加 発出されているため。
8.3.3 (この規格で 8.3.3 添付文書への記載事項を 削除 添付文書の記載要領通知に従い記 我が国では,添付文書の記載要領
T7
は不採用とした。) 規定 載するため,不採用とした。 通知が,別途厚生労働省から発出
22
されているため。
1 : 2
0 20
3
――――― [JIS T 7221 pdf 44] ―――――
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T 7221 : 2020
T7
3
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 5361:2016,MOD
22
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
1 : 2
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
0
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
20
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
JIS T 7221:2020の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 5361:2016(MOD)
JIS T 7221:2020の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.10 : 麻酔設備,呼吸設備及び蘇生設備
JIS T 7221:2020の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0841-1:2019
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装―第1部:材料,無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST7201-2-1:2017
- 吸入麻酔システム―第2-1部:麻酔用及び呼吸用機器―円すい(錐)コネクタ―円すい(錐)及びソケット