JIS T 7221:2020 気管チューブ及び気管チューブ用コネクタ | ページ 8

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                                          附属書G
                                          (規定)
                           *気管密閉(シール)の試験方法
G.1   概要
  この試験方法は,呼称サイズの気管チューブが使用される予定の最小及び最大気管径に対して,27 hPa
{27 cmH2O}を超えないカフ圧で漏れ率を決定できるように設計されている。このベンチ試験方法を用い
た性能情報は,試験室環境下だけで気管チューブカフの密閉(シール)特性を比較することを目的とし,
臨床環境下での性能を予測することを意図又は設計してはいない。
G.2   装置
G.2.1 試験する気管チューブの先端と気管チューブカフの機器側端との間の距離+10 cm以上の合計に
等しい長さをもつ,硬い材料からなる透明シリンダ。透明シリンダの内径は,試験する気管チューブを使
用する予定の最大及び最小気管径と等しくなければならない。
G.2.2 試験を終了できる十分な量の,体温(37 ℃39 ℃)の蒸留又は脱イオン(DI)水
G.2.3 最小定量限界が0.01 gの分析天びん又は質量はかり
G.2.4 膨らませたカフから漏れた水を回収してひょう(秤)量する容器
G.2.5 0.0 hPa60 hPa{0 cmH2O60 cmH2O}のカフインフレーション圧を±2 %の精度で表示できる気
圧管理装置及び気圧計
G.2.6 定量限界1秒のタイマー又はストップウォッチ
G.2.7 同じ呼称サイズ(公称内径)の30本以上の気管チューブ
G.2.8 漏れ率と等しい速度で水を水槽から透明シリンダに流すことによって,カフよりも上に5 cmの水
柱を維持する装置。カフよりも上に5 cmの水柱を維持する他のメカニズムを採用してもよい。
G.2.9 目盛付きのカフインフレーションシリンジ
G.3   手順
G.3.1 体温(37 ℃39 ℃)で試験全体を実施する。呼称サイズの気管チューブが使用される予定の最大
気管径に相当する内径の透明シリンダを用いて,試験装置を組み立てる(図G.1参照)。
G.3.2 製造販売業者の使用説明書に従って気管チューブを準備する。潤滑剤などをカフに塗布する場合
は,その添加剤の種類と量とを報告する。試験する気管チューブを透明シリンダ(G.2.1)内に,透明シリ
ンダの下端と気管チューブの先端とが並ぶ深さに置くことで,膨らませたカフの機器側端と透明シリンダ
の上端との距離を最低10 cmとする。27 hPa{27 cmH2O}以下の試験膨らまし圧で,空気を用いてカフを
膨らませる。
G.3.3 気管チューブと透明シリンダとを37 ℃39 ℃に維持した水槽中に15分30分間入れて調整する。
G.3.4 透明シリンダを採水容器及び分析天びんの上につ(吊)るす(図G.1参照)。調整段階からの過剰
の水が透明シリンダに入っていないことを確認する。
G.3.5 カフ圧を,27 hPa{27 cmH2O}を超えない望ましい試験圧に調節する。この圧力をPC0として記録
し,この圧力±1 hPa{1 cmH2O}に維持する。
  試験する各気管サイズに対して,試験する全ての試料で同じ試験圧を用いる。

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T 7221 : 2020
G.3.6 膨らませたカフと透明シリンダの最上部の接触点よりも水の高さが5 cm±0.5 cm高くなるところ
まで,37 ℃39 ℃の温度の蒸留水又は脱イオン水を用いて,膨らませたカフの上まで透明シリンダを満
たす。液体回収容器の風袋をはかり,この点を試験の開始点とする。この液体の高さを試験中維持する。
G.3.7 10分後(T10),カフ圧PC10及び水の質量W10を記録する。
試験期間中に回収した水の容量を計算する。ミリリットル毎時(mL/h)の単位の水漏れ率を,0.1 mL/hま
で計算する。
    注記 蒸留水又は脱イオン水の密度は,1 g/mLである。
G.3.8 同じサイズであると表示された最低30本の異なる気管チューブ試料を用いて,透明シリンダで試
験を繰り返す。
G.3.9 呼称サイズの気管チューブを使用する予定の最小気管径に相当する内径の透明シリンダを用いて,
G.3.1G.3.7の手順を繰り返す。
G.4   結果の表示
  カフインフレーション圧PC0及びPC10,試験を行った任意の表示サイズの各気管チューブからの水漏れ
率,並びに各試験で用いた透明シリンダの最小及び最大の内径(0.1 mmまで)を含むデータ表を作成する。
  最低30本の気管チューブに対して,試験を行った試料の50パーセンタイル及び90パーセンタイルとし
て漏れ率の範囲の結果を表示する。
      1  気管チューブ                                 8  サイホンチューブ及び水槽
      2  透明シリンダ                                 9  パイロットバルーン
      3  膨張したカフ                                 10 圧力計
      4  液体回収容器                                 11 Tチューブ
      5  分析天びん                                   12 コック(栓)
      6  膨張したカフの機器側端                       13 空気供給
      7  液位[膨張したカフの機器側端(6)から5 cm上]
                               図G.1−気管密閉(シール)試験装置

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                                          附属書H
                                          (規定)
                         折れ曲がり耐性を決定する試験方法
H.1 概要
  折れ曲がり及び/又はつぶれに対する気管チューブの耐性は,あらかじめ設定した曲率半径の周辺で気
管チューブを90°曲げ,気管チューブの内くう(腔)を通じて鋼球を通過させて試験する。
H.2 装置
H.2.1 折れ曲がり耐性試験装置 表H.1に規定する気管チューブのサイズ表示に対応する曲率半径Rを
もつ,図H.1に示す折れ曲がり耐性試験装置を製作する。
                                     表H.1−曲率半径の寸法
                       気管チューブの呼称サイズ範囲        曲率半径R
                                                              mm
                       8.0 mm ID以上                           50
                       6.0 mm ID以上 8.0 mm ID未満             40
                       4.0 mm ID以上 6.0 mm ID未満             30
                       2.0 mm ID以上 4.0 mm ID未満             25
H.2.2 試験を行う気管チューブ
H.2.3 ストラップ 試験を行う気管チューブを折れ曲がり耐性試験装置に固定するストラップ
    注記 同等の他の保持装置又は取付器具を使用してもよい。
H.2.4 鋼球 試験対象となる気管チューブの呼称サイズ(公称内径)の75 %以上の直径とする。
H.3 手順
H.3.1 図H.1に示すように,装置の部品を組み立てる。カフ付きチューブの場合,試験装置の曲率半径の
頂点に対して,インフレーティングチューブの分離点の位置を合わせる。カフなし気管チューブの場合,
試験装置の曲率半径の頂点に,気管チューブの中心点の位置を合わせる。チューブを圧迫しないように,
気管チューブを折れ曲がり耐性試験装置にしっかり固定する。気管チューブがカフを備える場合,この試
験中は,膨らませてはならない。
H.3.2 組み立てた試験装置を40 ℃±1 ℃,60 %を超える相対湿度(RH)に6時間以上置いて調整する。
H.3.3 調整終了後,チューブ内に鋼球(H.2.4参照)を落とすことによってチューブの開通を確認する。
H.4 結果の表示
  鋼球が支障なく気管チューブ内を通過するかを確認し,記録する。

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T 7221 : 2020
      1  気管チューブ
      2  ストラップ(2本)
      3  折れ曲がり耐性試験装置
      4  鋼球
      R  曲率半径
                               図H.1−折れ曲がり耐性試験装置の例

――――― [JIS T 7221 pdf 39] ―――――

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                                          参考文献
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    Part 1: Tracheal tube shaft
[3] ISO 11990-2:2010,Lasers and laser-related equipment−Determination of laser resistance of tracheal tubes−
    Part 2: Tracheal tube cuffs
[4] ISO 14408:2005,Tracheal tubes designed for laser surgery−Requirements for marking and accompanying
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[5] (ISO 4135は,箇条3で引用しているため,引用規格として記載した。)
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[23] ASTM D3002-07,Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics
[24] ISO 80601-2-12,Medical electrical equipment−Part 2-12: Particular requirements for basic safety and

――――― [JIS T 7221 pdf 40] ―――――

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