JIS T 9107:2018 単回使用手術用ゴム手袋 | ページ 2

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T 9107 : 2018

6.2 水密性(ピンホール試験)

  水密性は,8.2によって試験したとき,表3に適合しなければならない。

6.3 性能(引張性能)

  性能は,8.3によって試験したとき,表2に適合しなければならない。
                                           表2−性能
                 試験項目                       性能                   試験条件・方法
                                           1種         2種
   促進老化前  切断時引張力     N        12.5以上    9.0以上           JIS K 6250:2006
               切断時伸び       %        700以上     600以上           JIS K 6251:2017
               300 %伸び時引張力 N       2.0以下     3.0以下
   促進老化後  切断時引張力     N        9.5以上     9.0以上           JIS K 6250:2006
               切断時伸び       %        550以上     500以上           JIS K 6251:2017
                                                                       JIS K 6257:2010
                                                                ただし,70 ℃±2 ℃,168 h±2 h

6.4 残留パウダ

  手袋の最終製品における残留パウダ量は,8.4によって試験したとき,手袋1枚当たり2 mg以下でなけ
ればならない。

7 サンプリング及び試験片の選択

  検査は,JIS Z 9015-1:2006に規定する方法によって行い,検査水準及び合格品質水準(AQL)は,表3
に適合しなければならない。
  なお,ロットの大きさを特定できない場合は,大きさを35 001150 000と仮定しなければならない。
                                    表3−検査水準及びAQL
                        項目                   検査水準                AQL
             寸法(幅,全長及び厚さ)            S−2                  4.0
             水密性(ピンホール)                G−I                  1.5
             (促進老化前及び促進老化後)        S−2                  4.0
             切断時引張力及び切断時伸び
             (促進老化前)
             300 %伸び時引張力

8 測定及び試験方法

8.1 寸法の測定

  寸法の測定は,図1及び図2に規定する箇所を次によって行う。
a) 掌部の幅 指方向に直角に掌部の最も広い箇所を押さえ,皮膜が密着した状態で平らにしたときの両
    端の距離とする。
b) 全長 手袋の甲部に沿って中指の先端から手袋の下端までの距離とする。
c) 厚さ 図2に示すa点c点の箇所をJIS K 6250:2006の10.1 a) に規定する測厚器を用いて測定する。
      なお,厚さの測定は2層のゴム皮膜を密着して行い,その数値の1/2をもって厚さとする。ただし,

――――― [JIS T 9107 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 9107 : 2018
    目視によって手袋の部分的に薄い箇所が発見されたときは,その箇所について単層の厚さ測定を行う。
                                図1−手袋の全長及び幅の計測部位
                                                                                      単位 mm
                                                 a点 中指の先端から13 mm±3 mmとする。
                                                 b点 掌部のほぼ中央とする。
                                                 c点 下端から25 mm±5 mmとする。
                                      図2−厚さの測定部位

8.2 水密性試験(ピンホール試験)

  水密性試験(ピンホール試験)は,附属書Aによる。

8.3 性能試験(引張試験)

8.3.1  試験の一般条件
  試験の一般条件は,JIS K 6250:2006による。
8.3.2  試験片の作製
  8.3.3及び8.3.4に用いる試験片は,JIS K 6251:2017に規定するダンベル状6号形試験片を用い,通常未
使用の手袋の長さ方向に,手袋の手首,甲又は掌部から打ち抜かなければならない。

――――― [JIS T 9107 pdf 7] ―――――

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8.3.3  促進老化前の切断時引張力及び切断時伸び
  JIS K 6251:2017によって行う。
8.3.4  促進老化後の切断時引張力及び切断時伸び
  JIS K 6257:2010の5.3で規定する試験機によって行う(促進老化試験AA-2法)。ただし,試験槽内の温
度は70 ℃±2 ℃,試験時間は168 h±2 hとし,促進老化処理を行う。
8.3.5  300 %伸び時引張力
  JIS K 6251:2017によって行う。

8.4 残留パウダ試験

  残留パウダ試験は,ISO 21171:2006による。

9 滅菌処理

  手袋は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性を担保する。
    注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

10 包装

  手袋の包装は,二重包装しなければならない。

11 表示

11.1 手袋本体

  容易に消えない方法で呼び番号を表示しなければならない。

11.2 手袋の内装

  呼び番号及び左右の区別を表示する。ただし,手袋本体に表示のある場合は,その限りではない。

11.3 手袋のユニット包装

  この規格の全ての要求事項に適合する手袋のユニット包装には,最小包装単位ごとに次の事項を表示し
なければならない。
a) 製造販売業者名
b) 主材料
c) 形状(直指形,曲指形など)又はその略号(S又はC)
d) 表面仕上げ(粗面若しくは平滑面又はこれらに類する表示)又はその略号(T又はP)
e) 呼び番号
f)  製造番号又はロット番号若しくはその略号
g) 製造年月又はその略号
h) “この包装が開封されるか又はきず付けられるまで無菌”,“STERILE”などの表示
i)  “単回使用”又はJIS T 0307:2004に規定する再使用禁止の記号(   )の表示
j)  “手術用手袋”又はその語を含む名称(商品名)
k) 1種の手袋の場合,“この製品は,天然ゴムを含んでおり,アレルギー反応を引き起こすおそれがあ
    る。”の表示又はその旨の警告注意表示
      注記 天然ゴムラテックスアレルギーに関する警告注意の例を,次に示す。
              “この製品は天然ゴムを使用しています。天然ゴムは,かゆみ,発赤,じん(蕁)麻しん
            (疹),むくみ,発熱,呼吸困難,ぜん(喘)息様症状,血圧低下,ショックなどのアレルギ

――――― [JIS T 9107 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                   T 9107 : 2018
            ー症状を引き起こす場合があります。このような症状を引き起こした場合には,直ちに使用
            を中止し,医師に相談してください。”
l)  使用上の注意
m) 数量(入数)

11.4 手袋のマルチユニットこん包

  手袋のマルチユニットこん包には,11.3に準じて表示しなければならない。また,包装の程度は,通常
の条件下で,輸送及び保管に耐え得るもので,かつ,保管方法についても,表示しなければならない。

――――― [JIS T 9107 pdf 9] ―――――

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                                          附属書A
                                          (規定)
                            水密性試験(ピンホール試験)
A.1 装置
A.1.1 円形中空マンドレル 最小外径が6 cmで,手袋を保持し,かつ,手袋を取り付けた状態で1 000 cm3
の水を入れられる十分な長さのもの。図A.1に一例を示す。
    注記 円形中空マンドレルは,透明なものを推奨する。
A.1.2 保持装置 水を入れたときに,手袋を垂直位置に保持するように設計されたもの。図A.2に一例を
示す。
A.1.3 メスシリンダ 容量が,少なくとも1 000 cm3のもの又はその他の一度に1 000 cm3を送出できる計
量分配装置。
A.2 手順
  例えば,Oリングなどの適切な道具を使って,手袋がマンドレルに4 cm以上掛からないようにして円形
中空マンドレルに取り付け,手袋が垂直になるよう保持装置につるす。
  最高温度36 ℃で,1 000 cm3±50 cm3の水を,円形中空マンドレルから手袋の中に入れる。不注意で手
袋の回りにはねかけた水は取り除く。腕回り部分の端から4 cm以内まで水が上がらない場合,腕回り部分
の端から4 cmの部分を除き,手袋全体の試験を行えるように手袋を上に上げる。漏れが露見したら直ちに
記録する。手袋がすぐに漏れを起こさない場合,手袋に水を注入してから2分4分後に,2回目の漏れの
観察を行う。腕回り部分の端から4 cm以内での漏れは無視する。観察しやすくするために,水溶性の染料
で水に色を着けてもよい。

――――― [JIS T 9107 pdf 10] ―――――

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