JIS T 9107:2018 単回使用手術用ゴム手袋

                                                                                   T 9107 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 分類・・・・[2]
•  4.1 種類・・・・[2]
•  4.2 形状・・・・[2]
•  4.3 表面仕上げ・・・・[2]
•  5 材料・・・・[2]
•  5.1 主材料・・・・[2]
•  5.2 副材料・・・・[3]
•  5.3 生物学的安全性・・・・[3]
•  6 品質・・・・[3]
•  6.1 呼び番号及び寸法・・・・[3]
•  6.2 水密性(ピンホール試験)・・・・[4]
•  6.3 性能(引張性能)・・・・[4]
•  6.4 残留パウダ・・・・[4]
•  7 サンプリング及び試験片の選択・・・・[4]
•  8 測定及び試験方法・・・・[4]
•  8.1 寸法の測定・・・・[4]
•  8.2 水密性試験(ピンホール試験)・・・・[5]
•  8.3 性能試験(引張試験)・・・・[5]
•  8.4 残留パウダ試験・・・・[6]
•  9 滅菌処理・・・・[6]
•  10 包装・・・・[6]
•  11 表示・・・・[6]
•  11.1 手袋本体・・・・[6]
•  11.2 手袋の内装・・・・[6]
•  11.3 手袋のユニット包装・・・・[6]
•  11.4 手袋のマルチユニットこん包・・・・[7]
•  附属書A(規定)水密性試験(ピンホール試験)・・・・[8]
•  参考文献・・・・[10]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[11]

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――――― [JIS T 9107 pdf 1] ―――――

T 9107 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本グローブ工業
会(JGMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべ
きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工
業規格である。
  これによって,JIS T 9107:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 9107 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 9107 : 2018

単回使用手術用ゴム手袋

Single-use sterile rubber surgical gloves-Specification

序文

  この規格は,2014年に第3版として発行されたISO 10282を基とし,国内事情に合わせるため技術的内
容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,医科及び歯科で手術をする際,患者及び使用者を交差感染から守るために使用する滅菌済
みの単回使用形式の手術用ゴム手袋(以下,手袋という。)について規定する。
    注記1 2021年2月28日までJIS T 9107:2011を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 10282:2014,Single-use sterile rubber surgical gloves−Specification(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS K 6250:2006 ゴム−物理試験方法通則
      注記 対応国際規格 : ISO 23529,Rubber−General procedures for preparing and conditioning test pieces
             for physical test methods
    JIS K 6251:2017 加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−引張特性の求め方
      注記 対応国際規格 : ISO 37,Rubber, vulcanized or thermoplastic−Determination of tensile stress-strain
             properties
    JIS K 6257:2010 加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−熱老化特性の求め方
      注記 対応国際規格 : ISO 188,Rubber, vulcanized or thermoplastic−Accelerated ageing and heat
             resistance tests
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
      注記 対応国際規格 : ISO 15223,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels,
             labelling and information to be supplied及びAmendment 1:2002
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及

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2
T 9107 : 2018
        び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process
    JIS Z 9015-1:2006 計数値検査に対する抜取検査手順−第1部 : ロットごとの検査に対するAQL指標
        型抜取検査方式
      注記 対応国際規格 : ISO 2859-1,Sampling procedures for inspection by attributes−Part 1: Sampling
             schemes indexed by acceptance quality limit (AQL)   or lot-by-lot inspection
    ISO 21171:2006,Medical gloves−Determination of removable surface powder

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
熱可塑性エラストマー(thermoplastic elastomer)
  熱可塑性ゴム(加硫せずに使用温度において加硫ゴムと類似の特性をもち,加工温度では特性が消滅し
て容易に加工ができ,使用温度に戻すと元の性質を発現する重合体又はその混合物)又は柔軟性のある熱
可塑性プラスチック(必須の構成成分として重合体を含み,かつ,完成品への加工のある段階で流動によ
って形を得る材料)のいずれかのもの。

4 分類

4.1 種類

  手袋は,使用する材料によって,次のように分類する。
a) 1種 主に天然ゴムラテックスから製造した手袋
b) 2種 主にニトリルゴムラテックス,ポリクロロプレンゴムラテックス,ポリイソプレンゴムラテッ
    クス,スチレンブタジエンゴム溶液,スチレンブタジエンゴムラテックス又は熱可塑性エラストマー
    溶液から製造した手袋

4.2 形状

  手袋は,形状によって,次のように分類する。
  なお,手袋は解剖学的に正しい形状とする。
a) 形状S 直指形手袋で直線状の手指をもつ手袋
b) 形状C 曲指形手袋で手のひらに向かって曲線状になった手指をもつ手袋

4.3 表面仕上げ

  手袋は,表面仕上げによって,次のように分類する。
a) 表面仕上げT 表面の一部又は全ての表面が粗面の手袋
b) 表面仕上げP 全表面が平滑な手袋

5 材料

5.1 主材料

  手袋の主材料は,配合天然ゴム,ニトリルゴム,ポリクロロプレンゴムラテックス,ポリイソプレンゴ
ム,配合スチレンブタジエンゴム,熱可塑性エラストマー溶液,又は配合スチレンブタジエンゴムラテッ
クスから製造されなければならない。

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                                                                                              3
                                                                                   T 9107 : 2018
    注記 人によっては,天然ゴム由来の水溶性たんぱく質に敏感な場合があり[I型アレルギー(即時
          型),ラテックスアレルギー],他のゴム配合の手袋が必要となることがある。

5.2 副材料

a) 手袋の脱着を容易にするため,適切な表面処理剤又はポリマーコーティングを使用する場合がある。
    この場合,JIS T 0993-1:2012に適合しなければならない。
b) 加硫促進剤,老化防止剤などのゴム配合剤又は着色剤を使用する場合は,生体に害のないものでなけ
    ればならない。
      注記 人によっては,特定なゴム配合剤に敏感な場合があり[IV型アレルギー(遅延型)],他のゴ
            ム配合の手袋が必要となることがある。
c) 表面処理剤として使用する材料は,生体に害のないものを使用する。必要に応じてその材料を表示し
    なければならない。
d) 表面処理剤として使用する移入可能な材質は,生体吸収性の物質でなければならない。

5.3 生物学的安全性

  手袋は,JIS T 0993-1:2012によって生物学的安全性を評価する。また,製造販売業者は適合を裏付ける
データを,要求がある場合,購入者に提供しなければならない。
    注記1 手袋からの水溶性たんぱく質,アレルゲン性たんぱく質,残留化学物質,エンドトキシンの
            限度などの化学的安全性について,将来規定する可能性がある。
    注記2 水溶性たんぱく質の測定方法としては,JIS T 9010の3.6(水溶性タンパク質)及びISO 12243
            がある。

6 品質

6.1 呼び番号及び寸法

  呼び番号及び寸法は,8.1の方法によって測定し,表1に適合しなければならない。
                                     表1−呼び番号及び寸法
                                                                                単位 mm
         呼び          掌部の幅                最小全長                 最小厚さ
        番号a)    (寸法W,図1参照)      (寸法L,図1参照)       (図2に示す位置)
          5              67±4                   250
          5.5            72±4                   250
          6              77±5                   260
          6.5            83±5                   260
                                                               全ての呼び番号について
          7              89±5                   270
                                                               平滑面部分0.10
          7.5            95±5                   270
                                                               粗面部分0.13
          8              102±6                  270
          8.5            108±6                  280
          9              114±6                  280
          9.5           121±6                   280
       注a) 小数点の付く呼び番号は,表に示す呼びのほか,例えば5 1/2のように帯分数による呼びとし
            てもよい。

――――― [JIS T 9107 pdf 5] ―――――

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