JIS T 9111:2015 男性向け天然ゴムラテックス製コンドーム―要求事項及び試験方法

                                                                                   T 9111 : 2015

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 品質の保証・・・・[4]
•  5 最大ロットの大きさ・・・・[4]
•  6 生物学的安全性・・・・[4]
•  7 デザイン・・・・[5]
•  7.1 口巻き・・・・[5]
•  7.2 潤滑剤・・・・[5]
•  7.3 寸法・・・・[5]
•  8 破裂容量及び破裂圧力・・・・[5]
•  9 安定性及び製品寿命・・・・[5]
•  9.1 一般・・・・[5]
•  9.2 最小限の安定性要求事項・・・・[6]
•  9.3 実時間安定性試験による製品寿命設定・・・・[6]
•  9.4 加速試験による製品寿命の推定・・・・[6]
•  10 孔の検出・・・・[6]
•  11 外観不良(孔及び裂け以外)・・・・[6]
•  12 個包装の密閉性・・・・[6]
•  13 包装及び表示・・・・[7]
•  13.1 包装・・・・[7]
•  13.2 個包装・・・・[7]
•  13.3 消費者包装・・・・[7]
•  13.4 検査・・・・[8]
•  14 試験記録・・・・[8]
•  附属書A(規定)切替えルールを適用できる十分な数量の連続したロットでの適合性評価を意図した抜取検査方式・・・・[10]
•  附属書B(規定)小ロットでの適合性評価を意図した抜取検査方式・・・・[11]
•  附属書C(規定)個包装コンドームの潤滑剤の総量の測定・・・・[12]
•  附属書D(規定)長さの測定・・・・[15]
•  附属書E(規定)折幅の測定・・・・[17]
•  附属書F(規定)厚さの測定・・・・[18]
•  附属書G(規定)破裂容量及び破裂圧力の測定・・・・[20]
•  附属書H(規定)コンドームの加熱処理・・・・[22]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 9111 pdf 1] ―――――

T 9111 : 2015

pdf 目次

ページ

•  附属書I(参考)引張強度及び伸びの測定・・・・[23]
•  附属書J(規定)実時間安定性試験による製品寿命の測定・・・・[25]
•  附属書K(参考)加速老化試験による暫定使用期限の評価・・・・[27]
•  附属書L(規定)孔の検出・・・・[29]
•  附属書M(規定)個包装の密閉性・・・・[35]
•  附属書N(参考)破裂容量及び破裂圧力の測定に用いる空気膨張装置の校正・・・・[38]
•  参考文献・・・・[41]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[42]

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                                                                                   T 9111 : 2015

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本ゴム工業会(JRMA)及び
一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があ
り,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
これによって,JIS T 9111-1:2000JIS T 9111-3:2000,JIS T 9111-5:2000JIS T 9111-7:2000,JIS T
9111-9:2000及びJIS T 9111-10:2000は廃止され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 9111 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                               T 9111 : 2015

男性向け天然ゴムラテックス製コンドーム−要求事項及び試験方法

Natural rubber latex male condoms-Requirements and test methods

序文

  この規格は,2014年に発行されたISO 4074を基とし,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)で
ある。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  完全なラテックスフィルムは,ヒト免疫不全ウィルス(HIV),性感染症(STDs)の感染の原因になる
その他の伝染性病原体及び精子に対する障壁となることが明らかになっている。コンドームが避妊目的に,
また,STDsの感染予防の補助に有効であることを確実にするために,コンドームはペニスにフィットし,
孔がなく,使用中破れ,脱落などがないように十分な物理的強度をもち,貯蔵中保護するために正しく包
装され,それらの使用時の便を考えて正しく表示することが重要である。これらの問題は,全てこの規格
に規定されている。
  コンドームは医療機器である。したがって,コンドームは正しい品質マネジメントシステムの下で製造
されなければならない。このために,JIS Q 13485,JIS T 14971などを参考にすることが必要である。
  コンドームは滅菌した医療機器ではないが,製造業者は製造から包装までの工程中及び製品の微生物汚
染を最小限にするよう留意しなければならない。
  この規格では,製造業者に新規開発又は設計変更してコンドームを市場に出荷する前に,製品寿命の推
定及び実時間安定性試験の実施を要求している。実時間安定性の要求事項では,製造業者がコンドーム製
品を市場に出荷する前に,製品寿命を保証するための適切なデータを保有し,かつ,そのデータを規制当
局,第三者試験所及び受渡当事者によって調査するときに有効であることを確実にするよう意図している。

1 適用範囲

  この規格は,消費者に避妊の目的及び性感染症予防の補助を目的として供給される男性向け天然ゴムラ
テックス製コンドーム(以下,コンドームという。)の品質要求事項及びその試験方法について規定する。
    注記1 平成30年9月30日までJIS T 9111-1:2000は適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 4074:2014,Natural rubber latex male condoms−Requirements and test methods(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

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2
T 9111 : 2015

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS C 1202 回路計
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process(MOD)
    JIS Z 2343-1 非破壊試験−浸透探傷試験−第1部 : 一般通則 : 浸透探傷試験方法及び浸透指示模様の
        分類
    JIS Z 9015-1 計数値検査に対する抜取検査手順−第1部 : ロットごとの検査に対するAQL指標型抜
        取検査方式
      注記 対応国際規格 : ISO 2859-1,Sampling procedures for inspection by attributes−Part 1: Sampling
             schemes indexed by acceptance quality limit (AQL)   or lot-by-lot inspection(IDT)
    ISO 10993-5,Biological evaluation of medical devices−Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
    ISO 10993-10,Biological evaluation of medical devices−Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
男性向け天然ゴムラテックス製コンドーム(natural rubber latex male condoms)
  消費者によって使用される,避妊の目的及び性感染症予防の補助を目的として性行為中ペニスを覆い維
持することを意図する天然ゴムラテックスから製造された単回使用の医療機器。
3.2
個包装(individual container)
  コンドームを個々に密閉した包装。
3.3
消費者包装(consumer package)
  消費者向けに個包装を1個又はそれ以上をまとめた包装。
3.4
合格品質水準,AQL(acceptance quality limit)
  抜取検査で合格にしてもよい工程平均の上限の値。
3.5
ロット(lot)
  等しい条件下で生産され,又は生産されたと考えられる製品の集まり。ただし,等しい条件とは,同一
仕様,同一時期,同一工程,同一規格の原材料,同一の装置,同一の潤滑剤及び他の添加剤で製造された
コンドームの集合体。
3.6
ロット番号(lot number)
  等しい条件下で生産され,又は生産されたと考えられる製品の集まりを,製造業者によって示された固
有の識別番号。

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