JIS T 9111:2015 男性向け天然ゴムラテックス製コンドーム―要求事項及び試験方法 | ページ 2

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3.7
使用期限(expiry date)
  定められた保管状態において,コンドームが使用できる期限。
3.8
製造番号(identification number)
  個々のコンドームが入っている包装の固有のロット番号を識別するため,製造,包装及び流通の全ての
段階を通してロット追跡が可能な,製造業者によって消費者包装上に使用する数字,文字,記号及びその
組合せ。
    注記 消費者包装が一つのタイプのコンドームだけである場合,製造番号は,ロット番号と同様であ
          る。しかし,例えば,異なる形状,色のコンドームなどといった複数のタイプのコンドームを
          もつ消費者包装においては,製造番号がロット番号とは異なってくる。
3.9
ロットの大きさ(lot size)
  一つのロット中の製品の単位。
3.10
サンプルの大きさ(sample size)
  サンプル中の製品の単位。
3.11
検査水準(inspection level)
  ロットの大きさとサンプルの大きさとの関係を決める相対的な検査量。3種類の通常検査水準,I,II及
びIII,これ以外に,4種類の特別検査水準,S-1,S-2,S-3及びS-4がある。
    注記 JIS Z 9015-1参照
3.12
抜取検査方式(sampling plan)
  サンプルの大きさとロットの合否判定基準との組合せ。
    注記 JIS Z 9015-1参照
3.13
目に見える孔(visible hole)
  コンドームを水又は電解液で満たす前に通常又は矯正視力によって見ることができるコンドームの孔。
3.14
孔(non-visible hole)
  通常又は矯正視力では見ることができないが,この規格内で規定する水漏れ試験又は電気抵抗測定試験
によって検知される孔。
3.15
外観不良(孔及び裂け以外の不良)(visible defects)
  破損,亀裂又は重度の口巻きのねじれ及びゴム膜のくっつき。
3.16
製造日(date of manufacture)
  浸せき(漬)日又は個包装日。個包装日を製造日とする場合は,浸せき(漬)日から個包装日までの最
長保管期間についても考慮して検証する。

――――― [JIS T 9111 pdf 6] ―――――

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3.17
製品寿命(shelf life)
  製造日からの破裂特性,孔の検出及び包装密閉性の要求事項を満たしている期間。

4 品質の保証

  コンドームの生産量は非常に多く,多種多様であり,検査項目も多い。したがって,全数検査は不可能
であるためロットごとの抜取検査を採用している。通常抜取検査方式はJIS Z 9015-1,並びに検査方法の
選択及び利用の手引きはISO/TR 8550規格群に従った抜取検査方式によって,附属書A又は附属書Bか
ら選択する。個包装品と最終製品との品質が同等であると検証できれば最終製品に代えて個包装品の検査
を適用してもよい。また,製造業者はJIS Q 13485の医療機器の品質マネジメントシステムに準じた生産
方法を実施している。
  抜取検査方式は,消費者保護の合格水準を規定するために選択する。適切な抜取検査方式は,附属書A
及び附属書Bによる。
a) 附属書Aは,JIS Z 9015-1に基づいた抜取検査方式を示しており,製造業者又は購入者にとって連続
    したロットの適合性を評価するのに最も適切である。
      連続したロットにおいて適応される品質の悪化が認められた場合は,消費者保護の観点から厳しい
    水準に移行しなければならない。切替えルールは,試験された最初の2ロットについて,完全な消費
    者保護を提供できないが,シリーズでのロット数の増加に伴いより効果的になる。
      附属書Aの抜取検査方式は,ロット数5又はそれ以上であることが望ましい。
b) 附属書Bは,JIS Z 9015-1に基づいた抜取検査方式を示しており,孤立したロットの評価に推奨され
    る。この抜取検査方式は,切替えルールとともに使用する場合,附属書Aで示すものとほぼ同じ消費
    者保護水準を提供する。また,この抜取検査方式は,ロット数5未満であることが望ましい(例えば,
    議論の場合,審査目的,試験の種類,資格目的又は連続したロットの短期稼動)。
  JIS Z 9015-1に従い,検査するコンドームの数を導くためには,正しいロットの大きさを決定する必要
がある。ロットの大きさは製造業者間において多様であり,製造業者によって使用する工程及び品質管理
の一部とみなす。

5 最大ロットの大きさ

  コンドームの生産において個々のロットの大きさは,最大500 000個とする。

6 生物学的安全性

  新製品及び生じた変更などに対しては,JIS T 0993-1の生物学的評価の体系的な手引きなどに従い,適
切な方法によって生物学的評価を実施する。また,ISO 10993-5及びISO 10993-10に従ってもよい。
  試験検体は最終製品形態ではなくとも,構成する個々単体の検体において,安全性が担保されていれば
よい。生物学的評価報告書には,使用において安全であることの根拠を示す。
  コンドーム及び医療用手袋を含む多くのラテックス製品はISO 10993-5に従って試験をしたとき,細胞
毒性試験結果が陽性反応を示した場合,使用実績などを踏まえ最終的な安全性評価を行わなければならな
い。

――――― [JIS T 9111 pdf 7] ―――――

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7 デザイン

7.1 口巻き

  コンドームの開口部は,口巻き部をもつものとする。

7.2 潤滑剤

  潤滑剤量の測定は,受渡当事者間で合意した場合に限り,附属書Cに従ってコンドーム13個を測定す
る。ただし,附属書Cの測定方法以外で測定する場合,精度が検証されていれば製造業者の責任において
別の方法で実施してもよい。
  基準値は,受渡当事者間の協定によって定める。
    注記 潤滑剤とは一般的にシリコーンオイルをいい,主たる目的は製品に潤滑性をもたせるものであ
          るが,香料含有,水溶性潤滑剤などもある。

7.3 寸法

7.3.1  長さ
  附属書Dの方法でロットごとにコンドーム13個を測定し,全て160 mm以上とする。
7.3.2  折幅
  折幅の測定は,受渡当事者間で合意した場合に限り,附属書Eに従ってロットごとにコンドーム13個
を測定する。
  その個々の測定値は,公称値に対して±2 mm以内でなければならない。
7.3.3  厚さ
  厚さの測定は,受渡当事者間で合意した場合に限り,附属書Fに従ってロットごとにコンドーム13個
を測定し,その平均値に対する許容差は次による。
− 標榜厚さ0.050 mm未満のコンドームは,±0.008 mm
− 標榜厚さ0.05 mm以上のコンドームは,±0.01 mm

8 破裂容量及び破裂圧力

  コンドームの破裂容量及び破裂圧力は,附属書Gによって測定し,破裂圧力は1.0 kPa以上で,かつ,
破裂容量0.004 92×w2 dm3(0.5 dm3で丸める。)以上でなければならない。折幅平均wは附属書Eに従っ
て13個のコンドームの閉口部から75±5 mmの位置を測定し,その平均値(0.5 mmで丸める。)を適用す
る。
  ロットごとの抜取検査は,JIS Z 9015-1の通常検査水準I,AQL 1.0とする。
  支持棒は,巻きほぐしたコンドームを規定の長さで装置に装着するため先端に直径25 mmの滑らかな球
又は半球をもち,コンドームの膨張対象範囲が125±2 mmとなるように支える。

9 安定性及び製品寿命

9.1 一般

  製造業者は製品寿命を箇条8,箇条10及び箇条12で検証する。
  製造業者が設定した製品寿命に関するデータは,規制当局又は受渡当事者からの要求に応えられるよう
に作成する。
  コンドームの新規開発又はデザインの変更があった場合には,9.29.4を実施する。
    注記1 コンドームデザインの重大な変更事例として配合処方,製造工程又は個包装の変更がある。
    注記2 9.2の要求を遵守することは,製品の製品寿命を決定することを意味していない。

――――― [JIS T 9111 pdf 8] ―――――

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    注記3 引張特性の評価が必要なものについては,附属書Iの試験方法を参考にするとよい。
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  9.4は全ての気象条件での平均気温 30+−
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                                          ℃に基づいており,9.3で使用するコンドームは同じ製造ロッ
トで実施する。

9.2 最小限の安定性要求事項

  附属書Bの方法に従って3ロットのコンドームをサンプリングする。附属書Hの方法に従って個包装さ
れたコンドームを70±2 ℃で168±2時間及び50±2 ℃で90±1日間加熱処理する。加熱処理後,附属書
Gの方法に従って破裂物性を試験する。試験記録には,附属書Gの要求事項を含む。

9.3 実時間安定性試験による製品寿命設定

  附属書Jの方法に従って試験し室温保管データが加速試験データによる製品寿命を下回る場合には,製
造業者は製品寿命を見直す。試験に供するコンドームは,9.2で使用したものと同じロットとする。
  コンドームを市場へ出すためには,実時間安定性試験は製品寿命が終わるまで行う。

9.4 加速試験による製品寿命の推定

  製造業者は,実時間安定性試験が完了するまでの間に,製品寿命を推定することができる。
  製品寿命の推定は,加速試験を用いる。加速試験及びデータ解析の例を,附属書Kに示す。これから導
かれる結果から実時間安定性試験が完了するまでの間,加速試験のデータをもって推定した製品寿命を受
渡当事者間の合意の下,暫定的に製品寿命としてもよい。試験に供するコンドームは,9.2で使用したもの
と同じロットとする。

10 孔の検出

  コンドームの開口部から35 mm以内は孔の検出の検査範囲外とする。
  孔の検出方法は,附属書Lによって試験し,コンドームに孔,破れ及び水漏れがあってはならない。ロ
ットごとの抜取検査は,JIS Z 9015-1の通常検査水準I(ロットの大きさが150 000個以下の場合でもサン
プル文字M又はNを選択),AQL 0.25とする。

11 外観不良(孔及び裂け以外)

  外観不良は,孔の検出の検査と併せて行う。ロットごとの抜取検査は,JIS Z 9015-1の通常検査水準I
(ロットの大きさが150 000個以下の場合でもサンプル文字M又はNを選択),AQL 0.4とする。

12 個包装の密閉性

  密閉性は,附属書Mの方法に従って,1層又はそれ以上のラミネートから成る個包装を試験し,ロット
ごとの抜取検査は,JIS Z 9015-1の特別検査水準S-3,AQL 2.5とする。
  ラミネート以外の包装材料である場合も附属書Mに従って試験し,ロットごとの抜取検査は,JIS Z
9015-1の特別検査水準S-3,AQL 2.5とする。
  さらに,個包装の外観試験(目に見えるシール溶着不良)も併せて行う。ロットごとの抜取検査は,JIS
Z 9015-1の通常検査水準I(ロットの大きさが150 000個以下の場合でもサンプル文字M又はNを選択),
AQL 0.4とする。
  個々の包装形態によって,シールの密閉性が担保できる試験方法であれば,製造業者の責任において上
記の密閉性試験に代えて別の試験方法を採用することができる。

――――― [JIS T 9111 pdf 9] ―――――

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13 包装及び表示

13.1 包装

  包装は,次による。
a) 各コンドームは,個包装をする。
b) 1個又はそれ以上の個包装は,消費者包装のような他の包装によって包装をする。
c) 個包装及び消費者包装の双方又はいずれか一方は紫外線を通してはならない。
d) 印字(例えば,インク)をコンドーム又は包装に直接行う場合,又はコンドームに接する部分の個包
    装に行う場合には,それはコンドーム又は消費者に有害なものであってはならない。
e) 個包装及び消費者包装は,輸送及び貯蔵中にコンドームを保護し,品質に影響を及ぼさない構造とす
    る。
f)  個包装及び消費者包装を開封するとき,コンドームに損傷を与えることなく開けられる方法の設計と
    する。個包装のデザインは,簡単に開けられることを考慮しなければならない。

13.2 個包装

  個包装には,次の情報を容易に消えることなく読みやすいように印字する。
a) 製造業者又は販売業者の固有識別
b) 受渡当事者から要求があった場合には,個包装に使用期限及びロット印字を付ける。

13.3 消費者包装

13.3.1 一般
a) 医療機器製造販売認証番号又は承認番号
b) 一般的名称(男性向け避妊用コンドーム)
c) 販売名
d) 再使用禁止(単回使用である旨)の表示
e) 医療機器の別
f)  使用期限 : 使用期限が異なるロットを含む場合は,最も短い使用期限を表示する。
g) 製造番号
h) コンドーム入り数
i)  製造販売業者の氏名又は名称,並びに住所及び電話番号
j)  直射日光に当てず,高温多湿を避け,涼しい場所に保管する旨を記載する。
k) コンドームの形状,色,表面加工,潤滑剤の有無及び香りの有無について記載する。薬効成分が加え
    られる場合は,それが分かるようにし,その目的を示す(例えば,殺精子剤)。
l)  コンドームが天然ゴムラテックス製であることを明記する。
m) 受渡当事者間の合意の下,製品の要求事項(潤滑剤の量,長さ,折幅及び厚さ)を表示する場合は,
    関連する附属書C附属書Fに従って得られた結果を記載する。
13.3.2 消費者包装又は取扱説明書
  消費者包装又は取扱説明書は,次による。
a) 製造販売業者の氏名又は名称,並びに住所及び電話番号
b) 製造業者の氏名又は名称
c) 外国製造所で製造される場合には,外国製造所の所在する国名及び外国製造業者の氏名又は名称を日
    本語名及び英名で併記する。
d) コンドームの取扱いに関する指示は,次の事項を含める。

――――― [JIS T 9111 pdf 10] ―――――

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