9
T 9107 : 2018
単位 cm
a) 断面
b) -A断面
1 フック
2 シリンダ
3 壁の内側表面上のスコアライン
図A.1−円形中空マンドレル断面図
図A.2−保持装置
――――― [JIS T 9107 pdf 11] ―――――
10
T 9107 : 2018
参考文献
[1] JIS T 9010 ゴム製品の生物学的安全性に関する試験方法
[2] ISO 12243,Medical gloves made from natural rubber latex−Determination of water-extractable protein using
the modified Lowry method
――――― [JIS T 9107 pdf 12] ―――――
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T 9107 : 2018
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 9107:2018 単回使用手術用ゴム手袋 ISO 10282:2014,Single-use sterile rubber surgical gloves−Specification
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
1 適用範囲 医科及び歯科で手術の 1 JISとほぼ同じ。 削除 ISO規格の“検査用などには適用し国内事情のため。一層の標準化を
際,患者及び使用者を 検討する。
ない。”及び“使い方,包装手順な
交差感染から守るため どについては規定しない。”を削除
に使用する滅菌済みの した。
単回使用形式の手術用
ゴム手袋について規
定。
2 引用規格
3 用語及び − − 追加 利便性を考慮し,JISでは,用語を用語であるためISOへの提案はし
定義 ない。
追加した。実質的な技術的差異はな
い。
4 分類 4.1 種類 3.2 JISとほぼ同じ 変更 次回のISOの見直しのとき提案を
国内独自の呼び方を追加。実質的な
4.2 形状 3.3 技術的差異はない。 検討する。
4.3 表面仕上げ 3.4 JISとほぼ同じ 削除 次回のISOの見直しのとき提案を
仕上げから“パウダ付き表面”と“パ
検討する。
ウダフリーの表面”とを削除した。
変更 国内独自の呼び方を追加。
技術的差異はない。
5 材料 5.1 主材料 4 JISと同じ 一致 −
T9
5.2 副材料
10
5.3 生物学的安全性
7 : 2
0 18
2
――――― [JIS T 9107 pdf 13] ―――――
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T 9107 : 2018
T9
2
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
1
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
07
規格
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
0
及び題名 番号 の評価
18
6 品質 6.1 寸法 6.1 JISとほぼ同じ 追加 次回のISOの見直しのときに,提
JISは,6.4(残留パウダ)を追加し
6.2 水密性 6.2 た。 案を検討する。
6.3 性能 6.3
6.4 残留パウダ −
7 サンプリ JIS Z 9015-1による検 5 JISと同じ 一致 −
ング及び試 査,検査水準及び合格
験片の選択 品質水準(AQL)
8 測定及び 8.1 寸法の測定 6.1 JISとほぼ同じ 追加 次回のISOの見直しのとき提案を
JISは,8.4(残留パウダ試験)を追
試験方法 8.2 水密性試験 6.2 加した。 検討する。
8.3 性能試験 6.3
8.4 残留パウダ試験
9 滅菌処理 滅菌バリデーション基 6.4 JISとほぼ同じ 変更 国内事情のため,ISOへの提案は
国内で実績のある基準を記載した。
準 技術的には同等。 しない。
10 包装 二重包装 7 JISと同じ 一致 −
11 表示 − 8.1.3 表面粉化材で処理され 削除 ISO規格では表面粉末の除去に関 次回のISOの見直しのとき提案を
た手袋の場合,手術手 検討する。
する警告表示が要求されているが,
順に着手する前に表面 JISではパウダ不使用であるため削
粉末を無菌除去する旨 除した。
の警告の注意書きにつ
いて規定。
11.1 手袋本体 8.2 JISとほぼ同じ 追加 JISでは,より明確に記載した。実次回のISOの見直しのとき提案を
11.2 手袋の内装 質的な技術的差異はない。 検討する。
11.3 手袋のユニット包 8.3 JISとほぼ同じ 追加 次回のISOの見直しのとき提案を
l) 使用上の注意,m) 数量などを追
装(最小包装単位) 加した。 検討する。
11.4 手袋のマルチユニ 8.4 JISと同じ 一致 −
ットこん包
附属書A 水密性試験(ピンホー Annex A JISと同じ 一致 −
(規定) ル試験) (規定)
――――― [JIS T 9107 pdf 14] ―――――
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T 9107 : 2018
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 10282:2014,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 一致 技術的差異がない。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
T9 107 : 2
0 18
2
JIS T 9107:2018の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 10282:2014(MOD)
JIS T 9107:2018の国際規格 ICS 分類一覧
- 83 : ゴム及びプラスチック工業 > 83.140 : ゴム及びプラスチック製品 > 83.140.99 : その他のゴム及びプラスチック製品
JIS T 9107:2018の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称