JIS T 9254:2015 在宅用電動介護用ベッド | ページ 11

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    T 9254 : 2015
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                                                                                                                                                  2
                                                                  附属書JC
                                                                                                                                                 25
                                                                   (参考)
                                                                                                                                                   4 : 2
                                                     JISと対応国際規格との対比表
                                                                                                                                                      0 15
     JIS T 9254:2015 在宅用電動介護用ベッド                             IEC 60601-2-52:2009,Medical electrical equipment−Part 2-52: Particular requirements
                                                                        for the basic safety and essential performance of medical beds
     (I)   JISの規定                 (II)  (III)国際規格の規定                                                     (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                  国際                                  の評価及びその内容                      異の理由及び今後の対策
                                  規格
      箇条番号         内容                箇条            内容         箇条ごと        技術的差異の内容
                                  番号
      及び題名                             番号                         の評価
     1 適用範囲 在宅用電動介護用        201.1.1    病院用及び在宅用のベ 変更     在宅用ベッドに限定して規定した。 病院用ベッドは別のJISとして規
                ベッドについて規                   ッドについて規定                                             定する。
                定。
     3 用語及び                         3                               変更     JISに必要な用語を追加及びIEC規 実質的な差異はない。
     定義                                                                        格の用語で不要部分を削除した。
     4 各部の名                         −         −                   追加                                    JISの規定内容の理解を容易にす
     称                                                                                                         るために追加したが,実質的な差
                                                                                                                異はない。
     −                                 全般       電気安全             削除     JISは法規によるため規定しない。 強制法規で担保されているため,
                                                                                                                実質的な影響はない。
     5 リスクマ 事故例などから重        4.2        ISO 14971によるリス  変更     JISはISO 14971の引用を削除し   実質的に安全は担保される。
     ネジメント 要項目を規定。                     クマネジメントを要            た。
     による設計                                    求。
     6.1 ベッド ベッド及びサイド        15.3       ベッドの機械的強度を 変更     隙間に挟まれる事故防止を重点的 JISは安全性の確保のために規定
     及びサイド レールの隙間につ                   規定                          に規定した。                   した。在宅用ベッドには不要な
     レールの構 いて規定。                                                                                      IEC規定を一部削除した。
     造
     6.3 ベッド グリップが緩まな        −         −                   追加                                    JISは国内で使用されるグリップ
     用グリップ いなどの構造を規                                                                                を追加して規定した。
     の構造     定。

――――― [JIS T 9254 pdf 51] ―――――

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                                                                                                                                 T 9254 : 2015
     (I)   JISの規定                 (II)  (III)国際規格の規定                                                     (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                  国際                                  の評価及びその内容                      異の理由及び今後の対策
                                  規格
      箇条番号        内容                 箇条            内容         箇条ごと        技術的差異の内容
                                  番号
      及び題名                             番号                         の評価
     6.4 スイン ロック機構の構造        −         −                   追加                                    JISは国内で使用されるグリップ
     グ機能をも を規定。                                                                                        を追加して規定した。
     つベッド用
     グリップの
     構造
     7 形状・寸                         BB3.2      マットレス支持台の高 削除     日本の低床ベッドが成立しない。 IECに改正を働きかける。
     法                                            さの調節範囲
     7.2 サイド ベッド用グリップ        201.9.1.101 ベッドの隙間を規定。追加     JISはグリップの隙間規定を追加しJISは国内で使用されるグリップ
     レール及び について隙間の寸                                                 た。                           を追加して規定した。
     ベッド用グ 法を規定。
     リップの形
     状・寸法
     7.3.1 隙間 指が挟まれる範囲        201.9.2.2.2指が挟まれる範囲     変更     JISはヘッドボード・フットボード実際のベッドに即した規定とし
     の構造                                                                      の外から測定。                 た。IECに改正を働きかける。
     8.2 ベッド 強度,耐久性を規                                        追加     JISはグリップについて規定を追  JISは国内で使用されるグリップ
     用グリップ 定。                                                             加。                           を追加して規定した。
     の性能
     9.3 安定性 搬送時以外の安定        201.9.4.2.2搬送時以外の安定性を 変更     荷重2 200 Nを1 350 Nに変更。   在宅の使用について規定した。実
     試験       性試験の荷重を規                   規定。                                                       質的な安全は確保される。
                定。
     9.4 水平荷 サイドレールラッ                                        追加     JISは差込式サイドレールについて差込式サイドレールは日本独自の
     重試験     チの試験を規定。                                                 規定した。                     製品である。
     9.9 騒音試 可聴域の音響エネ        201.9.6.2.1可聴域の音響エネルギ 変更     一般的なA特性の騒音計で測定す  実質的に相違がない。
     験         ルギーの試験方法                   ーを規定。                    る規定とし,ISO規格への言及を削
                を規定。                                                         除。
     9.10.1 頭及頭が閉じ込められ        201.9.1.101 体の落下を想定した試変更     JISは全面柵など足からずり落ちる安全について実質的に差異がな
     び体の閉じ る又は体が足から                   験について規定。              リスクが残る場合以外は頭の閉じ い。
                                                                                                                                              T9
     込め回避確 ずり落ちる場合の                                                 込めを想定し50 Nで試験。
                                                                                                                                                 25
     認試験     試験方法を規定。
                                                                                                                                                   4 : 2
                                                                                                                                                      0 15
                                                                                                                                                  2

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    T 9254 : 2015
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                                                                                                                                                  2
     (I)   JISの規定                 (II)  (III)国際規格の規定                                                     (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                                                                                                                                 2
                                  国際                                  の評価及びその内容                      異の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                  54
                                  規格
                                                                                                                                                     : 2
      箇条番号        内容                 箇条            内容         箇条ごと        技術的差異の内容
                                  番号
                                                                                                                                                      0
      及び題名                             番号                         の評価
                                                                                                                                                        15
     9.10.2 けいけい部の引き込ま        201.9.1.101 患者の非可動部への挟変更     JISは首が挟まれない試験に修正。 より安全に配慮。
     部の引き込 れに関する試験方                   まれに対する保護に対
     まれ回避確 法を規定。                         する試験方法を規定。
     認試験
     9.11 その  目視及び聴覚によ        −         −                   追加                                    実質的な差異はない。
     他の試験   る試験を規定。
     10 検査方                          −         −                   追加                                    実質的な差異はない。
     法
     11 表示    適合するサイドレ        7          ME機器の標識,表示及 変更     JISは隙間が規定どおりになるサイ安全について実質的な差異はな
                ールを表示する規                   び文書                        ドレールを表示する規定とした。 い。
                定。
     11.1 表示                          7.1        一般                 変更     一部規定を削除した。           実質的に安全を担保される。
     の見やすさ
     11.2 表示  ベッドへの表示          7.2        ME機器又はME機器の   変更     一部規定を削除した。           実質的に安全を担保される。
     項目                                          部分の外側の表示(表
                                                   C.1も参照)
     12.2 取扱  取扱説明書に記載        7.9.2      取扱説明書記載事項を 変更     JISは必要事項を追加しIEC規格の 実質的に安全を担保される。
     説明書     する事項を規定。                   規定。                        一部規定を削除した。
     附属書JA   グリップの性能を        −         −                   追加     JISはグリップの性能を規定した。 日本特有の製品であり実質的に差
     (規定)   規定。                                                                                          異はない。
     ベッド用グ
     リップ
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : IEC 60601-2-52:2009,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
            − 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
            − 変更  国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
            − MOD  国際規格を修正している。