JIS Z 4751-2-43:2021 医用電気機器―第２－４３部：ＩＶＲ用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                 Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)

pdf 目 次

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•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[2]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[5]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[7]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[7]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[7]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[11]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[11]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[12]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[12]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[14]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[17]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[17]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[17]
•  201.16 MEシステム・・・・[18]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[18]
•  202 電磁妨害-要求事項及び試験・・・・[18]
•  202.101 基本性能のイミュニティ試験・・・・[18]
•  203 診断用X線装置における放射線防護・・・・[18]
•  203.4 一般要求事項・・・・[18]
•  203.6 放射線管理・・・・[21]
•  203.7 線質・・・・[25]
•  203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係・・・・[25]
•  203.9 焦点皮膚間距離・・・・[26]
•  203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱・・・・[26]
•  203.11 剰余放射線に対する防護・・・・[27]
•  203.12 漏れ放射線に対する防護・・・・[27]
•  203.13 迷放射線に対する防護・・・・[27]
•  203.101 直接透視・・・・[28]
•  附属書・・・・[29]
•  附属書AA(参考)特定指針及び根拠・・・・[30]
•  附属書BB(規定)迷放射線の分布図・・・・[40]
•  附属書CC(参考)旧規格(2012年版)とそれ以前の規格(2005年版)との対応表・・・・[43]

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           Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)

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•  参考文献・・・・[44]
•  この個別規格で使用する定義した用語の索引・・・・[47]

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――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 2] ―――――

                                Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添え
て日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済
産業大臣が改正した日本産業規格である。これによって,JIS Z 4751-2-43:2012は改正され,この規格に置
き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS Z 4751-2-43:2012を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                      日本産業規格                            JIS
                                                                       Z 4751-2-43 : 2021
                                       (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)

医用電気機器−第2-43部 : IVR用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-43: Particular requirements for the basic safety andessential performance of X-ray equipment for interventional procedures

序文

  この個別規格は,2010年に第2版として発行されたIEC 60601-2-43,Amendment 1:2017及びAmendment
2:2019を基に,技術的内容を変更することなく作成した日本産業規格である。ただし,追補(amendment)
については,編集し,一体とした。
  なお,この個別規格で点線の下線を施した参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この個別規格では,本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-3,JIS Z 4751-2-54及
びJIS Z 4005で定義した用語である。上記の規格で定義した用語が太字で表記されていない場合,定義は
適用せず,意味は文脈に沿って解釈する。
  この個別規格は,JIS T 0601-1:2017,JIS T 0601-1-2:2018,JIS T 0601-1-3:2015及びJIS Z 4751-2-54:2021
と併読するものである。
  “置換”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4に定義する。
  さらに,附属書AAに論理的根拠を示している箇条,細分箇条及び定義については,項目名の先頭にア
スタリスク(*)を付した。
  IVR(インターベンショナルラジオロジーの手技,RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL
PROCEDURE)に用いられるX線装置は,通常のX線画像診断装置に比べて,患者及び操作者を,通常
よりも高いレベルの照射にさらす可能性がある。その結果,患者の特定の領域に多くのX線を照射させた
ときに確定的障害が発生する場合がある。また,特に患者への放射線ががん(癌)などを誘発する確率的
障害のリスクを高める場合もある。これらの健康への懸念は,操作者にも当てはまる。その他に,これら
の装置には,重要な機能の損失を最小限の時間にする必要性がある。
  ここで扱うIVRは,次のような臨床分野において広く確立されているものである。
− 侵襲的心臓疾患治療
− X線透視下で行う治療
− X線透視下で血管の中から行う,脳疾患に対する治療
  また,内科及び外科の専門分野で,新しく開発され,かつ,普及する多くの手技が含まれる。

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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則の箇条1を適用する。
    注記 通則とは,JIS T 0601-1:2017をいう。
201.1.1 *適用範囲
置換
  この個別規格は,製造業者がIVRに使用できると,表明した固定形及び移動形の両方のX線装置(以
下,IVR用X線装置という。)の基礎安全及び基本性能について規定する。ただし,次には適用しない。
− 放射線治療用装置
− 医用X線CT装置
− 患者体内に挿入することを意図した附属品
− 乳房撮影用X線装置
− 歯科用X線装置
    注記1 この個別規格に適合するX線装置の使用が推奨されるIVRの例を,附属書AAに記載する。
    注記2 磁気誘導装置及びIVR用X線装置の手術室での使用についての特殊な要求事項は,この個
            別規格では考慮していない。したがって,これらの装置及び使用に関わる特別な要求事項は,
            規定していない。これらの装置及び使用については,通則の要求事項が適用される。
    注記3 コーンビームCTモードで使用するIVR用X線装置は,この規格の適用範囲であり,JIS Z
            4751-2-44(参考文献[2])の適用範囲ではない。コーンビームCTモードに係る追加の要求事
            項は,この規格では確認されなかった(203.6.4.5の注記5も参照)。
  IVRに適切であると製造業者が表明したX線装置で,システムの一部として患者支持器を含まないもの
は,この個別規格の患者支持器の条項を適用しない。
  箇条及び細分箇条がIVR用X線装置だけ,又はIVR用X線装置を含むMEシステムだけに適用するこ
とを意図している場合は,箇条又は細分箇条の項目及び内容にその旨を記載する。そうでない場合には,
箇条又は細分箇条は,IVR用X線装置及びMEシステムの両方に適用する。
    注記4 通則の4.2参照。
  この規格の細分箇条は,JIS Z 4751-2-54の細分箇条に取って代わるものである。JIS Z 4751-2-54は,引
用する細分箇条に関してだけ適用する。JIS Z 4751-2-54を引用しない細分箇条には適用しない。
    注記5 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 60601-2-43:2010,Medical electrical equipment−Part 2-43: Particular requirements for the basic
              safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures,Amendment
              1:2017及びAmendment 2:2019(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。
201.1.2 目的
置換
  この個別規格の目的を,次に示す。
− 201.3.203に定義したIVR用のX線装置の設計及び製造に対する基礎安全及び基本性能要求事項の明
    確化

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 5] ―――――

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