JIS Z 4751-2-43:2021 医用電気機器―第2-43部:IVR用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS Z 4751-2-43:2021 規格概要

この規格 Z4751-2-43は、この個別規格は,製造業者がIVRに使用できると,表明した固定形及び移動形の両方のX線装置の基礎安全及び基本性能について規定。

JISZ4751-2-43 規格全文情報

規格番号
JIS Z4751-2-43 
規格名称
医用電気機器―第2-43部 : IVR用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
規格名称英語訳
Medical electrical equipment -- Part 2-43:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
制定年月日
2005年3月25日
最新改正日
2021年5月25日
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‐ 
対応国際規格

ISO

IEC 60601-2-43:2010(IDT), IEC 60601-2-43:2010/AMENDMENT 1:2017(IDT), IEC 60601-2-43:2010/AMENDMENT 2:2019(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.50
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
‐ 
改訂:履歴
2005-03-25 制定日, 2009-10-01 確認日, 2012-10-01 改正日, 2018-10-25 確認日, 2021-05-25 改正
ページ
JIS Z 4751-2-43:2021 PDF [54]
                                 Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[2]
  •  201.2 引用規格・・・・[3]
  •  201.3 用語及び定義・・・・[4]
  •  201.4 一般要求事項・・・・[5]
  •  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[7]
  •  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[7]
  •  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[7]
  •  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[11]
  •  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[11]
  •  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[12]
  •  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[12]
  •  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[14]
  •  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[17]
  •  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[17]
  •  201.15 ME機器の構造・・・・[17]
  •  201.16 MEシステム・・・・[18]
  •  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[18]
  •  202 電磁妨害−要求事項及び試験・・・・[18]
  •  202.101 基本性能のイミュニティ試験・・・・[18]
  •  203 診断用X線装置における放射線防護・・・・[18]
  •  203.4 一般要求事項・・・・[18]
  •  203.6 放射線管理・・・・[21]
  •  203.7 線質・・・・[25]
  •  203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係・・・・[25]
  •  203.9 焦点皮膚間距離・・・・[26]
  •  203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱・・・・[26]
  •  203.11 剰余放射線に対する防護・・・・[27]
  •  203.12 漏れ放射線に対する防護・・・・[27]
  •  203.13 迷放射線に対する防護・・・・[27]
  •  203.101 直接透視・・・・[28]
  •  附属書・・・・[29]
  •  附属書AA(参考)特定指針及び根拠・・・・[30]
  •  附属書BB(規定)迷放射線の分布図・・・・[40]
  •  附属書CC(参考)旧規格(2012年版)とそれ以前の規格(2005年版)との対応表・・・・[43]

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――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 1] ―――――

           Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)

pdf 目次

ページ

  •  参考文献・・・・[44]
  •  この個別規格で使用する定義した用語の索引・・・・[47]

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――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 2] ―――――

                                Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添え
て日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済
産業大臣が改正した日本産業規格である。これによって,JIS Z 4751-2-43:2012は改正され,この規格に置
き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS Z 4751-2-43:2012を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                      日本産業規格                            JIS
                                                                       Z 4751-2-43 : 2021
                                       (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)

医用電気機器−第2-43部 : IVR用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-43: Particular requirements for the basic safety andessential performance of X-ray equipment for interventional procedures

序文

 この個別規格は,2010年に第2版として発行されたIEC 60601-2-43,Amendment 1:2017及びAmendment
2:2019を基に,技術的内容を変更することなく作成した日本産業規格である。ただし,追補(amendment)
については,編集し,一体とした。
  なお,この個別規格で点線の下線を施した参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この個別規格では,本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-3,JIS Z 4751-2-54及
びJIS Z 4005で定義した用語である。上記の規格で定義した用語が太字で表記されていない場合,定義は
適用せず,意味は文脈に沿って解釈する。
  この個別規格は,JIS T 0601-1:2017,JIS T 0601-1-2:2018,JIS T 0601-1-3:2015及びJIS Z 4751-2-54:2021
と併読するものである。
  “置換”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4に定義する。
  さらに,附属書AAに論理的根拠を示している箇条,細分箇条及び定義については,項目名の先頭にア
スタリスク(*)を付した。
  IVR(インターベンショナルラジオロジーの手技,RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL
PROCEDURE)に用いられるX線装置は,通常のX線画像診断装置に比べて,患者及び操作者を,通常
よりも高いレベルの照射にさらす可能性がある。その結果,患者の特定の領域に多くのX線を照射させた
ときに確定的障害が発生する場合がある。また,特に患者への放射線ががん(癌)などを誘発する確率的
障害のリスクを高める場合もある。これらの健康への懸念は,操作者にも当てはまる。その他に,これら
の装置には,重要な機能の損失を最小限の時間にする必要性がある。
  ここで扱うIVRは,次のような臨床分野において広く確立されているものである。
− 侵襲的心臓疾患治療
− X線透視下で行う治療
− X線透視下で血管の中から行う,脳疾患に対する治療
  また,内科及び外科の専門分野で,新しく開発され,かつ,普及する多くの手技が含まれる。

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 4] ―――――

           2
Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則の箇条1を適用する。
    注記 通則とは,JIS T 0601-1:2017をいう。
201.1.1 *適用範囲
置換
  この個別規格は,製造業者がIVRに使用できると,表明した固定形及び移動形の両方のX線装置(以
下,IVR用X線装置という。)の基礎安全及び基本性能について規定する。ただし,次には適用しない。
− 放射線治療用装置
− 医用X線CT装置
− 患者体内に挿入することを意図した附属品
− 乳房撮影用X線装置
− 歯科用X線装置
    注記1 この個別規格に適合するX線装置の使用が推奨されるIVRの例を,附属書AAに記載する。
    注記2 磁気誘導装置及びIVR用X線装置の手術室での使用についての特殊な要求事項は,この個
            別規格では考慮していない。したがって,これらの装置及び使用に関わる特別な要求事項は,
            規定していない。これらの装置及び使用については,通則の要求事項が適用される。
    注記3 コーンビームCTモードで使用するIVR用X線装置は,この規格の適用範囲であり,JIS Z
            4751-2-44(参考文献[2])の適用範囲ではない。コーンビームCTモードに係る追加の要求事
            項は,この規格では確認されなかった(203.6.4.5の注記5も参照)。
  IVRに適切であると製造業者が表明したX線装置で,システムの一部として患者支持器を含まないもの
は,この個別規格の患者支持器の条項を適用しない。
  箇条及び細分箇条がIVR用X線装置だけ,又はIVR用X線装置を含むMEシステムだけに適用するこ
とを意図している場合は,箇条又は細分箇条の項目及び内容にその旨を記載する。そうでない場合には,
箇条又は細分箇条は,IVR用X線装置及びMEシステムの両方に適用する。
    注記4 通則の4.2参照。
  この規格の細分箇条は,JIS Z 4751-2-54の細分箇条に取って代わるものである。JIS Z 4751-2-54は,引
用する細分箇条に関してだけ適用する。JIS Z 4751-2-54を引用しない細分箇条には適用しない。
    注記5 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 60601-2-43:2010,Medical electrical equipment−Part 2-43: Particular requirements for the basic
              safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures,Amendment
              1:2017及びAmendment 2:2019(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。
201.1.2 目的
置換
  この個別規格の目的を,次に示す。
− 201.3.203に定義したIVR用のX線装置の設計及び製造に対する基礎安全及び基本性能要求事項の明
    確化

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 5] ―――――

                                                                                             3
                                 Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
− これらの手技から生じる患者又は従事者への放射線リスク及び装置故障によるリスクを管理している
    責任部門又は操作者に対し,このようなX線装置とともに提供する情報の明確化
201.1.3 副通則
追加
  この個別規格は,通則の箇条2,及びこの個別規格の201.2に規定した副通則を参照する。
  JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3は,それぞれ箇条202及び箇条203で規定したように修正して適用す
る。JIS T 60601-1-8,IEC 60601-1-9,IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12は,適用しな
い。その他の規格化されたJIS T 0601-1規格群又はIEC 60601-1規格群の副通則は,規格のとおりに適用
する。
201.1.4 個別規格
置換
  この個別規格は,対象としている特定のIVR用X線装置に対して必要に応じて通則の要求事項を修正,
置換又は削除することがある。さらに,他の基礎安全及び基本性能の要求事項を追加することがある。
  個別規格の要求事項は,通則に優先する。
  簡潔にするために,この個別規格では,JIS T 0601-1を通則という。副通則は,それらの規格番号によ
って参照する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の項番は,通則の項番に接頭語“201”を付与して対応する(例えば,
この規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。),又は適用する副通則の項番に接頭語“20x”を付与す
る。ここで,“x”は,副通則の文書番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4は,副通則
JIS T 0601-1-2の箇条4の内容を扱い,この個別規格の203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を
扱うなど。)。通則及び副通則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。
  “置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ
とを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。しかし,通則の用語定義の細
分箇条番号が3.13.147まであるため,この個別規格で追加する用語の定義は,201.3.201から始まる細分
箇条番号で定義する。追加の附属書は,附属書AA,附属書BBなど,追加の細別は,aa),bb)などと表記
している。
  各副通則の箇条,図又は表に追加する箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここで,“x”
は,副通則の文書番号の最後の数字である。例 JIS T 0601-1-2は“202”,JIS T 0601-1-3は“203”など。
  以降,“この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格をまとめていうときに用いる。
  この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,関連する可能性は低いが,通則又は適用する
副通則の箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部で,関連する可能性があ
っても,その適用を除外する場合は,この個別規格でそれを適用しないことを記載する。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 6] ―――――

           4
Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
  次を除き,通則の箇条2を適用する。
    注記 参考文献の索引を巻末に記載した。
修正
    JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器−第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 電磁妨害−要求事項及び試験
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-2:2014,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−
             Requirements and tests
    JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 診断用X線装置における放射線防護
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic
             X-ray equipment及びAmendment 1:2013
    IEC 60529:1989,Degrees of protection provided by enclosures (IP Code),Amendment 1:1999及び
        Amendment 2:2013
      注記 対応JISのJIS C 0920:2003は,Amendment 2:2013を含まないため,国際規格を引用した。
追加
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
    JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
      注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
    JIS Z 4751-2-54:2021 医用電気機器−第2-54部 : 撮影·透視用X線装置の基礎安全及び基本性能に
        関する個別要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-54:2009,Medical electrical equipment−Part 2-54: Particular
             requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and
             radioscopy,Amendment 1:2015及びAmendment 2:2018
    IEC 60580:2000,Medical electrical equipment−Dose area product meters
    IEC 61910-1:2014,Medical electrical equipment−Radiation dose documentation−Part 1: Radiation dose
        structured reports for radiography and radioscopy
    IEC 62220-1-1:2015,Medical electrical equipment−Characteristics of digital X-ray imaging devices−Part
        1-1: Determination of the detective quantum efficiency−Detectors used in radiographic imaging

201.3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,副通則,JIS Z 4005:2012,JIS Z 4751-2-54:2021,IEC
61910-1:2014及びIEC 62220-1-1:2015によるほか,次による。
    注記1 定義された用語の索引を巻末に記載した。
    注記2 この個別規格の2005年版において“IVR基準点”としていた基準点は,患者照射基準点に置
            き換わっている。

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 7] ―――――

                                                                                             5
                                 Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
追加
201.3.201
*画像表示遅れ(IMAGE DISPLAY DELAY)
  透視又は撮影中,画像を生成するためX線負荷時に現象を捉えたときの,その現象が画像に表示される
までの時間遅れ。
201.3.202
インターベンション用X線装置,IVR用X線装置(INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT)
  インターベンショナルラジオロジーの手技用X線装置。
201.3.203
インターベンショナルラジオロジーの手技,IVR(RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL
PROCEDURE,IVR)
  患者の医学的状態に対し,治療効果又は診断を意図した,主たる誘導の手段として,透視画像を用いた
侵襲的手技(患者の体内への針又はカテーテルのような器具の,誘導又は挿入を伴う。)。
201.3.204
緊急透視(EMERGENCY RADIOSCOPY)
  IVR用X線装置の回復可能な過負荷等の異常表示状態において使用する,限られた一連の機能(緊急機
能)で利用可能な透視。
201.3.205
線量マップ(DOSE MAP)
  放射線量の空間分布の表示。
201.3.206
皮膚線量(SKIN DOSE)
  規定した点における皮膚への推定吸収線量。
201.3.207
皮膚線量マップ(SKIN DOSE MAP)
  皮膚線量の線量マップ。

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.3 基本性能
  次を除き,JIS Z 4751-2-54:2021の201.4.3を適用する。
追加
    注記 JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.4.3.104.2(自動制御モードにおけるX線管負荷条件の正確度)は,
          203.6.4.3.104.3(管電圧の正確度)及び203.6.4.3.104.4(管電流の正確度)の細分箇条の適用に
          対する制限を明記している。この制限は,基本性能リストにも有効である。
  基本性能の追加要求事項は,表201.101に示す細分箇条による。

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 8] ―――――

           6
Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
        表201.101−製造業者がリスクマネジメント分析にて考慮する基本性能候補の追加リスト
                                        要求     細分箇条
                                     回復管理  201.4.101
                                     線量記録  201.4.102
201.4.10.2 ME機器及びMEシステムのための電源(商用)
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.4.10.2を適用する。
追加の細分箇条
201.4.101 *回復管理
  自動的に又は操作者によって回復可能な故障の後,緊急透視に必要な全ての機能を回復する時間は,合
理的に達成できる範囲で最小でなければならない。リスクマネジメントは,回復時間を決めるに当たり,
緊急用電源使用の可能性も考慮しなければならない。
  回復が完了したとき,X線照射の再開始操作をせずにX線照射が再開始できてはならない。
  自動的に又は操作者によって回復可能な故障の後,全ての機能を回復する時間は,合理的に達成できる
範囲で最小でなければならない。
  手動で回復可能な故障の場合,全ての機能を回復する時間は,操作者が回復を開始した時から,IVR用
X線装置が全ての機能を利用可能になるまでの時間は10分を超えてはならない。
  自動的に検出され,自動的に回復可能な故障の場合,全ての機能を回復する時間は,IVR用X線装置の
故障時から,IVR用X線装置が全ての機能を利用可能になるまでの時間は10分を超えてはならない。
  IVR用X線装置は,両方の回復モードをもってもよい。
  緊急透視を行うための限定された機能を回復する時間は,1分未満が望ましい。全ての機能を回復する
ための時間は,3分未満が望ましい。
    注記 対応国際規格の注記には推奨事項が含まれているため本文へ移動した。
  取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。
− 緊急透視を遂行するのに必要な全ての機能を確保するために必要な時間
− IVR用X線装置の全ての機能を回復させる時間
− 操作者によって回復可能な故障の場合,操作者がこの回復を実行するために従わなければならない必
    要な手順
  システムが緊急透視モードのときは,このモードを操作者の作業位置に表示しなければならない。
  緊急透視を行うために必要な機能には,最低限,次の事項を含まなければならない。
− 次の優先順位での透視操作モード
  · 回復可能な装置故障時に設定されていた透視操作モード
  · これが不可能な場合は,回復可能な装置故障時に設定されていたものにできるだけ近い透視操作モ
      ード
− 患者支持器の正常操作
− 保持装置の正常操作
− 上記全ての機能のテーブルサイドの操作部での正常操作
− 照射禁止スイッチの正常操作(203.6.103参照)
− 動作禁止スイッチの正常操作(JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.3.1参照)

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 9] ―――――

                                                                                             7
                                 Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
− 衝突防止機能の正常操作(201.9.2.4参照)
  (試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査及び機能試験によって確認する。
201.4.102 *線量記録
  IVR用X線装置は,放射線線量構造化レポート(RADIATION DOSE STRUCTURED REPORT。以下,
RDSRという。)を作成し,検査終了後のRDSR転送の機能を備えなければならない。
  RDSRは,IEC 61910-1:2014の5.1.2及び5.1.3において(強制で)要求されるデータエレメントを含ま
なければならない。
  RDSRは,IEC 61910-1:2014の5.1.2及び5.1.3において(望ましいと)推奨されるデータエレメントを
含むことが望ましい。
    注記 IEC 61910-1:2014のデータエレメントに関連する条件は,これらのデータエレメントの一部と
          みなされる。
  IVR用X線装置が保持装置の角度を決定する手段をもっていない場合,RDSRは,機械装置の角度に関
連するデータエレメントを含む必要はない。
  データエレメントには,指定されたデータを入力する。
  適合性は,適切な検査及び機能試験によって確認する。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  次を除き,通則の箇条5を適用する。
201.5.7 湿度前処理
追加
  附属文書で指定された,管理されている環境だけで使用するIVR用X線装置については,湿度前処理
は不要である。附属文書には,システムの電源を投入する前に,室内環境の動作条件を維持する必要があ
る時間を含まなければならない。
  適合性は,附属文書の検査によって確認する。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示
201.7.2.7 電源(商用)からの入力
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.2.7を適用する。
201.7.2.15 冷却条件
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.2.15を適用する。
追加の細分箇条
201.7.2.101 照射野限定器
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.2.101を適用する。
201.7.2.102 *患者支持器の負荷質量
  患者支持器には,心肺そ(蘇)生法(CPR)での使用を除いた正常な使用における,最大許容負荷質量

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 10] ―――――

           8
Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
をキログラムで表示しなければならない。
  最大許容負荷質量は,安全動作荷重負荷から心肺そ(蘇)生法(CPR)負荷を減じたものでなければな
らない[心肺そ(蘇)生法(CPR)負荷については,201.9.8.3.1を参照する。]。
201.7.2.103 心肺そ(蘇)生法(CPR)
  患者支持器には,心肺そ(蘇)生法(CPR)のためのIVR用X線装置の配置[以下,心肺そ(蘇)生法
(CPR)用配置という。]についての簡潔な指示を表示しなければならない。
201.7.2.104 適合性の表示
  IVR用X線装置において,この規格への適合性をX線装置の外側に表示する場合は,次のように形式
名称と組み合わせて表示しなければならない。
  IVR用X線装置(又はインターベンション用X線装置)[形式名称]JIS Z 4751-2-43:2021
201.7.2.105 *液体の浸入に対する保護
  患者の付近(又は周辺)に配置されるIVR用X線装置の特定の部分は,IEC 60529:1989,Amendment 1:1999
及びAmendment 2:2013に定義されている液体の浸入に対する保護の程度の表示をしなければならない。液
体の浸入に対する保護に附属品を必要とする場合は,取扱説明書に記載しなければならない。
    注記1 この項目は,この個別規格の2005年版に追加したものである。
    注記2 201.11.6.5.103参照。
    注記3 IPX0の部品は,表示する必要はない。
201.7.8.1 表示光の色
  X線関連の状態表示には,通則の7.8を適用しない。代わりに203.6.4.2及び203.6.4.101を適用する。
201.7.9 附属文書
201.7.9.1 一般
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.9.1を適用する。
201.7.9.2 取扱説明書
201.7.9.2.1 一般
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.9.2.1を適用する。
201.7.9.2.12 *清掃,消毒及び滅菌
追加
  通則の11.6.6に適合させるためには,次亜塩素酸のように一般に用いられているが腐食性のある物質の
使用によってIVR用X線装置の一部が損傷を受けるリスクがある場合は,提供する情報でそれらを除外
しなければならない。
    注記 対応国際規格の注記には要求事項が含まれているため本文へ移動した。
201.7.9.2.17 放射線を放射する ME 機器
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.9.2.17を適用する。
追加の細分箇条
201.7.9.2.101 防護用具及び附属品
  IVR用X線装置をIVRに用いるときに使用される防護用具及び附属品のリストを提供しなければなら
ない。異なる種類の手技に対して異なるリストがあってもよい。リストには,IVR用X線装置の一部では
ないが,使用を推奨する防護衣のような防護用具を含んでもよい。
201.7.9.2.102 *心肺そ(蘇)生法(CPR)に対する準備
  心肺そ(蘇)生法(CPR)を行うときのIVR用X線装置に附属した必要となる全ての附属品の使用方法

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 11] ―――――

                                                                                             9
                                 Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
を含んだ,IVR用X線装置の配置の方法を,少なくとも一つ説明しなければならない。この説明には,IVR
用X線装置に附属しない附属品の使用を含んではならない。
  正常の使用状態と単一故障状態とで指示が異なるときは,全ての場合に応じた指示がなければならない。
    注記 この最後の文章は,この個別規格の2005年版に追加したものである。
201.7.9.2.103 *緊急説明書
  水による損傷,取扱い及び清掃に対する耐久性がある,電子媒体以外の緊急説明書を提供しなければな
らない。
  緊急説明書には,緊急の機能及び状況に関連する説明だけ含まなければならない。
  緊急説明書には,少なくとも次の事項を含まなければならない。
− 心肺そ(蘇)生法(CPR)用の配置方法(患者支持部を含むIVR用X線装置の場合)(201.7.9.2.102
    参照)
− 操作者によって回復可能な故障時の再立上げ方法(201.4.101参照)
− 電源(商用)故障時のIVR用X線装置の再立上げ方法(201.7.9.2.104参照)
− 緊急用電源使用時のIVR用X線装置の再立上げ方法(立上げが必要な場合)(201.7.9.2.104参照)
− 照射禁止スイッチの配置,機能及び操作(203.5.2.4.101参照)
− 動作禁止スイッチの配置,機能及び操作(JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.3.1参照)
− 201.4.101で規定した緊急機能のリスト
− 取扱説明書(完全版)を電子媒体によってだけ提供する場合は,完全版を利用するための説明を含ま
    なければならない。
    注記 この項目は,この個別規格の2005年版に追加したものである。
201.7.9.2.104 電源の故障(停電)
  取扱説明書には,電源(商用)故障時におけるIVR用X線装置の機能応答及び再立上げ方法を記載し
なければならない。次の場合に対応する,緊急用電源の据付けによる対策の可能性についての詳細を記載
しなければならない。
− 保存画像の保護だけ
− 緊急透視(201.4.101にて規定している。)
− 最小限の装置動作(製造業者が決めた保持装置,天板及び焦点受像器間の制限した動作)
− 透視及び撮影の全ての機能
− 心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置への移行に電源を要する場合,電源(商用)故障時のIVR用X線装
    置の心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置への移行
  この情報は,責任部門が,このような障害に備えるための適切な保護の程度を決定するために必要であ
る。
  (試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。
    注記 201.12.4.101.4の緊急用電源供給の表示の要求事項を参照。また,201.12.4.108の緊急用電源の
          準備の要求事項も参照。
201.7.9.2.105 液体の浸入に対する保護の説明
  取扱説明書には,IVR用X線装置に使用されているIPXYマーキングの説明をしなければならない。
    注記1 201.7.2.105を参照。
    注記2 この項目は,この個別規格の2005年版に追加したものである。

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 12] ―――――

           10
Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
201.7.9.3 技術解説
追加の細分箇条
201.7.9.3.101 X線源装置
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.9.3.101を適用する。
201.7.9.3.102 据付け
  永久設置形のIVR用X線装置では,技術解説書に,IVR用X線装置の据付けについての次の推奨事項
を記載しなければならない。
− インタロックは,IVR用X線装置の据え付けられた部屋のドアに設置しないことが必要である。また,
    放射線防護を意図したものであるか否かを問わず,どのような手段も照射を中断した又は進行中の手
    技を妨げたりしないようにすることが望ましい。ただし,操作者が手技の最中にそれらが発生しない
    ようにする手段がある場合を除く。
− 全てのシステム緊急停止制御は,誤って作動させることがないよう,防護することが必要である。
− 心肺そ(蘇)生法(CPR)の行為が妨げられないよう患者支持器周りに十分な空間を提供することが
    必要である。
− IVR用X線装置を据え付けた部屋の中の全ての位置の人に対して負荷状態を表示するために,一つ以
    上の警告灯が必要である。203.13.4の要求事項も参照。
− 検査室に有効な警告灯が設置されていない場合は,検査室に入るドア近くに負荷状態を示す警告灯が
    必要である。
    注記 この推奨事項は,責任部門に対する情報である。したがって,IVR用X線装置の要求事項と明
          確に区別するために“必要である”という動詞を用いている。
追加の細分箇条
201.7.9.101 附属文書の追加記載
  附属文書(これには,取扱説明書及び技術文書を含む。)に記載する追加の要求事項は,JIS Z
4751-2-54:2021の表201.C.102及びこの個別規格の表201.102に規定している。

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 13] ―――――

                                                                                            11
                                 Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
                          表201.102−附属文書の要求事項を含む細分箇条
             細分箇条                               表題
           201.4.101    回復管理
           201.5.7      湿度前処理
           201.7.2.105  液体の浸入に対する保護
           201.9.8.3.1  患者又は操作者の支持又は懸垂支持機構の強度−一般
           201.11.6.1   あふれ,こぼれ,漏れ,水の浸入又は微粒子状物質の侵入,清掃,消毒,
                         滅菌,及びME機器とともに使用する物質との適合性−一般
           201.11.6.5.102ほこり及び他の粒子
           201.11.6.5.103外装
           201.12.4.101.2画像記憶容量の管理
           201.12.4.102 画像表示遅れ
           201.12.4.107 画像計測機能
           201.15.102   滅菌ドレープの装着
           203.5.2.4.5  確定的影響
           203.5.2.4.101 照射禁止スイッチの取扱説明
           203.5.2.4.102 検査プロトコル
           203.6.4.2    X線管負荷状態の表示
           203.6.4.5    線量測定値の表示
           203.13.4     占居有意区域の明示
    注記 JIS Z 4751-2-54:2021の表201.C.102には,“203.6.4.5線量測定値の表示”及び“203.5.2.4.5.101 X
          線透視及び/又は連続撮影用X線装置の線量情報”が記載されているが,附属文書に記載する
          ための該当する要求事項は,この個別規格にあり,JIS Z 4751-2-54:2021にはない。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  JIS Z 4751-2-54:2021の201.8を適用する。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条9を適用する。
201.9.2 動く部分に関わる機械的ハザード
201.9.2.2 トラッピングゾーン
201.9.2.2.4 ガード及び他のリスクコントロール手段
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.2.4を適用する。
201.9.2.2.5 連続的な操作
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.2.5を適用する。
201.9.2.2.6 動きの速度
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.2.6を適用する。
201.9.2.3 動く部分に関わる他の機械的ハザード
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.3を適用する。
201.9.2.4 *緊急停止装置
追加
aa)   VRの意図しない中断から生じるハザードを避けるために,IVR用X線装置の衝突防止装置が作動し
    た場合でも,照射が自動的に途切れてはならない。また,衝突につながるおそれのある動きを除き,

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 14] ―――――

           12
Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
    IVR用X線装置の他の機能を損なわせてはならない。衝突防止装置が作動した場合には,操作者がそ
    の場を離れることなく,定められた操作をすることで,停止した動きを衝突状態から5秒以内に復帰
    するための手段を講じなければならない。
追加の細分箇条
201.9.2.4.101 制御
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.4.101を適用する。
201.9.8 支持機構に関わる機械的なハザード
201.9.8.3 患者又は操作者の支持又は懸垂支持機構の強度
201.9.8.3.1 一般
追加
  IVR用X線装置において,患者支持器の設計に用いる荷重は,患者によって負荷する通常の荷重(指定
し表示した荷重,又はこの細分箇条にて要求した荷重)及び心肺そ(蘇)生法(CPR)を行うために負荷
させる50 kg以上の質量に相当する追加荷重でなければならない。この追加荷重は,心肺そ(蘇)生法(CPR)
で使用することを指定した全ての附属品の装着を含め,取扱説明書に従ってIVR用X線装置を心肺そ(蘇)
生法(CPR)用の配置にしたとき,患者支持器の頭部端から1 500 mmにわたり均一に加わると想定しなけ
ればならない。ただし,患者支持器の長さが1 500 mm未満の場合は,その長さ全域に加わると想定する。
追加
  次を適合性の試験に追加する。
  (試験)IVR用X線装置においては,心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置以外での最も好ましくない位置
と,心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置での最も好ましくない位置との両方で試験を行わなければならない。
心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置での試験では,心肺そ(蘇)生法(CPR)によって生じる追加荷重を患
者支持器の頭部端から1 500 mmにわたり均一に加えるか,又は長さが1 500 mmに満たない場合は,最大
長に加えなければならない。この追加荷重は,通常荷重を負荷してから1分以上の間隔をあけて続けて加
えなければならない。
  心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置でのIVR用X線装置の試験では,支持機構に心肺そ(蘇)生法(CPR)
の実施の妨げとなる曲がり又は共振が生じてはならない。
201.9.8.3.3 人の荷重による動的な力
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.8.3.3を適用する。
201.9.8.4 機械的保護装置を備えた機構
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.8.4を適用する。
追加の細分箇条
201.9.8.101 緩衝手段
  JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.8.101を適用する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  JIS Z 4751-2-54:2021の201.10を適用する。
    注記 箇条203を参照。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条11を適用する。

――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 15] ―――――

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JIS Z 4751-2-43:2021の引用国際規格 ISO 一覧

  • IEC 60601-2-43:2010(IDT)
  • IEC 60601-2-43:2010/AMENDMENT 1:2017(IDT)
  • IEC 60601-2-43:2010/AMENDMENT 2:2019(IDT)

JIS Z 4751-2-43:2021の国際規格 ICS 分類一覧

JIS Z 4751-2-43:2021の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称

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