JIS Z 4751-2-54:2021 医用電気機器―第 ２－５４部：撮影・透視用Ｘ線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                 Z 4751-2-54 : 2021 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015,Amd.2 : 2018)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[5]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[6]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[6]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[6]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[9]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[11]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[15]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[15]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[16]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[16]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[16]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[16]
•  201.16 MEシステム・・・・[16]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[16]
•  202 電磁妨害-要求事項及び試験・・・・[16]
•  202.101 *基本性能のイミュニティ試験・・・・[17]
•  203 診断用X線装置における放射線防護・・・・[17]
•  203.4 一般要求事項・・・・[17]
•  203.5 X線装置の標識,表示及び文書・・・・[18]
•  203.6 放射線管理・・・・[21]
•  203.7 線質・・・・[33]
•  203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係・・・・[34]
•  203.9 焦点皮膚間距離・・・・[41]
•  203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱・・・・[41]
•  203.11 剰余放射線に対する防護・・・・[42]
•  203.12 漏れ放射線に対する防護・・・・[44]
•  203.13 迷放射線に対する防護・・・・[44]
•  附属書・・・・[50]
•  附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針・・・・[51]
•  附属書AA(参考)個別指針及び根拠・・・・[53]
•  附属書JAA(参考)X線高電圧装置及び一体形X線発生装置の種類及び標準となる形名・・・・[57]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 1] ―――――

           Z 4751-2-54 : 2021 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015,Amd.2 : 2018)

pdf 目次

ページ

•  附属書JBB(参考)電源の見掛けの抵抗及び低圧電線路の配線の公称断面積・・・・[61]
•  附属書JCC(参考)X線システムの構成・・・・[64]
•  附属書JDD(参考)放射線出力の再現性の測定配置・・・・[65]
•  参考文献・・・・[66]
•  この個別規格で使用する定義した用語の索引・・・・[68]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 2] ―――――

                                Z 4751-2-54 : 2021 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015,Amd.2 : 2018)

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添え
て日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済
産業大臣が改正した日本産業規格である。これによって,JIS Z 4751-2-54:2017は改正され,この規格に置
き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間はJIS Z 4751-2-54:2017を適用してもよい。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 3)

――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 3] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                       Z 4751-2-54 : 2021
                                        (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015,Amd.2 : 2018)

医用電気機器−第2-54部 : 撮影·透視用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-54: Particular requirements for the basic safety andessential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

序文

  この個別規格は,2009年に第1版として発行されたIEC 60601-2-54,Amendment 1:2015及びAmendment
2:2018を基に,技術的内容を変更することなく作成した日本産業規格である。ただし,追補(amendment)
については,編集し,一体とした。
  なお,この個別規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この個別規格の本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-3及びJIS Z 4005で定義し
た用語である。上記の規格で定義した用語が太字で表記されていない場合,定義は適用せず,意味は文脈
にそって解釈する。
  この個別規格は,JIS T 0601-1:2017,JIS T 0601-1-2:2018及びJIS T 0601-1-3:2015と併読するものである。
  “置換”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4に定義する。
  さらに,附属書AAに論理的根拠を示している箇条,細別箇条及び定義については,題名の先頭にアス
タリスク(*)を付した。
  従来からあるJIS Z 4702(医用X線高電圧装置通則)には,X線高電圧装置の定格及び/又は方式に応
じた形式の表記が存在し広く周知されているが,この個別規格の対応国際規格は,システム規格でもある
ため,形式の表記はない。この形式の表記を,国内の市場の要望に応えるため,参考情報として附属書JAA
に記載した。また,同規格には,X線高電圧装置の電源インピーダンスへの要求事項があり,広く周知さ
れているが,対応国際規格には,その適用範囲がX線装置及び/又はX線システムであって,電源設備は
含まないため記載がない。利用者にとっては,設備化及び機器導入に際しての参考となる値のため,市場
の要望に応えるために,参考情報として附属書JBBに記載した。
  さらに,JIS Z 4701(医用X線装置通則)にはX線装置の構成の記載があり広く周知されているが,こ
の個別規格の対応国際規格には記載がない。X線装置(X線システム)を構成するユニット·コンポーネ
ントを明確にするため,参考情報として附属書JCCに記載した。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則1) の箇条1を適用する。
    注1)   IS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 4] ―――――

           2
Z 4751-2-54 : 2021 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015,Amd.2 : 2018)
201.1.1 適用範囲
置換
  この個別規格は,X線撮影画像及び間接X線透視画像を得ることを意図したME機器及びMEシステム
の基礎安全及び基本性能について規定する。
  IVR(インタベンショナルラジオロジーの手技)に使用することを意図するME機器及びMEシステム
に適用するJIS Z 4751-2-43:2021は,この個別規格の適用可能な要求事項を引用する。
  この個別規格は,骨又は組織密度測定,コンピュータ断層撮影,乳房撮影,歯科撮影及び放射線治療を
意図したME機器及びMEシステム並びに放射線治療シミュレータには,適用しない。
  箇条又は細分箇条がME機器だけ又はMEシステムだけに適用されることを明確に意図する場合,その
箇条又は細分箇条の表題及び内容は,ME機器又はMEシステムだけに適用することを記載している。
  特に断りがない場合,その箇条又は細分箇条は,ME機器及びMEシステムの両方に適用する。
    注記 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 60601-2-54:2009,Medical electrical equipment−Part 2-54: Particular requirements for the basic
              safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy,Amendment
              1:2015及びAmendment 2:2018(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。
201.1.2 目的
置換
  この個別規格の目的は,X線撮影用及びX線透視用のME機器及びMEシステムの基礎安全及び基本性
能に対する個別の要求事項を確立することである。
201.1.3 副通則
追加
  この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に規定した副通則を引用する。この個別規格
は,箇条202で規定するJIS T 0601-1-2及び箇条203で規定するJIS T 0601-1-3を適用するが,JIS T
60601-1-8,IEC 60601-1-9,IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12は適用しない。
  それ以外のJIS T 0601規格群の副通則のうち,この個別規格に関連する副通則は,制定された時点で,
それも適用する。
    注記 X線装置の操作者は,JIS T 60601-1-8の概念よりも,むしろ,この個別規格で要求する可聴信
          号を使用する。したがって,JIS T 60601-1-8は,適用していない。
201.1.4 個別規格
置換
  JIS T 0601規格群では,個別規格は,個別のME機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含ま
れる要求事項を修正,置換又は削除してもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求事項を追加しても
よい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  この個別規格では,JIS T 0601-1を通則という。副通則は,それらの規格番号によって参照する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別
規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ
こで,“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が,副通則JIS T 0601-1-2

――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6