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Z 4751-2-54 : 2021 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015,Amd.2 : 2018)
の箇条4を示し,203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど)。通則及び副通則の条
文の変更は,次の用語を用いて規定する。
“置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ
とを意味する。
“追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
“修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。しかし,通則の用語定義は,
3.13.147の細分箇条番号で定義しているため,この個別規格で追加する用語の定義は,201.3.201から始
まる細分箇条番号で定義する。追加した附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目は,
aa),bb) などと記載する。
各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここで,“x”は,副通則
の番号である。例えば,202は,JIS T 0601-1-2を示し,203は,JIS T 0601-1-3を示す。
“この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を包含する。
この個別規格で箇条又は細分箇条がない場合は,該当する可能性は低いとしても,通則又は適用する副
通則の箇条若しくは細分箇条を,置換,追加又は修正せずに適用する。関連する規定であっても,通則又
は適用する副通則の一部を適用しない場合は,この個別規格でそれを適用しないことを記載する。
201.2 引用規格
次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追
補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
注記 参考文献は,参考文献一覧にリストアップしている。
次を除き,通則の箇条2を適用する。
追加
JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
JIS Z 4120 診断用X線管装置−焦点特性
注記 対応国際規格 : IEC 60336,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical
diagnosis−Characteristics of focal spots
JIS Z 4122 診断用回転陽極X線管装置の最大対称照射野の決定
注記 対応国際規格 : IEC 60806,Determination of the maximum symmetrical radiation field from a
rotating anode X-ray tube for medical diagnosis
IEC 60580:2000,Medical electrical equipment−Dose area product meters
IEC 62220-1-1:2015,Medical electrical equipment−Characteristics of digital X-ray imaging devices−Part
1-1: Determination of the detective quantum efficiency−Detectors used in radiographic imaging
――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 6] ―――――
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Z 4751-2-54 : 2021 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015,Amd.2 : 2018)
修正
JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器−第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
則 : 電磁妨害−要求事項及び試験
注記 対応国際規格には記載がないが,201.1.3にて引用されているため追加した。
JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
則 : 診断用X線装置における放射線防護
注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements
for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic
X-ray equipment及びAmendment 1:2013
IEC 61910-1:2014,Medical electrical equipment−Radiation dose documentation−Part 1: Radiation dose
structured reports for radiography and radioscopy
IEC 62494-1:2008,Medical electrical equipment−Exposure index of digital X-ray imaging systems−Part 1:
Definitions and requirements for general radiography
201.3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,適用する副通則及びJIS Z 4005:2012によるほか,次によ
る。
注記 定義した用語の索引は,巻末の“この個別規格で使用する定義した用語の索引”に示す。
追加
201.3.201
直接[X線]撮影[法](DIRECT RADIOGRAPHY)
受像面で永久的な記録をするX線撮影法。例えば,フィルム増感紙X線撮影法又はフィルムX線撮影
法。
201.3.202
直接[X線]透視[法](DIRECT RADIOSCOPY)
受像面上に,又は放射線ビームの近くに可視画像を提供するX線透視法。
注記 この規格では用いていないが,対応国際規格に合わせて規定した。
201.3.203
面積線量[積](DOSE AREA PRODUCT)
X線ビーム断面積とその断面にわたる平均空気カーマとの積。単位は,グレイ平方メートル(Gy·m2)。
201.3.204
入射[面視]野寸法(ENTRANCE FIELD SIZE)
X線受像器においては,規定の条件下で,X線パターンを写すことができる入射面の寸法。
201.3.205
間接[X線]撮影[法](INDIRECT RADIOGRAPY)
受像面で得られた情報伝達の後に永久的に記録するX線撮影法。例えば,CRシステム,デジタルディ
テクタシステム及びX線蛍光増倍管システム。
201.3.206
間接[X線]透視[法](INDIRECT RADIOSCOPY)
放射線ビームの外から映像を見ることができるように,情報転送したX線透視法。
――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 7] ―――――
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Z 4751-2-54 : 2021 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015,Amd.2 : 2018)
201.3.207
インタロック(INTERLOCK)
事前に設定した条件が満たされない限り,ME機器の操作開始又は操作の継続を阻止する手段。
201.3.208
公称最短照射時間(NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME)
制御された放射線量が,要求される範囲に保たれる最短負荷時間。
注記 照射時間は,自動制御機能をもつX線高電圧装置で制御する。
201.3.209
連続[X線]撮影[法](SERIAL RADIOGRAPHY)
同一又は異なったX線管負荷条件の下で,規則的又は不規則的な一連の負荷によって情報を得て,記録
するX線撮影法。
201.3.210
検査プロトコル(EXAMINATION PROTOCOL)
画像の収集及び表示を最適化するように設計された,画像処理設定を含む任意の登録された技術的要因,
制御機能及び設定の完全な組合せ。
201.3.211
検査プロトコル選択制御(EXAMINATION PROTOCOL SELECTION CONTROL)
事前に登録された検査プロトコルを選択する制御。
201.3.212
ラストイメージホールドX線像,LIH X線像(LAST-IMAGE HOLD RADIOGRAM,LIH RADIOGRAM)
透視照射の終了時から一つ以上の画像を取得又は時系列な処理をすることによって得られる一つの画像。
201.3.213
事前登録検査プロトコル(PRE-PROGRAMMED EXAMINATION PROTOCOL)
検査プロトコルに関連する単一のハードウェア若しくはソフトウェア設定,又はその両方。
201.3.214
X線透視再生用連続画像(RADIOSCOPY REPLAY IMAGE SEQUENCE)
最も新しい透視照射によって得られた一連の最新画像。
201.4 一般要求事項
次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.3 基本性能
追加の細分箇条
201.4.3.101 *基本性能の追加要求事項候補
製造業者がリスク分析で考慮しなければならない追加の基本性能の要求事項の候補は,表201.101に規
定する細分箇条による。
――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 8] ―――――
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Z 4751-2-54 : 2021 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015,Amd.2 : 2018)
表201.101−基本性能の追加要求事項候補
要求事項 細分箇条
X線管負荷条件の正確度 203.6.4.3.104
放射線出力の再現性 203.6.3.2
自動制御機能 203.6.5
画像性能 203.6.7
201.4.10.2 ME機器及びMEシステムのための電源(商用)
追加
電源の見掛けの抵抗値が附属文書で指定した値を超えない場合は,電源(商用)の内部インピーダンス
は,X線撮影及びX線透視の用途のX線装置として十分に低いとみなす。
電源の見掛けの抵抗,又は施設で使用する適切な電源(商用)の仕様は,附属文書で指定しなければな
らない。
この規格の要求事項は,三相系が大地に対して電源電圧の平衡形態をもつという前提に基づいている。
単相系は,このような三相系から得られてもよい。電源系がその発生源において接地されていない場合に
は,妥当な短時間内に平衡の乱れを検出し,制限及び修正する適正な手段を備えていることを前提として
いる。
注記1 対応国際規格の注記には許容事項が含まれているため本文へ移動した。
注記2 電源(商用)系を公称電圧とする場合には,その系の導線間又はこれらの導線と大地との間
に,公称値より高い電圧はないと想定している。
交流電圧が,実質的な正弦波とみなされるのは,波形のあらゆる瞬間値と対応する理想的
な波形の瞬間値との差が,理想的な波形のピーク値の±2 %以内の場合である。
三相電源(商用)が,実質的に平衡であるとみなされるのは,平衡電圧を供給し,かつ,
対称電圧を対称的に負荷に供給したときに対称電流が流れる場合である。
製造業者が附属文書において規定した電源の見掛けの抵抗以上の値をもつ電源の見掛けの
抵抗において,規定した公称最大電力が保証される場合だけ,X線装置は,この規格に適合
する。
(試験)適合性は,附属文書の調査によって確認する。
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項
通則の箇条5を適用する。
201.6 ME機器及びMEシステムの分類
通則の箇条6を適用する。
201.7 ME機器の標識,表示及び文書
次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示
201.7.2.7 電源(商用)からの入力
――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 9] ―――――
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Z 4751-2-54 : 2021 (IEC 60601-2-54 : 2009,Amd.1 : 2015,Amd.2 : 2018)
追加
永久設置形のX線装置の場合には,その情報は,附属文書だけに記載してもよい。入力についての情報
は,次の組合せによって指定しなければならない。
a) 線装置の定格電源電圧 : ボルト(V)で記載。通則の7.2.1及び7.2.6参照
b) 相数 : 通則の7.2.1及び7.2.6参照
c) 周波数 : ヘルツ(Hz)で記載。通則の7.2.1及び7.2.6参照
d) 最大許容電源の見掛けの抵抗 : オーム(Ω)で記載
e) 電源(商用)に必要な過電流開放器の特性
注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の6.1 j) 参照。
201.7.2.15 冷却条件
追加
X線装置又はその構成品の安全動作のために冷却が必要な場合は,次の該当事項を含めた冷却要求事項
を,附属文書に示さなければならない。
− 100 W以上消費する個別設置された構成品それぞれから放出する周囲空気への最大熱放散量
− 強制空冷装置への最大熱放散,及び対応する流量及び強制空気流の温度上昇
− 冷却媒体設備中への最大熱放散量及び許容入力温度範囲,最小流量率及び圧力に関わる要求事項
注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-7:2008の6.1 t) 参照。
追加の細分箇条
201.7.2.101 照射野限定器
照射野限定器は,次の表示を備えなければならない。
− 通則の7.2.2の要求事項によるもの
− 製造番号又は個々の識別番号
− 取外しできないように固定されたX線ビームを遮る全材料の線質等価ろ過
注記 これらの要求事項は,JIS Z 4751-2-28:2008の6.1 c) 4) 参照。
201.7.8.1 表示光の色
追加
X線関連の状態表示は,通則の7.8を適用しない。代わりに203.6.4.2及び203.6.4.101を適用する。
201.7.9 附属文書
201.7.9.1 一般
追加
附属文書は,製造業者が推奨する品質管理手順及び責任部門によって,X線装置について実行する試験
に関する説明書を含まなければならない。これらには,各試験の合否基準及び周期を含まなければならな
い。
注記1 提供された情報だけで,これらの品質管理手順及び試験を行うことを意図している。
さらに,デジタルX線受像器を備えるX線装置の附属文書には,次を含まなければならない。
− 元データに画像処理した場合には,改訂番号又はそれを決めた方法を含む,調整可能又は選択可能な
画像処理の識別
− この装置で取得した画像及び画像に付帯するあらゆるデータのファイル転送形式
診断目的画像を提示するのに必要な手段の性能は,意図する使用に応じて記載しなければならない。
試験又は手順が,製造業者からだけ入手可能な装置固有のツールを必要とする場合,製造業者は,この
――――― [JIS Z 4751-2-54 pdf 10] ―――――
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JIS Z 4751-2-54:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-54:2009(IDT)
JIS Z 4751-2-54:2021の国際規格 ICS 分類一覧
JIS Z 4751-2-54:2021の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISZ4120:2008
- 診断用X線管装置―焦点特性
- JISZ4122:2009
- 診断用回転陽極X線管装置の最大対称照射野の決定