JIS Z 4752-3-5:2021 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第３－５部：受入試験及び不変性試験―Ｘ線ＣＴ装置

                                                             Z 4752-3-5 : 2021 (IEC 61223-3-5 : 2019)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲及び目的・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 受入試験及び不変性試験の概要・・・・[10]
•  4.1 試験手順で考慮しなければならない一般条件・・・・[10]
•  4.2 附属文書の試験に関する文書及びデータ・・・・[12]
•  4.3 試験の範囲・・・・[12]
•  4.4 受入試験及び不変性試験の選択に関する検討・・・・[13]
•  4.5 測定機器・・・・[14]
•  4.6 主要な保守作業後に取るべき処置・・・・[14]
•  4.7 基礎値の設定・・・・[14]
•  4.8 不変性試験の頻度・・・・[14]
•  5 CT装置の試験方法・・・・[15]
•  5.1 患者支持器(天板)の位置決め・・・・[15]
•  5.2 患者位置決め精度・・・・[16]
•  5.3 再構成スライス厚・・・・[17]
•  5.4 線量・・・・[19]
•  5.5 平均CT値,ノイズの大きさ及び均一性・・・・[23]
•  5.6 空間分解能(高コントラスト)・・・・[28]
•  5.7 自動露出制御(AEC)・・・・[30]
•  5.8 低コントラスト分解能及び低コントラスト検出能・・・・[30]
•  附属書A(参考)低コントラスト分解能の視覚的試験方法・・・・[32]
•  附属書B(参考)線量プロファイル・・・・[33]
•  附属書C(参考)架台チルトの正確性・・・・[35]
•  附属書D(参考)z軸方向の空間分解能の特徴・・・・[37]
•  附属書E(参考)ヘリカル再構成スライス厚・・・・[38]
•  附属書F(参考)取るべき処置に関する指針・・・・[39]
•  附属書G(参考)自動露出制御(AEC)・・・・[41]
•  附属書H(参考)この規格の要求事項と国際規則との対応表・・・・[44]
•  附属書I(参考)5.5に対する受入試験及び不変性試験の基準の概要・・・・[46]
•  附属書J(参考)全ての受入試験及び不変性試験に対する基準及び頻度の概要・・・・[47]
•  参考文献・・・・[51]
•  この規格で用いる定義した用語の索引・・・・[52]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 1] ―――――

           Z 4752-3-5 : 2021 (IEC 61223-3-5 : 2019)

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人
日本画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添え
て日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済
産業大臣が改正した日本産業規格である。これによって,JIS Z 4752-3-5:2008は改正され,この規格に置
き換えられ,また,JIS Z 4752-2-6:2012は廃止され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                        Z 4752-3-5 : 2021
                                                                       (IEC 61223-3-5 : 2019)

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第3-5部 : 受入試験及び不変性試験−X線CT装置

Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-5:Acceptance and constancy tests-Imaging performance of computedtomography X-ray equipment

序文

  この規格は,2019年に第2版として発行されたIEC 61223-3-5を基に,技術的内容及び構成を変更する
ことなく作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  JIS Z 4752(IEC 61223)規格群の一部であるこの規格は,診断用CT装置における受入確認及び不変性
確認のための方法について規定している。
  新しいCT装置の場合は,据付後に受入試験の全ての項目を実施し,又は既存のCT装置の場合は,そ
れぞれの主要な保守作業後に受入試験の一部の項目を実施する。
  これらは,画質,放射線出力,患者位置決めに影響する安全性,性能の基準,規格,公開された及び/
又は契約上の仕様の検証を容易にするために実施する。
  CT装置に関係するIEC 60601-2-44との一致規格であるJIS Z 4751-2-44:2018とこの規格との整合を保つ
ために測定方法及び用語は,それから採用している。

1 適用範囲及び目的

  この規格は,JIS Z 4751-2-44:2018に適合するCT装置における受入試験及び不変性試験について規定す
る。
  JIS Z 4751-2-44:2018及びこの規格は,次に関するものである。
− 画質,放射線出力及び患者位置決めに関係するCT装置の性能を表す基本性能のパラメータについて
    規定する。試験する項目のリストを4.3に示す。
− 基本的な性能を決めるパラメータに対する試験方法について規定する。
− 附属文書で指定したパラメータの許容範囲に対する適合性を評価する。
  JIS Z 4751-2-44:2018及びこの規格で規定した方法は,適切な試験機器を用いて据付中又は据付後に,非
接続形(non-invasive)で行うことができる測定である。据付手順のそれぞれの段階で作成する確認文書は,
受入試験報告書の一部として用いることが可能である。
  受入試験の目的は,画質,放射線出力及び患者位置決めに影響する仕様に,据付又は主要な保守作業が
適合しているかどうかを検証することである。

――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 3] ―――――

           2
Z 4752-3-5 : 2021 (IEC 61223-3-5 : 2019)
  不変性試験は,CT装置の機能的な性能が,設定基準に適合しているかどうかを確認し,CT装置の構成
品の特性の変化を早期に認識するために,画質,放射線出力及び患者位置決めに影響する仕様への適合を
検証するために実施する。
  この規格は,CT装置の附属文書に対する受入試験及び不変性試験に関する要求も含む。
  この規格は,次には適用しない。
− 機械的及び電気的な安全
− 受入試験及び不変性試験を実施するために本質的でなく,かつ,画質,放射線出力及び患者位置決め
    に直接影響しない機械的性能,電気的性能及びソフトウェアの性能
    注記1 この規格の使用者が,JIS Z 4751-2-44:2012又はそれ以前のCT装置の個別規格に適合するよ
            うに設計したCT装置に対してこの規格を適用したい場合は,CTDIvolに対する違った定義の
            理解及び補正が重要になる。さらに,適用する仕様を得るためには,CT装置の個別規格の
            旧版に適合するように設計及び製造したCT装置の附属文書を参照することが可能である。
    注記2 この規格への移行期間の完了前では,この規格で規定した全ての必要な内容及び仕様は,JIS
            Z 4751-2-44:2018に従って記載した附属文書に含んでいない場合がある。
    注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 61223-3-5:2019,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 3-5:
              Acceptance and constancy tests−Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
              (IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
    JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
      注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
    JIS Z 4751-2-44:2018 医用電気機器−第2-44部 : X線CT装置の基礎安全及び基本性能に関する個別
        要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-44:2009,Medical electrical equipment−Part 2-44: Particular
             requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed
             tomography, Amendment 1:2012及びAmendment 2:2016

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Z 4005:2012及びJIS Z 4751-2-44:2018によるほか,次によ
る。
    注記1 この規格で,一部の太字で書かれている用語は,巻末に記載した“定義した用語の索引”に
            従って用いている。

――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 4] ―――――

                                                                                             3
                                                             Z 4752-3-5 : 2021 (IEC 61223-3-5 : 2019)
    注記2 その概念が,上に挙げた規格の中で与えられた定義にそれほど強く限定しない場合には,同
            じ用語でも,太字にしていない。
3.1
受入試験(ACCEPTANCE TEST)
  機器の機能的な性能が,製造業者からの設定基準,契約上の仕様,及び/又はこの規格の要求に適合し
ていることを検証するために,新しい機器の設置又は既存の機器に対する主要な保守作業後に実施する試
験。
    注記 検証された設定基準は,画質,放射線出力及び患者位置決めに影響を及ぼす仕様である。追加
          として,受入試験中又は受入試験直後に,不変性試験の基礎値を設定する。
3.2
不変性試験(CONSTANCY TEST)
  機器の機能的な性能が設定基準に適合していることを検証するため,及び機器の構成品の特性の変化を
早期に認識することを可能にするために実施する試験。
    注記 この試験は,画質,放射線出力,及び患者位置決めに影響する仕様への適合を検証するもので
          ある。
3.3
CT作動条件(CT CONDITIONS OF OPERATION)
  CT装置の作動を決める選択可能な全てのパラメータ。
    注記1 例えば,公称スライス厚,CTピッチ係数,ろ過,管電圧,管電流,負荷時間,及び管電流
            時間積がある。
    注記2 幾つかのCT作動条件は,照射中に変化することもある。
    注記3 CT作動条件は,使用者が選択可能なパラメータからシステム(CT装置)が導き出すパラメ
            ータを含む。
  (JIS Z 4751-2-44:2018の定義201.3.202)
3.4
CT線量指数100,CTDI100(COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 100,CTDI100)
  次の式のように,スライス面に対して垂直な線(z)に沿った単一のアキシャルスキャンの代表的な線量
プロファイルを積分した値を,N×Tで除したもの。
− N×Tが40 mm以下の場合
                                          z
                                       D ()
                                   +50 mm
                        CTDI100            dz
                                       N
                                   50 mm T
− N×Tが40 mmよりも大きい場合(X線ビーム制限幅を除く全てのCT作動条件は,これらの測定の
    ために同じく保たれている。)
                                        DRef ()
                                   +50 mm  z     CTDIfree air, NT
                        CTDI=100               dz
                                       (NT)   ef
                                   50 mm          CTDIfree air, Ref
                      ここに,         D(z) :  スライス面に対して垂直な線zに沿った単一アキ
                                                シャルスキャンの代表的な線量プロファイル。線
                                                量は空気に対する吸収線量として表し,メタクリ
                                                ル樹脂(以下,PMMAという。)製の線量測定用
                                                ファントム中で測定する(JIS Z 4751-2-44:2018の
                                                203.108参照)。

――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 5] ―――――

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