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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
− これらの手技から生じる患者又は従事者への放射線リスク及び装置故障によるリスクを管理している
責任部門又は操作者に対し,このようなX線装置とともに提供する情報の明確化
201.1.3 副通則
追加
この個別規格は,通則の箇条2,及びこの個別規格の201.2に規定した副通則を参照する。
JIS T 0601-1-2及びJIS T 0601-1-3は,それぞれ箇条202及び箇条203で規定したように修正して適用す
る。JIS T 60601-1-8,IEC 60601-1-9,IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12は,適用しな
い。その他の規格化されたJIS T 0601-1規格群又はIEC 60601-1規格群の副通則は,規格のとおりに適用
する。
201.1.4 個別規格
置換
この個別規格は,対象としている特定のIVR用X線装置に対して必要に応じて通則の要求事項を修正,
置換又は削除することがある。さらに,他の基礎安全及び基本性能の要求事項を追加することがある。
個別規格の要求事項は,通則に優先する。
簡潔にするために,この個別規格では,JIS T 0601-1を通則という。副通則は,それらの規格番号によ
って参照する。
この個別規格の箇条及び細分箇条の項番は,通則の項番に接頭語“201”を付与して対応する(例えば,
この規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。),又は適用する副通則の項番に接頭語“20x”を付与す
る。ここで,“x”は,副通則の文書番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4は,副通則
JIS T 0601-1-2の箇条4の内容を扱い,この個別規格の203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を
扱うなど。)。通則及び副通則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。
“置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ
とを意味する。
“追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
“修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。しかし,通則の用語定義の細
分箇条番号が3.13.147まであるため,この個別規格で追加する用語の定義は,201.3.201から始まる細分
箇条番号で定義する。追加の附属書は,附属書AA,附属書BBなど,追加の細別は,aa),bb)などと表記
している。
各副通則の箇条,図又は表に追加する箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここで,“x”
は,副通則の文書番号の最後の数字である。例 JIS T 0601-1-2は“202”,JIS T 0601-1-3は“203”など。
以降,“この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格をまとめていうときに用いる。
この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,関連する可能性は低いが,通則又は適用する
副通則の箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部で,関連する可能性があ
っても,その適用を除外する場合は,この個別規格でそれを適用しないことを記載する。
201.2 引用規格
次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 6] ―――――
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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
次を除き,通則の箇条2を適用する。
注記 参考文献の索引を巻末に記載した。
修正
JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器−第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
則 : 電磁妨害−要求事項及び試験
注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-2:2014,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements
for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−
Requirements and tests
JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
則 : 診断用X線装置における放射線防護
注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements
for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic
X-ray equipment及びAmendment 1:2013
IEC 60529:1989,Degrees of protection provided by enclosures (IP Code),Amendment 1:1999及び
Amendment 2:2013
注記 対応JISのJIS C 0920:2003は,Amendment 2:2013を含まないため,国際規格を引用した。
追加
JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語
注記 対応国際規格 : IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment−Glossary of defined terms
JIS Z 4751-2-54:2021 医用電気機器−第2-54部 : 撮影·透視用X線装置の基礎安全及び基本性能に
関する個別要求事項
注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-54:2009,Medical electrical equipment−Part 2-54: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and
radioscopy,Amendment 1:2015及びAmendment 2:2018
IEC 60580:2000,Medical electrical equipment−Dose area product meters
IEC 61910-1:2014,Medical electrical equipment−Radiation dose documentation−Part 1: Radiation dose
structured reports for radiography and radioscopy
IEC 62220-1-1:2015,Medical electrical equipment−Characteristics of digital X-ray imaging devices−Part
1-1: Determination of the detective quantum efficiency−Detectors used in radiographic imaging
201.3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は,通則,副通則,JIS Z 4005:2012,JIS Z 4751-2-54:2021,IEC
61910-1:2014及びIEC 62220-1-1:2015によるほか,次による。
注記1 定義された用語の索引を巻末に記載した。
注記2 この個別規格の2005年版において“IVR基準点”としていた基準点は,患者照射基準点に置
き換わっている。
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 7] ―――――
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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
追加
201.3.201
*画像表示遅れ(IMAGE DISPLAY DELAY)
透視又は撮影中,画像を生成するためX線負荷時に現象を捉えたときの,その現象が画像に表示される
までの時間遅れ。
201.3.202
インターベンション用X線装置,IVR用X線装置(INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT)
インターベンショナルラジオロジーの手技用X線装置。
201.3.203
インターベンショナルラジオロジーの手技,IVR(RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL
PROCEDURE,IVR)
患者の医学的状態に対し,治療効果又は診断を意図した,主たる誘導の手段として,透視画像を用いた
侵襲的手技(患者の体内への針又はカテーテルのような器具の,誘導又は挿入を伴う。)。
201.3.204
緊急透視(EMERGENCY RADIOSCOPY)
IVR用X線装置の回復可能な過負荷等の異常表示状態において使用する,限られた一連の機能(緊急機
能)で利用可能な透視。
201.3.205
線量マップ(DOSE MAP)
放射線量の空間分布の表示。
201.3.206
皮膚線量(SKIN DOSE)
規定した点における皮膚への推定吸収線量。
201.3.207
皮膚線量マップ(SKIN DOSE MAP)
皮膚線量の線量マップ。
201.4 一般要求事項
次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.3 基本性能
次を除き,JIS Z 4751-2-54:2021の201.4.3を適用する。
追加
注記 JIS Z 4751-2-54:2021の203.6.4.3.104.2(自動制御モードにおけるX線管負荷条件の正確度)は,
203.6.4.3.104.3(管電圧の正確度)及び203.6.4.3.104.4(管電流の正確度)の細分箇条の適用に
対する制限を明記している。この制限は,基本性能リストにも有効である。
基本性能の追加要求事項は,表201.101に示す細分箇条による。
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 8] ―――――
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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
表201.101−製造業者がリスクマネジメント分析にて考慮する基本性能候補の追加リスト
要求 細分箇条
回復管理 201.4.101
線量記録 201.4.102
201.4.10.2 ME機器及びMEシステムのための電源(商用)
JIS Z 4751-2-54:2021の201.4.10.2を適用する。
追加の細分箇条
201.4.101 *回復管理
自動的に又は操作者によって回復可能な故障の後,緊急透視に必要な全ての機能を回復する時間は,合
理的に達成できる範囲で最小でなければならない。リスクマネジメントは,回復時間を決めるに当たり,
緊急用電源使用の可能性も考慮しなければならない。
回復が完了したとき,X線照射の再開始操作をせずにX線照射が再開始できてはならない。
自動的に又は操作者によって回復可能な故障の後,全ての機能を回復する時間は,合理的に達成できる
範囲で最小でなければならない。
手動で回復可能な故障の場合,全ての機能を回復する時間は,操作者が回復を開始した時から,IVR用
X線装置が全ての機能を利用可能になるまでの時間は10分を超えてはならない。
自動的に検出され,自動的に回復可能な故障の場合,全ての機能を回復する時間は,IVR用X線装置の
故障時から,IVR用X線装置が全ての機能を利用可能になるまでの時間は10分を超えてはならない。
IVR用X線装置は,両方の回復モードをもってもよい。
緊急透視を行うための限定された機能を回復する時間は,1分未満が望ましい。全ての機能を回復する
ための時間は,3分未満が望ましい。
注記 対応国際規格の注記には推奨事項が含まれているため本文へ移動した。
取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。
− 緊急透視を遂行するのに必要な全ての機能を確保するために必要な時間
− IVR用X線装置の全ての機能を回復させる時間
− 操作者によって回復可能な故障の場合,操作者がこの回復を実行するために従わなければならない必
要な手順
システムが緊急透視モードのときは,このモードを操作者の作業位置に表示しなければならない。
緊急透視を行うために必要な機能には,最低限,次の事項を含まなければならない。
− 次の優先順位での透視操作モード
· 回復可能な装置故障時に設定されていた透視操作モード
· これが不可能な場合は,回復可能な装置故障時に設定されていたものにできるだけ近い透視操作モ
ード
− 患者支持器の正常操作
− 保持装置の正常操作
− 上記全ての機能のテーブルサイドの操作部での正常操作
− 照射禁止スイッチの正常操作(203.6.103参照)
− 動作禁止スイッチの正常操作(JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.3.1参照)
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 9] ―――――
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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
− 衝突防止機能の正常操作(201.9.2.4参照)
(試験)適合性は,リスクマネジメントファイルの調査及び機能試験によって確認する。
201.4.102 *線量記録
IVR用X線装置は,放射線線量構造化レポート(RADIATION DOSE STRUCTURED REPORT。以下,
RDSRという。)を作成し,検査終了後のRDSR転送の機能を備えなければならない。
RDSRは,IEC 61910-1:2014の5.1.2及び5.1.3において(強制で)要求されるデータエレメントを含ま
なければならない。
RDSRは,IEC 61910-1:2014の5.1.2及び5.1.3において(望ましいと)推奨されるデータエレメントを
含むことが望ましい。
注記 IEC 61910-1:2014のデータエレメントに関連する条件は,これらのデータエレメントの一部と
みなされる。
IVR用X線装置が保持装置の角度を決定する手段をもっていない場合,RDSRは,機械装置の角度に関
連するデータエレメントを含む必要はない。
データエレメントには,指定されたデータを入力する。
適合性は,適切な検査及び機能試験によって確認する。
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項
次を除き,通則の箇条5を適用する。
201.5.7 湿度前処理
追加
附属文書で指定された,管理されている環境だけで使用するIVR用X線装置については,湿度前処理
は不要である。附属文書には,システムの電源を投入する前に,室内環境の動作条件を維持する必要があ
る時間を含まなければならない。
適合性は,附属文書の検査によって確認する。
201.6 ME機器及びMEシステムの分類
通則の箇条6を適用する。
201.7 ME機器の標識,表示及び文書
次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示
201.7.2.7 電源(商用)からの入力
JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.2.7を適用する。
201.7.2.15 冷却条件
JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.2.15を適用する。
追加の細分箇条
201.7.2.101 照射野限定器
JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.2.101を適用する。
201.7.2.102 *患者支持器の負荷質量
患者支持器には,心肺そ(蘇)生法(CPR)での使用を除いた正常な使用における,最大許容負荷質量
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 10] ―――――
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- IEC 60601-2-43:2010/AMENDMENT 1:2017(IDT)
- IEC 60601-2-43:2010/AMENDMENT 2:2019(IDT)
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