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Z 4751-2-43 : 2021 (IEC 60601-2-43 : 2010,Amd.1 : 2017,Amd.2 : 2019)
をキログラムで表示しなければならない。
最大許容負荷質量は,安全動作荷重負荷から心肺そ(蘇)生法(CPR)負荷を減じたものでなければな
らない[心肺そ(蘇)生法(CPR)負荷については,201.9.8.3.1を参照する。]。
201.7.2.103 心肺そ(蘇)生法(CPR)
患者支持器には,心肺そ(蘇)生法(CPR)のためのIVR用X線装置の配置[以下,心肺そ(蘇)生法
(CPR)用配置という。]についての簡潔な指示を表示しなければならない。
201.7.2.104 適合性の表示
IVR用X線装置において,この規格への適合性をX線装置の外側に表示する場合は,次のように形式
名称と組み合わせて表示しなければならない。
IVR用X線装置(又はインターベンション用X線装置)[形式名称]JIS Z 4751-2-43:2021
201.7.2.105 *液体の浸入に対する保護
患者の付近(又は周辺)に配置されるIVR用X線装置の特定の部分は,IEC 60529:1989,Amendment 1:1999
及びAmendment 2:2013に定義されている液体の浸入に対する保護の程度の表示をしなければならない。液
体の浸入に対する保護に附属品を必要とする場合は,取扱説明書に記載しなければならない。
注記1 この項目は,この個別規格の2005年版に追加したものである。
注記2 201.11.6.5.103参照。
注記3 IPX0の部品は,表示する必要はない。
201.7.8.1 表示光の色
X線関連の状態表示には,通則の7.8を適用しない。代わりに203.6.4.2及び203.6.4.101を適用する。
201.7.9 附属文書
201.7.9.1 一般
JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.9.1を適用する。
201.7.9.2 取扱説明書
201.7.9.2.1 一般
JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.9.2.1を適用する。
201.7.9.2.12 *清掃,消毒及び滅菌
追加
通則の11.6.6に適合させるためには,次亜塩素酸のように一般に用いられているが腐食性のある物質の
使用によってIVR用X線装置の一部が損傷を受けるリスクがある場合は,提供する情報でそれらを除外
しなければならない。
注記 対応国際規格の注記には要求事項が含まれているため本文へ移動した。
201.7.9.2.17 放射線を放射する ME 機器
JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.9.2.17を適用する。
追加の細分箇条
201.7.9.2.101 防護用具及び附属品
IVR用X線装置をIVRに用いるときに使用される防護用具及び附属品のリストを提供しなければなら
ない。異なる種類の手技に対して異なるリストがあってもよい。リストには,IVR用X線装置の一部では
ないが,使用を推奨する防護衣のような防護用具を含んでもよい。
201.7.9.2.102 *心肺そ(蘇)生法(CPR)に対する準備
心肺そ(蘇)生法(CPR)を行うときのIVR用X線装置に附属した必要となる全ての附属品の使用方法
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 11] ―――――
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を含んだ,IVR用X線装置の配置の方法を,少なくとも一つ説明しなければならない。この説明には,IVR
用X線装置に附属しない附属品の使用を含んではならない。
正常の使用状態と単一故障状態とで指示が異なるときは,全ての場合に応じた指示がなければならない。
注記 この最後の文章は,この個別規格の2005年版に追加したものである。
201.7.9.2.103 *緊急説明書
水による損傷,取扱い及び清掃に対する耐久性がある,電子媒体以外の緊急説明書を提供しなければな
らない。
緊急説明書には,緊急の機能及び状況に関連する説明だけ含まなければならない。
緊急説明書には,少なくとも次の事項を含まなければならない。
− 心肺そ(蘇)生法(CPR)用の配置方法(患者支持部を含むIVR用X線装置の場合)(201.7.9.2.102
参照)
− 操作者によって回復可能な故障時の再立上げ方法(201.4.101参照)
− 電源(商用)故障時のIVR用X線装置の再立上げ方法(201.7.9.2.104参照)
− 緊急用電源使用時のIVR用X線装置の再立上げ方法(立上げが必要な場合)(201.7.9.2.104参照)
− 照射禁止スイッチの配置,機能及び操作(203.5.2.4.101参照)
− 動作禁止スイッチの配置,機能及び操作(JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.3.1参照)
− 201.4.101で規定した緊急機能のリスト
− 取扱説明書(完全版)を電子媒体によってだけ提供する場合は,完全版を利用するための説明を含ま
なければならない。
注記 この項目は,この個別規格の2005年版に追加したものである。
201.7.9.2.104 電源の故障(停電)
取扱説明書には,電源(商用)故障時におけるIVR用X線装置の機能応答及び再立上げ方法を記載し
なければならない。次の場合に対応する,緊急用電源の据付けによる対策の可能性についての詳細を記載
しなければならない。
− 保存画像の保護だけ
− 緊急透視(201.4.101にて規定している。)
− 最小限の装置動作(製造業者が決めた保持装置,天板及び焦点受像器間の制限した動作)
− 透視及び撮影の全ての機能
− 心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置への移行に電源を要する場合,電源(商用)故障時のIVR用X線装
置の心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置への移行
この情報は,責任部門が,このような障害に備えるための適切な保護の程度を決定するために必要であ
る。
(試験)適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。
注記 201.12.4.101.4の緊急用電源供給の表示の要求事項を参照。また,201.12.4.108の緊急用電源の
準備の要求事項も参照。
201.7.9.2.105 液体の浸入に対する保護の説明
取扱説明書には,IVR用X線装置に使用されているIPXYマーキングの説明をしなければならない。
注記1 201.7.2.105を参照。
注記2 この項目は,この個別規格の2005年版に追加したものである。
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 12] ―――――
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201.7.9.3 技術解説
追加の細分箇条
201.7.9.3.101 X線源装置
JIS Z 4751-2-54:2021の201.7.9.3.101を適用する。
201.7.9.3.102 据付け
永久設置形のIVR用X線装置では,技術解説書に,IVR用X線装置の据付けについての次の推奨事項
を記載しなければならない。
− インタロックは,IVR用X線装置の据え付けられた部屋のドアに設置しないことが必要である。また,
放射線防護を意図したものであるか否かを問わず,どのような手段も照射を中断した又は進行中の手
技を妨げたりしないようにすることが望ましい。ただし,操作者が手技の最中にそれらが発生しない
ようにする手段がある場合を除く。
− 全てのシステム緊急停止制御は,誤って作動させることがないよう,防護することが必要である。
− 心肺そ(蘇)生法(CPR)の行為が妨げられないよう患者支持器周りに十分な空間を提供することが
必要である。
− IVR用X線装置を据え付けた部屋の中の全ての位置の人に対して負荷状態を表示するために,一つ以
上の警告灯が必要である。203.13.4の要求事項も参照。
− 検査室に有効な警告灯が設置されていない場合は,検査室に入るドア近くに負荷状態を示す警告灯が
必要である。
注記 この推奨事項は,責任部門に対する情報である。したがって,IVR用X線装置の要求事項と明
確に区別するために“必要である”という動詞を用いている。
追加の細分箇条
201.7.9.101 附属文書の追加記載
附属文書(これには,取扱説明書及び技術文書を含む。)に記載する追加の要求事項は,JIS Z
4751-2-54:2021の表201.C.102及びこの個別規格の表201.102に規定している。
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 13] ―――――
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表201.102−附属文書の要求事項を含む細分箇条
細分箇条 表題
201.4.101 回復管理
201.5.7 湿度前処理
201.7.2.105 液体の浸入に対する保護
201.9.8.3.1 患者又は操作者の支持又は懸垂支持機構の強度−一般
201.11.6.1 あふれ,こぼれ,漏れ,水の浸入又は微粒子状物質の侵入,清掃,消毒,
滅菌,及びME機器とともに使用する物質との適合性−一般
201.11.6.5.102ほこり及び他の粒子
201.11.6.5.103外装
201.12.4.101.2画像記憶容量の管理
201.12.4.102 画像表示遅れ
201.12.4.107 画像計測機能
201.15.102 滅菌ドレープの装着
203.5.2.4.5 確定的影響
203.5.2.4.101 照射禁止スイッチの取扱説明
203.5.2.4.102 検査プロトコル
203.6.4.2 X線管負荷状態の表示
203.6.4.5 線量測定値の表示
203.13.4 占居有意区域の明示
注記 JIS Z 4751-2-54:2021の表201.C.102には,“203.6.4.5線量測定値の表示”及び“203.5.2.4.5.101 X
線透視及び/又は連続撮影用X線装置の線量情報”が記載されているが,附属文書に記載する
ための該当する要求事項は,この個別規格にあり,JIS Z 4751-2-54:2021にはない。
201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護
JIS Z 4751-2-54:2021の201.8を適用する。
201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護
次を除き,通則の箇条9を適用する。
201.9.2 動く部分に関わる機械的ハザード
201.9.2.2 トラッピングゾーン
201.9.2.2.4 ガード及び他のリスクコントロール手段
JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.2.4を適用する。
201.9.2.2.5 連続的な操作
JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.2.5を適用する。
201.9.2.2.6 動きの速度
JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.2.6を適用する。
201.9.2.3 動く部分に関わる他の機械的ハザード
JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.3を適用する。
201.9.2.4 *緊急停止装置
追加
aa) VRの意図しない中断から生じるハザードを避けるために,IVR用X線装置の衝突防止装置が作動し
た場合でも,照射が自動的に途切れてはならない。また,衝突につながるおそれのある動きを除き,
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 14] ―――――
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IVR用X線装置の他の機能を損なわせてはならない。衝突防止装置が作動した場合には,操作者がそ
の場を離れることなく,定められた操作をすることで,停止した動きを衝突状態から5秒以内に復帰
するための手段を講じなければならない。
追加の細分箇条
201.9.2.4.101 制御
JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.2.4.101を適用する。
201.9.8 支持機構に関わる機械的なハザード
201.9.8.3 患者又は操作者の支持又は懸垂支持機構の強度
201.9.8.3.1 一般
追加
IVR用X線装置において,患者支持器の設計に用いる荷重は,患者によって負荷する通常の荷重(指定
し表示した荷重,又はこの細分箇条にて要求した荷重)及び心肺そ(蘇)生法(CPR)を行うために負荷
させる50 kg以上の質量に相当する追加荷重でなければならない。この追加荷重は,心肺そ(蘇)生法(CPR)
で使用することを指定した全ての附属品の装着を含め,取扱説明書に従ってIVR用X線装置を心肺そ(蘇)
生法(CPR)用の配置にしたとき,患者支持器の頭部端から1 500 mmにわたり均一に加わると想定しなけ
ればならない。ただし,患者支持器の長さが1 500 mm未満の場合は,その長さ全域に加わると想定する。
追加
次を適合性の試験に追加する。
(試験)IVR用X線装置においては,心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置以外での最も好ましくない位置
と,心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置での最も好ましくない位置との両方で試験を行わなければならない。
心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置での試験では,心肺そ(蘇)生法(CPR)によって生じる追加荷重を患
者支持器の頭部端から1 500 mmにわたり均一に加えるか,又は長さが1 500 mmに満たない場合は,最大
長に加えなければならない。この追加荷重は,通常荷重を負荷してから1分以上の間隔をあけて続けて加
えなければならない。
心肺そ(蘇)生法(CPR)用配置でのIVR用X線装置の試験では,支持機構に心肺そ(蘇)生法(CPR)
の実施の妨げとなる曲がり又は共振が生じてはならない。
201.9.8.3.3 人の荷重による動的な力
JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.8.3.3を適用する。
201.9.8.4 機械的保護装置を備えた機構
JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.8.4を適用する。
追加の細分箇条
201.9.8.101 緩衝手段
JIS Z 4751-2-54:2021の201.9.8.101を適用する。
201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護
JIS Z 4751-2-54:2021の201.10を適用する。
注記 箇条203を参照。
201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護
次を除き,通則の箇条11を適用する。
――――― [JIS Z 4751-2-43 pdf 15] ―――――
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JIS Z 4751-2-43:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-43:2010(IDT)
- IEC 60601-2-43:2010/AMENDMENT 1:2017(IDT)
- IEC 60601-2-43:2010/AMENDMENT 2:2019(IDT)
JIS Z 4751-2-43:2021の国際規格 ICS 分類一覧
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