JIS Z 4752-3-1:2004 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第3-1部:受入試験―診断用X線装置

JIS Z 4752-3-1:2004 規格概要

この規格 Z4752-3-1は、撮影及び透視像を用いて診断するX線システムの画質及び患者線量に影響を与えるX線装置の構成品について適用。

JISZ4752-3-1 規格全文情報

規格番号
JIS Z4752-3-1 
規格名称
医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第3-1部 : 受入試験―診断用X線装置
規格名称英語訳
Evaluation and routine testing in medical imaging departments -- Part 3-1:Acceptance tests -- Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and radioscopic systems
制定年月日
2004年6月25日
最新改正日
2019年10月25日
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‐ 
対応国際規格

ISO

IEC 61223-3-1:1999(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.50
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
‐ 
改訂:履歴
2004-06-25 制定日, 2009-10-01 確認日, 2014-10-25 確認日, 2019-10-25 確認
ページ
JIS Z 4752-3-1:2004 PDF [37]
                                                                                Z 4752-3-1 : 2004

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会(JIRA)
/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,
日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣及び厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 61223-3-1:1999,Evaluation and
routine testing in medical imaging departments―Part 3-1 : Acceptance―tests―Imaging performance of X-ray
equipment for radiographic and radioscopic systemsを基礎として用いた。
この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。経済産業大臣,厚生労働大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
JIS Z 4752-3-1には,次に示す附属書がある。
附属書A(規定)用語の索引
附属書B(参考)試験パラメータ,記号及び単位
附属書C(参考)低コントラスト試験器具の例
附属書D(参考)実際のJIS規格又は現技術水準に基づく要求事項(精度,許容差,不一致)の例
附属書E(参考)参考文献
JIS Z 4752の規格群には,次に示す部編成がある。
JIS Z 4752-1 第1部 : 総則
JIS Z 4752-2-2 第2-2部 : 不変性試験―撮影用カセッテ及びフィルムチェンジャにおけるフィルム·
増感紙の密着及び相対感度
JIS Z 4752-2-5 第2-5部 : 不変性試験―画像表示装置
JIS Z 4752-2-6 第2-6部 : 不変性試験―医用X線CT装置
JIS Z 4752-3-1 第3-1部 受入試験―診断用X線装置

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS Z 4752-3-1 pdf 1] ―――――

Z 4752-3-1 : 2004

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  1. 適用範囲及び目的・・・・[1]
  •  1.1 適用範囲・・・・[1]
  •  1.2 目的・・・・[2]
  •  2. 引用規格・・・・[2]
  •  3. 定義・・・・[3]
  •  3.1 要求度・・・・[3]
  •  3.2 用語の用い方・・・・[3]
  •  3.3 用語・・・・[3]
  •  4. 受入試験の概要・・・・[4]
  •  4.1 試験手順で考慮しなければならない一般条件・・・・[4]
  •  4.2 試験に関する文書及びデータ・・・・[4]
  •  4.3 試験条件・・・・[4]
  •  4.4 試験パラメータ・・・・[5]
  •  4.5 ファントム(減弱器具)及び試験器具を含む試験機器・・・・[5]
  •  4.6 試験結果の評価・・・・[6]
  •  5. 撮影機器の試験方法・・・・[7]
  •  5.1 目視及び機能試験・・・・[7]
  •  5.2 *管電圧・・・・[7]
  •  5.3 *総ろ過・・・・[7]
  •  5.4 *X線管の焦点・・・・[8]
  •  5.5 *X線ビーム範囲の制限及び表示・・・・[8]
  •  5.6 *透過(空気)カーマ又は放射線出力の直線性及び再現性・・・・[9]
  •  5.7 *患者X線受像器間の器具の減弱比・・・・[10]
  •  5.8 *自動露出制御(AEC)・・・・[10]
  •  5.9 直接撮影でのラインペア解像度・・・・[12]
  •  5.10 *面積空気カーマ積表示器・・・・[12]
  •  6. 透視機器の試験方法・・・・[12]
  •  6.1 目視及び機能試験・・・・[12]
  •  6.2 管電圧・・・・[12]
  •  6.3 総ろ過・・・・[12]
  •  6.4 X線管の焦点・・・・[12]
  •  6.5 自動露出率制御(AERC)の機能・・・・[12]
  •  6.6 X線ビーム範囲の制限・・・・[13]
  •  6.7 患者X線受像器間の物質の減弱比・・・・[13]

(pdf 一覧ページ番号 2)

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                                                                           Z 4752-3-1 : 2004目次

ページ

  •  6.8 *透視でのX線I.I.入射面空気カーマ率・・・・[13]
  •  6.9 *X線I.I.透視の入射空気カーマ率・・・・[14]
  •  6.10 シネ撮影又は間接撮影システム(ディジタルシステムは除く。)のX線I.I.入射面での空気カーマ・・・・[14]
  •  6.11 シネ撮影又は間接撮影システム(ディジタルシステムは除く。)での入射空気カーマ・・・・[15]
  •  6.12 *X線I.I.透視及びシネ撮影又はその他の間接撮影システム(ディジタルシステムは除く。)のラインペア解像度・・・・[15]
  •  6.13 *X線I.I.透視及びシネ撮影又はその他の間接撮影システム(ディジタルシステムは除く。)の低コントラスト分解能・・・・[16]
  •  6.14 面積空気カーマ積表示器・・・・[16]
  •  7. 断層撮影機器に要求する追加試験・・・・[17]
  •  7.1 *要求事項・・・・[17]
  •  7.2 試験方法・・・・[17]
  •  8. 試験報告書及び適合の記述・・・・[17]
  •  附属書A(規定)用語の索引・・・・[23]
  •  附属書B(参考)試験パラメータ,記号及び単位・・・・[27]
  •  附属書C(参考)低コントラスト試験具の例・・・・[28]
  •  附属書D(参考)実際のJIS規格又は現技術水準に基づく要求事項(精度,許容差,不一致)の例・・・・[30]
  •  附属書E(参考)参考文献・・・・[33]

(pdf 一覧ページ番号 3)

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
Z 4752-3-1 : 2004
(IEC 61223-3-1 : 1999)

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第3-1部 : 受入試験―診断用X線装置

Evaluation and routine testing in medical imaging departments―Part 3-1 : Acceptance tests―Imaging performance of X-ray equipment forradiographic and radioscopic systems

序文

 この規格は,1999年に第1版として発行されたIEC 61223-3-1,Evaluation and routine testing in medical
imaging departments―Part 3-1:Acceptance tests―Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and
radioscopic systems (IDT) を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規
格である。
なお,この規格で点線の下線を施してある“参考”は,原国際規格にはない事項である。項目の左上*
印は,附属書D(参考)に概説及び解説があることを示す。また,文中の太字の用語は,3.定義で規定し
ている用語を示す。

1. 適用範囲及び目的

1.1 適用範囲

 この規格は,撮影及び透視像を用いて診断するX線システムの画質及び患者線量に影響
を与えるX線装置の構成品について適用する。この規格は,次の診断用X線装置及び関連機器の受入試験
におけるX線装置の性能に適用する。
− 撮影機器,例えば,
·据置形撮影機器
·移動形撮影機器
·頭部撮影機器
·胸部撮影機器
·断層撮影機器―医用X線CT装置を除く
·透視機器の撮影装置(スポットフィルム装置)
·血管造影機器(DSA機能を除く)
·シネ撮影装置
− 透視機器は,次を含む。
·撮影·透視一体形機器
この規格は,X線を発生する装置及びディジタルシステムの附属品に適用する。この規格は,診断用X
線装置のうち,いかなるディジタル画像の収集又は処理を行う部分に関して適用しない。
参考 ディジタルの検出器及び画像処理装置については,いまだ発展途中という理由で,この規格以

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2
Z 4752-3-1 : 2004
降の改正版に託している。
この規格は,乳房撮影用X線装置,放射線治療用シミュレータ及び歯科用X線装置には,適用しない。
備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
(修正している),NEQ(同等でない)とする。
IEC 61223-3-1 : 1999 Evaluation and routine testing in medical imaging departments―Part 3-1 :
Acceptance tests―Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and radioscopic
systems(IDT)

1.2 目的

 この規格は,次を定義する。
a) 線装置の性能を示す画像の特性及び患者線量に関するパラメータ。
b) そのパラメータに関する測定値が,指定した許容差に適合するかどうか試験する方法。これらの方法
は主に適切な試験機器を用い,非接続形測定で,据付完了時又は完了後に行う。製造業者側での製品
試験段階又は据付段階の試験結果は,受入試験の一部として用いてもよい。目的は,据付した装置が,
画質及び患者線量に関する仕様に適合しているかどうかを検証することである。また,これらの仕様
に合致しない機能不良を見つけることである。この規格は、調査中のパラメータについての許容差を
規定しない。また,次も規定しない。
c) 機械的及び電気的な安全面
d) 画質及び患者線量に直接影響を及ぼす性能の試験で必す(須)ではない機械的,電気的及びソフトウ
ェアの性能面。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格のうちで発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の
規定を構成するものであって,その後の改正版·追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格
は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
JIS T 0601-1 : 1999 医用電気機器―第1部 : 安全に関する一般的要求事項
備考 IEC 60601-1 : 1988,Medical electrical equipment―Part1 : General requirements for safety並び
にAmendment 1 (1993) 及びAmendment 2 (1995) からの引用事項は,この規格の該当事項と
同等である。
JIS Z 4005 : 1999 医用放射線用語
備考 IEC 60788 : 1984,Medical radiology―Terminologyからの引用事項は,この規格の該当事項と
同等である。
JIS Z 4701 : 1997 医用X線装置通則
備考 IEC 60601-1-3 : 1994,Medical electrical equipment―Part1 : General requirements for safety。
3.Collateral standard : General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment
からの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
JIS Z 4702 : 1999 医用X線高電圧装置通則
備考 IEC 60601-2-7 : 1998,Medical electrical equipment―Part 2-7 : Particular requipments for the safety
of high-voltage generators of diagnostic X-ray generatorsからの引用事項は,この規格の該当事項
と同等である。
JIS Z 4752-1 : 2001 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第1部 : 通則

――――― [JIS Z 4752-3-1 pdf 5] ―――――

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JIS Z 4752-3-1:2004の引用国際規格 ISO 一覧

  • IEC 61223-3-1:1999(IDT)

JIS Z 4752-3-1:2004の国際規格 ICS 分類一覧

JIS Z 4752-3-1:2004の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称

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