JIS Z 4752-2-9:2008 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第２－９部：不変性試験―間接透視及び間接撮影用Ｘ線装置

                                                             Z 4752-2-9 : 2008 (IEC 61223-2-9 : 1999)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会(JSRT)/財団法
人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標
準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 61223-2-9:1999,Evaluation and
routine testing in medical imaging departments−Part 2-9: Constancy tests−Equipment for indirect radioscopy and
indirect radiographyを基礎として用いた。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,
このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認に
ついて,責任はもたない。
  JIS Z 4752-2-9には,次に示す附属書がある。
    附属書A(規定)用語−用語の索引
    附属書B(参考)標準的な試験報告書の様式例
    附属書C(参考)取るべき処理に関する指針
    附属書D(規定)ファントム及び試験器具
  JIS Z 4752の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS Z 4752-1 第1部 : 総則
    JIS Z 4752-2-1 第2-1部 : 不変性試験−フィルム現像機
    JIS Z 4752-2-2 第2-2部 : 不変性試験−撮影用カセッテ及びフィルムチェンジャにおけるフィルム・
        増感紙の密着及び相対感度
    JIS Z 4752-2-3 第2-3部 : 不変性試験−暗室安全光条件
    JIS Z 4752-2-5 第2-5部 : 不変性試験−画像表示装置
    JIS Z 4752-2-6 第2-6部 : 不変性試験−医用X線CT装置
    JIS Z 4752-2-7 第2-7部 : 不変性試験−口内法撮影用X線装置
    JIS Z 4752-2-8 第2-8部 : 不変性試験−X線防護具類
    JIS Z 4752-2-9 第2-9部 : 不変性試験−間接透視及び間接撮影用X線装置
    JIS Z 4752-2-10 第2-10部 : 不変性試験−乳房用X線装置
    JIS Z 4752-2-11 第2-11部 : 不変性試験−直接撮影用X線装置
    JIS Z 4752-3-1 第3-1部 : 受入試験−診断用X線装置
    JIS Z 4752-3-3 第3-3部 : 受入試験−ディジタルサブトラクション血管造影(DSA)用X線装置
    JIS Z 4752-3-4 第3-4部 : 受入試験−歯科用X線装置の画像性能
    JIS Z 4752-3-5 第3-5部 : 受入試験−医用X線CT装置

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Z 4752-2-9 : 2008 (IEC 61223-2-9 : 1999)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲及び目的・・・・[1]
•  1.1 適用範囲・・・・[1]
•  1.2 目的・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[2]
•  3. 定義・・・・[3]
•  3.1 要求度・・・・[3]
•  3.2 用語の用い方・・・・[3]
•  4. 不変性試験の概要・・・・[3]
•  4.1 試験手順に影響する一般的条件・・・・[3]
•  4.2 基礎値の設定・・・・[4]
•  4.3 不変性試験の頻度・・・・[4]
•  4.4 X線装置,試験機器及び試験条件の同一性・・・・[4]
•  4.5 測定される機能パラメータ・・・・[5]
•  5. 性能試験・・・・[5]
•  5.1 X線源装置からのX線出力・・・・[5]
•  5.2 グレースケール画像及び自動線量率制御・・・・[6]
•  5.3 低コントラストしきい値・・・・[7]
•  5.4 高コントラスト解像度の限界・・・・[7]
•  5.5 不変性試験の頻度・・・・[8]
•  6. 適合に関する報告・・・・[8]
•  附属書A(規定)用語-用語の索引・・・・[9]
•  附属書B(参考)標準的な試験報告書の様式例・・・・[11]
•  附属書C(参考)取るべき処理に関する指針・・・・[12]
•  附属書D(規定)ファントム及び試験器具・・・・[13]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                        Z 4752-2-9 : 2008
                                                                        (IEC 61223-2-9 : 1999)

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-9部 : 不変性試験−間接透視及び間接撮影用X線装置

Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 2-9: Constancy tests-Equipment for indirect radioscopy and indirect radiography

序文

 この規格は,1999年に第1版として発行されたIEC 61223-2-9,Evaluation and routine testing in medical
imaging departments−Part 2-9: Constancy tests−Equipment for indirect radioscopy and indirect radiographyを翻
訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある“参考”は,原国際規格にはない事項である。

1. 適用範囲及び目的

1.1 適用範囲

 この規格は,JIS Z 4752規格群の一つで,次のX線装置の構成品について規定する。
a)   線の発生,伝達及び検出するもの。
b) アナログ及び/又はデジタルの画像記録システムを組み合わせ,X線イメージインテンシファイアを
    用いて間接透視及び間接撮影を行う診断用X線システムを備えた放射線設備における,X線画像の処
    理,表示及び記録するもの。
   − テレビジョン表示システム
   − スポットカメラ
   − シネカメラ
  この規格は,診断用X線装置の様々な構成品の作動についての不変性試験方法について規定する。また,
JIS Z 4752-1に規定する診断用X線装置の特性を維持するための試験方法についても規定する(2.参照)。
  この規格は,デジタル画像装置を構成しない間接透視及び間接撮影用X線装置に適用する。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          IEC 61223-2-9:1999,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-9:
              Constancy tests−Equipment for indirect radioscopy and indirect radiography (IDT)

1.2 目的

 この規格は,次の要求事項について規定する。
− X線装置の構成品の性能又は性能に影響を与える基本的なパラメータ。
− 患者への不要照射を避けながら,適切な画質基準を維持するために,これらのパラメータの変化が許
    容限度内にあることを確認する方法。

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2
Z 4752-2-9 : 2008 (IEC 61223-2-9 : 1999)
  この方法は,適切な試験器具による放射線情報の評価を基本にしている。
  この方法の目的は,次のとおりである。
− 装置が受け入れられた後に性能の基準レベルを定める。
− 是正が必要かも知れない性能パラメータの有意な変化を見つけ,確かめる。
  放射線設備は個々に異なるため,この規格では,受け入れられる基準として一般的に適用できる性能パ
ラメータの目標値及び許容差については規定しない。しかし,適切な改善行為が必要となるような性能パ
ラメータの変動範囲を示すための指針を規定する。
  この規格は,次の内容は規定しない。
− 機械的及び電気的安全に関する事項
− X線に対する直接的な防護手段の効果に関する確認
− 画質の最適化
 測定に関しては,関連規格で規定する方法を実施したうえで,この規格で規定する方法を行うべきであ
る(2.参照)。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS Z 4005 医用放射線用語
      備考 IEC 60788: 1984 Medical radiology−Terminologyからの引用事項は,この規格の該当事項と
             同等である。
    JIS Z 4752-1 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第1部 : 総則
      備考 IEC 61223-1: 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1:
             General aspectsが,この規格と一致している。
    JIS Z 4752-2-1 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-1部 : 不変性試験−フ
        ィルム現像機
      備考 IEC 61223-2-1: 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-1:
             Constancy tests−Film processorsからの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS Z 4752-2-2 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-2部 : 不変性試験−撮
        影用カセッテ及びフィルムチェンジャにおけるフィルム・増感紙の密着及び相対感度
      備考 IEC 61223-2-2: 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-2:
             Constancy tests−Radiographic cassettes and film changers−Film-screen contact and relative
             sensitivity of the screen-cassette assemblyからの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS Z 4752-2-3 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-3部 : 不変性試験−暗
        室安全光条件
      備考 IEC 61223-2-3: 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part
             2-3:Constancy tests−Darkroom safelight conditionsが,この規格と一致している。
    JIS Z 4752-2-5 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-5部 : 不変性試験−画
        像表示装置
      備考 IEC 61223-2-5: 1994 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-5:
             Constancy tests−Image display devicesが,この規格と一致している。
    IEC 61223-2-4: 1994 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-4: Constancy

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                                                             Z 4752-2-9 : 2008 (IEC 61223-2-9 : 1999)
        tests−Hard copy cameras

3. 定義

3.1 要求度

 この規格では,特定の語について,要求事項の規定を次のように明確にしている。
− ・・・(し)なければならない。
      適合が必す(須)である要求事項を示す文章の末尾。
− ・・・することが望ましい。 ・・・するのがよい。
      適合が必す(須)でない強い勧告を示す文章の末尾。
− ・・・(し)てもよい。 ・・・差し支えない。
      要求事項に適合する方法又はその代わりの方法を示す文章の末尾。
− 規定の,規定した
      この規格だけに記載された情報又は他の規格における,通常特定の作動条件,試験配置又は適合値
    の値。
− 指定の,指定した
      通常,期待する目的,パラメータ又はその使用若しくは適合試験条件に関して,機器の附属文書又
    は他の文書に製造業者によって明記された限定的な情報を示す語。

3.2 用語の用い方

 この規格では,太字にした用語は,JIS Z 4005及び附属書Aで定義する用語である。

4. 不変性試験の概要

 不変性試験の試験方法は,X線装置から得られる画像の画質の変化を,操作者が
見いだすことを目的とする。
  不変性試験の結果を有効にするためには,その結果が試験パラメータの変化以外の何ものによっても重
大な影響を受けないことを保証することが必要である。
  特に,JIS Z 4752-2-3による暗室内での安全光条件及びJIS Z 4752-2-1による適切なフィルム現像処理に
注意しなければならない(2.参照)。写真観察器(シャウカステン)を用いるとき,照明条件に特に注意す
ることが望ましい。
  被試験装置を確認する作動条件及び試験条件は,環境変化の影響を含めて検討しなければならない。
  試験におけるすべての被試験装置及び試験に用いるすべての試験機器は,最初の不変性試験で用いたも
のと,それ以降で同じものが用いられることを保証するために,最初の不変性試験で,装置及び試験機器
を含む試験条件を記録しなければならない。
  5.で規定する試験器具は,附属書Dにその詳細を規定した。実際には,個別の試験器具の特性を複合し
た試験器具を用いてもよい。さらに,5.で個別に規定している試験を同時に行ってもよい。
    備考 製造業者が附属文書で不変性試験の方法及び頻度を提示している場合には,これらに従う。

4.1 試験手順に影響する一般的条件

 不変性試験の項目は,その結果が対象となるパラメータの変化以
外に影響を受けない安定したものを選定している。試験器具及び試験機器は,必要最小限の数で,簡便で
安定したものを用いる。
  条件は,次による。
− 不変性試験は,臨床で最も頻繁に用いるX線条件で行う。
− 試験を行うごとに,X線装置及び附属品を再現性よく配置し記録する。また,用いる試験機器,構成
    品及び附属品が同じであることを確認する。
− 結果に影響を与える環境の変化を考慮する。電源電圧の変動及び画像表示装置の画像を評価するとき

――――― [JIS Z 4752-2-9 pdf 5] ―――――

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