この規格ページの目次
44
Z 4752-3-5 : 2021 (IEC 61223-3-5 : 2019)
附属書H
(参考)
この規格の要求事項と国際規則との対応表
表H.1は,この規格の要求事項と国際規則とを比較している。
表H.1−この規格の要求事項と国際規則との対応表
受入試験及び不変性試験 国際規則(例として,米国規格)
JIS Z 4751-2-44:2018の設計要求
(この規格)
21 CFR 1020.33 (g) スライスの表示
5.1 患者支持器(天板)の位置決め 203.115 d) スライスの表示及び位
置 及び位置合わせ
1020.33 (i) スキャン移動精度
5.2 患者位置決め精度 203.115 スライスの表示及び位置 21 CFR 1020.33 (g) スライスの表示
及び位置合わせ
1020.33 (i) スキャン移動精度
203.115 スライスの表示及び位置
5.2.1 アキシャル面の患者位置決め 21 CFR 1020.33 (g) (3)
精度
5.2.1.3.1 スキャン面を示す内側の
患者位置決め基準(光マーカ)の試
験手順(可能な場合)
203.115 c) スライスの表示及び位
5.2.1.3.2 外側の患者位置決め基準 21 CFR 1020.33 (g) (5)
の試験手順(可能な場合) 置 光マーカの輝度要求
203.115 a) スライスの表示及び位
5.2.1.3.3 スキャン投影画像(プレビ
置
ュー画像)を用いたスライス面の自
動位置決め試験手順
203.115 c) スライスの表示及び位
5.2.2 し(矢)状方向及び冠状方向 21 CFR 1020.33 (g) (5)光マーカの輝
置
の患者位置決め基準(光マーカ)の 度要求
精度(可能な場合)
5.3 再構成スライス厚 203.6.7.2 a) 線装置の性能 21 CFR 1020.33 (c)(3)(iii) 最終使用
者に提供される公称スライス厚
及び
21 CFR 1020.33(c)(3)(iv) 感度プロ
ファイルのグラフ表示
203.6.7.2 a) 線装置の性能
5.3.2 アキシャルスキャンの再構成 21 CFR 1020.33 (c)(3)(iii) 最終使用
スライス厚 者に提供される公称スライス厚
及び
21 CFR 1020.33(c)(3)(iv) 感度プロ
ファイルのグラフ表示
203.6.7.2 a) 線装置の性能
5.3.3 ヘリカルスキャンの再構成ス 21 CFR 1020.33 (c)(3)(iii) 最終使用
ライス厚 者に提供される公称スライス厚
及び
21 CFR 1020.33(c)(3)(iv) 感度プロ
ファイルのグラフ表示
5.4線量 203 診断用X線装置における放射 21 CFR 1020.33(c)(d) 最終使用者に
線防護 提供される線量情報
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 46] ―――――
45
Z 4752-3-5 : 2021 (IEC 61223-3-5 : 2019)
表H.1−この規格の要求事項と国際規則との対応表(続き)
受入試験及び不変性試験 国際規則(例として,米国規格)
JIS Z 4751-2-44:2018の設計要求
(この規格)
203.108 線量測定用ファントム 21 CFR 1020.33(d)(1) 最終使用者に
提供されるファントム
21 CFR 1020.33(d)(2) 最終使用者に
提供されるファントムについての
品質保証マニュアル
21 CFR 1020.33(d)(3) ファントムを
使用して得られる代表的な画像
203.7 線質
203.8 X線ビームの広がりの制限及
びX線照射野と受像面との関係
5.4.3 試験手順(全ての公称X線ビ
ーム制限幅,設定管電圧及び,代表
的な頭部の作動条件でのCTDIw,
CTDIfree air)
5.5 平均CT値,ノイズの大きさ及 21 CFR 1020.33(c)(3) 最終使用者に
び均一性 提供される画像性能に関する情報
21 CFR 1020.33(j)
提供される測定方法の要求
5.6 空間分解能(高コントラスト) 203.6.7.2 b) 線装置の性能 21 CFR 1020.33(c)(3)(ii) 最終使用者
に提供されるMTFのグラフ表示
203.107 過度のX線に対する安全 21 CFR 1020.33(f)(2) タイマー
対策
203.102 可視表示 21 CFR 1020.33 (h) 線照射及びシ
ャッター状態の表示
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 47] ―――――
46
Z 4752-3-5 : 2021 (IEC 61223-3-5 : 2019)
附属書I
(参考)
5.5に対する受入試験及び不変性試験の基準の概要
表I.1では,全ての特定した不変性試験では,対応する受入試験の基準に適合していることを追加とし
て要求する。
表I.1−5.5に対する受入試験及び不変性試験の基準の概要
プロトコル 平均CT値 ノイズ 均一性
要素 受入試験 不変性試験 受入試験 不変性試験 受入試験 不変性試験
成人頭部 公称値 ±4 基礎値 ±5 公称値 ±最 基礎値 ±最 ≦4 HU ≦4 HU
HU HU 大(15 %又は 大(10 %又は (小ファント (小ファント
(小ファント (小ファント 0.75 HU) 0.5 HU) ム) ム)
ム) ム) (小ファント (小ファント
ム) ム)
成人体幹部 公称値 ±6 基礎値 ±7 公称値 ±最 基礎値 ±最 ≦8 HU ≦4 HU
HU HU 大(15 %又は 大(10 %又は (大ファント (小ファント
(大ファント (小ファント 0.75 HU) 0.5 HU) ム) ム)又は
ム) ム又は大ファ (大ファント (小ファント ≦8 HU
ントム) ム) ム又は大ファ (大ファント
ントム) ム)
小児頭部 公称値 ±4 基礎値 ±5 公称値 ±最 基礎値 ±最 ≦4 HU ≦4 HU
HU HU 大(15 %又は 大(10 %又は (小ファント (小ファント
(小ファント (小ファント 0.75 HU) 0.5 HU) ム) ム)
ム) ム) (小ファント (小ファント
ム) ム)
小児体幹部 公称値 ±4 基礎値 ±5 公称値 ±最 基礎値 ±最 ≦4 HU ≦4 HU
HU HU 大(15 %又は 大(10 %又は (小ファント (小ファント
(小ファント (小ファント 0.75 HU) 0.5 HU) ム) ム)
ム) ム) (小ファント (小ファント
ム) ム)
選択可能な 公称値 ±6 基礎値 ±7 公称値 ±最 要求はない。 ≦8 HU 要求はない。
管電圧で成 HU HU 大(15 %又は (小ファント
人体幹部 (小ファント (小ファント 0.75 HU) ム又は大ファ
ム又は大ファ ム又は大ファ (小ファント ントム)
ントム) ントム) ム又は大ファ
ントム)
選択可能な 公称値 ±6 基礎値 ±7 公称値 ±最 要求はない。 ≦8 HU 要求はない。
管電圧で小 HU HU 大(15 %又は (小ファント
児体幹部 (小ファント (小ファント 0.75 HU) ム)
ム) ム) (小ファント
ム)
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 48] ―――――
47
Z 4752-3-5 : 2021 (IEC 61223-3-5 : 2019)
附属書J
(参考)
全ての受入試験及び不変性試験に対する基準及び頻度の概要
表J.1に全ての受入試験及び不変性試験に対する基準及び頻度を示す。
表J.1−基準及び頻度の概要
細分箇条 受入試験 受入基準 不変性試験 不変性基準 頻度
5.1 患者支持器(天板)の位置±1 mm 受入試験を繰り返す。 ±1 mm(受入試験と同じ基 1年に1回
決め 準)
5.2.1 アキシャル面の患者位置決±2 mm 受入試験を繰り返す。 ±2 mm(受入試験と同じ基 1年に1回
め精度 準)
5.2.2 し(矢)状方向及び冠状方附属文書による。 受入試験を繰り返す。 附属文書による。 1年に1回
向の患者位置決め基準(光
マーカ)の精度
5.3.2 アキシャルスキャンの再構1 mmスライス未満の場合 : 受入試験を繰り返す。 1 mmスライス未満の場合 : 1年に1回
成スライス厚 ±0.5 mm ±0.5 mm
1 mm2 mmスライスの場 1 mm2 mmスライスの場
合 : ±50 % 合 : ±50 %
2 mmスライスを超える場 2 mmスライスを超える場
Z4
合 : ±1.0 mm 合 : ±1.0 mm
752
(受入試験と同じ基準)
-
3-
5.3.3 基準要求はない。 要求はない。
5
ヘリカルスキャンの再構成 実施する場合,附属文書によ
実施する場合,附属文書によ
: 2
スライス厚 実施する場合,附属文書によ る。
実施する場合,附属文書によ る。
02
る(附属書Eを参照)。 る(附属書Eを参照)。
1(I
EC6 1223-
3-5 : 2019
3
)
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 49] ―――――
48
Z 4752-3-5 : 2021 (IEC 61223-3-5 : 2019)
Z4
3
表J.1−基準及び頻度の概要(続き)
75
細分箇条 受入試験 受入基準 不変性試験 不変性基準 頻度
2-
3
5.4 線量 附属文書の公称値と比較 : 受入試験を繰り返す。 基礎値と比較したCTDIw及 1年に1回,又は主要な保守
-5 : 2
作業後
びCTDIfree airについては,代
0
CTDIw及びCTDIfree airについ 表的な成人頭部及び体幹部
21(
ては,附属文書による。 プロトコル並びに代表的な
I
EC6
小児頭部及び体幹部プロト
表示値及び附属文書に対す コルについて,±20 %又は±
12
るCTDIvolについては,代表 1 mGyのいずれか大きい値。
23-
的な成人頭部及び体幹部プ
3-5
ロトコル並びに代表的な小 表示値及び附属文書に対す
: 2
児頭部及び体幹部プロトコ るCTDIvolについては,代表
019
ルについて,±20 %又は±1 的な成人頭部及び体幹部プ
)
mGyのいずれか大きい値。 ロトコル並びに代表的な小
児頭部及び体幹部プロトコ
ほかの試験条件については ルについて,±20 %又は±1
附属文書による。 mGyのいずれか大きい値。
さらに,受入試験の基準を適
用する。
5.5 アーチファクト及び不均一有資格者による全ての画像 受入試験を繰り返す。 受入試験と同じ。 1年に1回
性の視覚的評価 の視覚的評価
平均CT値 成人頭部,小児頭部及び小児 成人頭部,小児頭部及び小児
体幹部については,±4 HU. 体幹部については,基礎値か
成人体幹部並びに選択可能 ら±5 HU
な管電圧での成人体幹部及 成人体幹部並びに選択可能
び小児体幹部については,± な管電圧での成人体幹部及
6 HU び小児体幹部については,基
礎値から±7 HU
さらに,上記の場合,受入試
験の基準を適用する。
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 50] ―――――
次のページ PDF 51
JIS Z 4752-3-5:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 61223-3-5:2019(IDT)
JIS Z 4752-3-5:2021の国際規格 ICS 分類一覧
JIS Z 4752-3-5:2021の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称