この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
この改正は、小委員会 62A: IEC 技術委員会の医療行為で使用される電気機器の共通側面 62: 医療行為における電気機器、および ISO 小委員会 SC 3: ISO 技術委員会の肺人工呼吸器および関連装置 121: 麻酔薬および呼吸装置。
この修正の本文は、次の文書に基づいています。
| FDIS | 議決権行使報告 |
|---|---|
| 62A/824/FDIS | 62A/837/RVD |
この修正の承認のための投票に関する完全な情報は、上の表に示されている投票に関するレポートに記載されています。 ISO では、この規格は、投票を行った 21 の P メンバーのうち 19 の P メンバーによって承認されています。
委員会は、特定の出版物に関連するデータの「http://webstore.iec.ch」の下にある IEC Web サイトに示されている安定日まで、この修正と基本出版物の内容を変更しないことを決定しました。この日付で、公開は
- •再確認、
- •撤退、
- •改訂版に差し替え、または
- •修正。
改正の概要
IEC 60601-1-8 の第 2 版は 2006 年に発行されました。発行以来、パルスおよびバースト試験に関して問題が特定されています。さらに、IEC/62D/MT 22, 電気医療診断および患者モニタリング機器によって、その作業範囲内の特定の規格における警報システム要件の実装中に問題が提起されました。
ブリュッセル会議で、IEC/SC 62A は、ISO/TC 121/SC 3 決議st 6 に基づいて、上記の問題に対処するための IEC 60601-1-8:2006 の第 1 修正案を策定するという提案を受け入れました。 IEC/SC 62A — ISO/TC 121/SC 3 合同ワーキング グループ 2, アラームは、この修正を開発するためのメンテナンス チームとして再活動化されました。
FOREWORD
This amendment has been prepared by subcommittee 62A: Common aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice, and ISO subcommittee SC 3: Lung ventilators and related devices of ISO technical committee 121: Anaesthetic and respiratory equipment.
The text of this amendment is based on the following documents:
| FDIS | Report on voting |
|---|---|
| 62A/824/FDIS | 62A/837/RVD |
Full information on the voting for the approval of this amendment can be found in the report on voting indicated in the above table. In ISO, the standard has been approved by 19 P-members out of 21 having cast a vote.
The committee has decided that the contents of this amendment and the base publication will remain unchanged until the stability date indicated on the IEC web site under"http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
- • reconfirmed,
- • withdrawn,
- • replaced by a revised edition, or
- • amended.
INTRODUCTION TO THE AMENDMENT
The second edition of IEC 60601-1-8 was published in 2006. Since its publication, an issue has been identified with respect to pulse and burst testing. In addition, issues have been raised by IEC/62D/MT 22, Electromedical diagnostic and patient monitoring equipment, during implementation of alarm system requirements in particular standards within their scope of work.
At the Brussels meeting, IEC/SC 62A accepted a proposal, based on ISO/TC 121/SC 3 Resolution Orebro 6, to develop the 1st amendment to IEC 60601-1-8:2006 to address the issues identified above. IEC/SC 62A — ISO/TC 121/SC 3 Joint Working Group 2, Alarms, was reactivated as a maintenance team to develop this amendment.