ISO 10012:2003 測定管理システム—測定プロセスと測定機器の要件 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.

技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。

このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。

ISO 10012 は、技術委員会 ISO/TC 176, 品質管理および品質保証、小委員会 SC 3, サポート技術によって作成されました。

この ISO 10012 の初版は、ISO 10012-1:1992 および ISO 10012-2:1997 を取り消して置き換え、そのうち技術的な改訂を構成します。

序章

効果的な測定管理システムは、測定機器と測定プロセスが意図した用途に適合していることを保証し、製品の品質目標を達成し、誤った測定結果のリスクを管理する上で重要です。測定管理システムの目的は、測定機器と測定プロセスが組織の製品の品質に影響を与える不正確な結果を生み出すリスクを管理することです。測定管理システムに使用される方法は、基本的な機器の検証から、測定プロセス制御における統計的手法の適用にまで及びます。

この規格では、「測定プロセス」という用語は、物理的な測定活動 (設計、試験、製造、検査など) に適用されます。

この国際規格への参照を行うことができます

  • お客様が必要な製品を指定する際に、
  • 提供される製品を指定する際のサプライヤーによる、
  • 立法機関または規制機関による、および
  • 測定管理システムの評価と監査。

ISO 9000 で規定されている管理原則の 1 つは、プロセス指向のアプローチに対応しています。測定プロセスは、組織が生産する製品の品質をサポートすることを目的とした特定のプロセスと見なす必要があります。この規格に適用可能な測定管理システムモデルの適用を図 1 に示す。

図1−測定管理システムのモデル

図1

この国際規格には、測定管理システムの実装に関する要件とガイダンスの両方が含まれており、測定活動と製品の品質を改善するのに役立ちます。要件は通常の書体で表示されます。ガイダンスは、適切な要件パラグラフの後のボックス内にイタリック体で表示されます。ガイダンスは情報提供のみを目的としており、要件を追加、制限、または変更するものではありません。

組織は, 必要な管理レベルを決定し, 組織全体の管理システムの一部として適用される測定管理システム要求事項を指定する責任を負う. 合意による場合を除き, この規格は, 任意のものに追加したり, 削除したり, 置き換えたりすることを意図していない.他の規格の要件。

この国際規格に定められた要件に従うことで、ISO 9001:2000 の第 7.6 節、および ISO 14001:1996 の第 4.5.1 節など、他の規格で指定された測定および測定プロセス管理の要件への準拠が促進されます。

1 スコープ

この国際規格は、一般的な要件を指定し、計測プロセスの管理と、計測要件への準拠をサポートおよび実証するために使用される計測機器の計測確認のためのガイダンスを提供します。これは、管理システム全体の一部として測定を実行する組織が使用できる測定管理システムの品質管理要件を指定し、計量要件が確実に満たされるようにします。

この国際規格は、ISO 9001, ISO 14001, またはその他の規格への適合を実証するための必要条件として使用することを意図していません。利害関係者は、認証活動において測定管理システムの要求事項を満たすためのインプットとして、この規格を使用することに同意することができます。

この国際規格は、ISO/IEC 17025 の要件の代替または追加を意図したものではありません。

注記測定結果に影響を与える特定の要素、例えば、測定方法の詳細、担当者の能力、試験所間比較などについては、他の基準とガイドが存在する。

2 参考文献

本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 9000:2000, 品質管理システム — 基礎と語彙
  • VIM:1993, 計量学で使用される基本および一般用語の国際語彙。 BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML が共同で発行

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 9000 および VIM で指定されている用語と定義、および以下が適用されます。

3.1

測定管理システム

計量学的確認及び測定プロセスの継続的管理を達成するために必要な,相互に関連又は相互作用する要素のセット。

3.2

測定プロセス

量の値を決定する一連の演算

3.3

測定装置

測定プロセスを実現するために必要な測定器、ソフトウェア、測定基準、標準物質または補助装置、またはそれらの組み合わせ

3.4

計測特性

測定結果に影響を与える特徴。

注記1:測定機器は通常、いくつかの計量特性を持っています。

注記2計量特性は校正の対象となりうる。

3.5

計量確認

測定機器がその使用目的の要件に適合していることを確認するために必要な一連の操作。

注記 1:計量確認には,通常,校正及び検証,必要な調整又は修理,及びその後の再校正,機器の意図された使用のための計量要件との比較,並びに必要な封印及びラベル付けが含まれる。

注記 2:意図した用途に対する測定機器の適合性が実証され、文書化されるまで、計量学的確認は達成されません。

注記 3:使用目的の要件には、範囲、分解能、最大許容誤差などの考慮事項が含まれます。

注記 4:計量要件は通常、製品要件とは異なり、製品要件では指定されません。

注記5計量確認に含まれるプロセスの図を図2に示す。

3.6

計測機能

測定管理システムを定義し、実施するための管理上および技術上の責任を持つ機能

参考文献

[1]ISO 3534-1:1993, 統計 - 語彙と記号 - 1: 確率と一般的な統計用語
[2]ISO 3534-2:1993, 統計 - 語彙と記号 - 2: 統計的品質管理
[3]ISO 5725-1, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 1: 一般原則と定義
[4]ISO 5725-2, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 2:標準的な測定方法の再現性と再現性を決定するための基本的な方法
[5]ISO 5725-3, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 3: 標準的な測定方法の精度の中間測定
[6]ISO 5725-4, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 4: 標準的な測定方法の真偽を判断するための基本的な方法
[7]ISO 5725-5, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 5: 標準的な測定方法の精度を決定するための代替方法
[8]ISO 5725-6, 測定方法と結果の正確さ (真実性と精度) — 6: 精度値の実践での使用
[9]ISO 9001:2000, 品質管理システム — 要件
[10]ISO 9004:2000, 品質管理システム — パフォーマンス向上のためのガイドライン
[11]ISO 19011:2002, 品質および/または環境管理システム監査のガイドライン
[12]ISO 14001:1996, 環境管理システム — 使用の手引き付き仕様
[13]ISO/TR 10017: —1)ISO 9001:2000 の統計手法に関するガイダンス
[14]ISO/TR 13425:1995, 標準化および仕様における統計手法の選択ガイド
[15]ISO/IEC 17025:1999, 試験所および校正所の能力に関する一般要件
[16]GUM:1995, 測定における不確かさの表現へのガイド。 BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML が共同で発行
[17]OIML D10:1984, 試験所で使用される測定機器の再校正間隔の決定に関するガイドライン

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 10012 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.

This first edition of ISO 10012 cancels and replaces ISO 10012-1:1992 and ISO 10012-2:1997, of which it constitutes a technical revision.

Introduction

An effective measurement management system ensures that measuring equipment and measurement processes are fit for their intended use and is important in achieving product quality objectives and managing the risk of incorrect measurement results. The objective of a measurement management system is to manage the risk that measuring equipment and measurement processes could produce incorrect results affecting the quality of an organization’s product. The methods used for the measurement management system range from basic equipment verification to the application of statistical techniques in the measurement process control.

In this International Standard, the term “measurement process” applies to physical measurement activities (e.g. in design, test, production, inspection).

References to this International Standard can be made

  • by a customer when specifying products required,
  • by a supplier when specifying products offered,
  • by legislative or regulatory bodies, and
  • assessment and audit of measurement management systems.

One of the stated management principles in ISO 9000 addresses the process-oriented approach. Measurement processes should be considered as specific processes aiming to support the quality of the products produced by the organization. Application of the measurement management system model applicable to this International Standard is shown in Figure 1.

Figure 1—Model of measurement management system

Figure_1

This International Standard includes both requirements and guidance for implementation of measurement management systems, and can be useful in improving measurement activities and the quality of products. The requirements appear in normal typeface. Guidance appears in italic typeface within a box after the appropriate requirement paragraph. Guidance is for information only and is not to be construed as adding to, limiting, or modifying any requirement.

Organizations have the responsibility to determine the level of controls needed and to specify the measurement management system requirements to be applied as part of their overall management system. Except by agreement, this International Standard is not intended to add to, subtract from, or replace any requirements of other standards.

Following the requirements laid down in this International Standard will facilitate compliance with requirements for measurements and measurement process control specified in other standards, for example, ISO 9001:2000, Subclause 7.6, and ISO 14001:1996, Subclause 4.5.1.

1 Scope

This International Standard specifies generic requirements and provides guidance for the management of measurement processes and metrological confirmation of measuring equipment used to support and demonstrate compliance with metrological requirements. It specifies the quality management requirements of a measurement management system that can be used by an organization performing measurements as part of the overall management system, and to ensure metrological requirements are met.

This International Standard is not intended to be used as a requisite for demonstrating conformance with ISO 9001, ISO 14001 or any other standard. Interested parties can agree to use this International Standard as an input for satisfying measurement management system requirements in certification activities.

This International Standard is not intended as a substitute for, or as an addition to, the requirements of ISO/IEC 17025.

NOTE Other standards and guides exist for particular elements affecting measurement results, for example, details of measurement methods, competence of personnel, and interlaboratory comparisons.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
  • VIM:1993, International vocabulary of basic and general terms used in metrology. Published jointly by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 and VIM and the following apply:

3.1

measurement management system

set of interrelated or interacting elements necessary to achieve metrological confirmation and continual control of measurement processes

3.2

measurement process

set of operations to determine the value of a quantity

3.3

measuring equipment

measuring instrument, software, measurement standard, reference material or auxiliary apparatus, or a combination thereof, necessary to realize a measurement process

3.4

metrological characteristic

distinguishing feature which can influence the results of measurement

Note 1 to entry: Measuring equipment usually has several metrological characteristics.

Note 2 to entry: Metrological characteristics can be the subject of calibration.

3.5

metrological confirmation

set of operations required to ensure that measuring equipment conforms to the requirements for its intended use

Note 1 to entry: Metrological confirmation generally includes calibration and verification, any necessary adjustment or repair, and subsequent recalibration, comparison with the metrological requirements for the intended use of the equipment, as well as any required sealing and labelling.

Note 2 to entry: Metrological confirmation is not achieved until and unless the fitness of the measuring equipment for the intended use has been demonstrated and documented.

Note 3 to entry: The requirements for intended use include such considerations as range, resolution and maximum permissible errors.

Note 4 to entry: Metrological requirements are usually distinct from, and are not specified in, product requirements.

Note 5 to entry: A diagram of the processes involved in metrological confirmation is given in Figure 2.

3.6

metrological function

function with administrative and technical responsibility for defining and implementing the measurement management system

Bibliography

[1]ISO 3534-1:1993, Statistics — Vocabulary and symbols — 1: Probability and general statistical terms
[2]ISO 3534-2:1993, Statistics — Vocabulary and symbols — 2: Statistical quality control
[3]ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 1: General principles and definitions
[4]ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 2: Basic methods for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
[5]ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
[6]ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
[7]ISO 5725-5, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method
[8]ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — 6: Use in practice of accuracy values
[9]ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements
[10]ISO 9004:2000, Quality management systems — Guidelines for performance improvements
[11]ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
[12]ISO 14001:1996, Environmental management systems — Specification with guidance for use
[13]ISO/TR 10017:— 1) , Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[14]ISO/TR 13425:1995, Guide for the selection of statistical methods in standardization and specification
[15]ISO/IEC 17025:1999, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
[16]GUM:1995, Guide to the expression of uncertainty in measurement. Published jointly by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML
[17]OIML D10:1984, Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment used in testing laboratories