※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令、 Part 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における WTO 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照して ください 。
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 121, 麻酔および呼吸装置、小委員会 SC 8, 病院および救急医療用の吸引装置です。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 10079-2:1999) を取り消して置き換えるものです。
ISO 10079 は、以下の部分で構成されており、一般的なタイトルは「医療用吸引装置」です。
- Part 1: 電動吸引装置
- Part 2: 手動吸引装置
- Part 3: 真空または陽圧のガス源を動力源とする吸引装置
附属書 A は、ISO 10079 のこの部分の規範的な部分を形成しますが、附属書 B, C, および D は情報提供のみを目的としています。
附属書 B には、ISO 10079 のこの部分の要件の一部についての論理的根拠の説明が含まれています。番号の後にアスタリスク (*) が付いている条項および節には、対応する論理的根拠が附属書 B に含まれており、その理由付けに追加の洞察を提供するために含まれています。 ISO 10079 のこの部分に組み込まれている要件と推奨事項。要件の理由を知ることは、ISO 10079 のこの部分の適切な適用を促進するだけでなく、その後の改訂を促進すると考えられています。
1 スコープ
ISO 10079 のこのパートでは、口腔咽頭吸引用の手動吸引装置の安全性と性能の要件を指定しています。これは、足または手、またはその両方で操作する機器に適用されます。附属書 D は、典型的なシステムの概略図を提供することにより、ISO 10079 の 3 つの部分を示しています。
手動吸引の最も一般的な用途は、現場での使用または輸送での使用とよく言われる医療環境以外の状況です。これらの状況での使用には、天候や地形の極端な条件が含まれる場合があります。 ISO 10079 のこのパートには、現場および/または輸送用の吸引装置に関する追加要件が含まれています。
ISO 10079 のこの部分は、以下には適用されません。
- a)吸引カテーテル、Yankauer 吸盤、吸引チップなどのエンドピース。
- b)歯科吸引装置;
- c)新生児粘液抽出器を含む粘液抽出器。
2 参考文献
以下のドキュメントの全体または一部は、このドキュメントで規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 5356-1, 麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — Part 1: コーンおよびソケット
- ISO 7000 1 、機器に使用する図記号 — 登録記号
- ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
- ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
- ISO 8036, 医療用途の液体および気体用の小口径コネクタ
- IEC 62366, 医療機器 — 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用
- EN 1041, 医療機器メーカーが提供する情報
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
回収容器
液体と固体粒子が集められる容器
3.2
ヨロイ
材料が引き込まれる部位から始まり、最初の取り外し可能な接続部で終わる、患者に適用される吸引装置の部分。
注記 1一般的に使用されるエンドピースの例は、Yankauer 吸盤と吸引カテーテルです。
3.3
排気口
排気ガスが排出される開口部
3.4
フィールド使用
事故やその他の緊急事態の現場での医療施設外の状況での吸引装置の使用
3.5
フィルター
粒子状物質保持装置
3.6
自由空気流量
指定された入口を通る無制限の空気の流れの速度。
3.7
入口ポート
液体、固体粒子、または気体が入る開口部
3.8
中間チューブ
コレクションコンテナと真空源の間のチューブ
3.9
手動吸引
人間の直接の努力による真空の生成
3.10
過充填防止装置
液体または固体の粒子が中間チューブに入るのを防ぐための装置。
3.11
単一故障状態
機器の安全上の危険から保護するための単一の手段に欠陥があるか、または単一の外部異常状態が存在する状態
注記 1:機器のメンテナンスは通常の状態と見なされます。
3.12
吸引
液体、固体粒子または気体を除去するための真空の適用
3.13
吸引チューブ
エンドピースと収集容器の間の液体、固体粒子、またはガスの伝導のためのチューブ
3.14
輸送用
医療施設の外へ患者を搬送する際の使用 (救急車や飛行機など)
3.15
真空度
大気圧未満の圧力
注記 1: ISO 10079 のこの部分では、真空レベルは大気圧との差として表されます。
3.16
真空レベルインジケータ
真空度表示装置
3.17
真空源
真空発生装置の部品
参考文献
| [1] | ISO 8836, 気道で使用するための吸引カテーテル |
| [2] | ISO 10079-1, 医療用吸引装置 — Part 1: 電動吸引装置 — 安全要件 |
| [3] | ISO 10079-3, 医療用吸引装置 — Part 3: 真空または陽圧ガス源を動力源とする吸引装置 |
| [4] | ISO 10651-4, 肺人工呼吸器 — Part 4: オペレーター駆動の蘇生器の特定要件 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 8, Suction devices for hospital and emergency care use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10079-2:1999), which has been technically revised.
ISO 10079 consists of the following parts, under the general title Medical suction equipment:
- Part 1: Electrically powered suction equipment
- Part 2: Manually powered suction equipment
- Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
Annex A forms a normative part of this part of ISO 10079 while Annexes B, C and D are for information only.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 10079. The clauses and subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex B, included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that have been incorporated in this part of ISO 10079. It is considered that knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this part of ISO 10079, but will expedite any subsequent revisions.
1 Scope
This part of ISO 10079 specifies safety and performance requirements for manually powered suction equipment intended for oro-pharyngeal suction. It applies to equipment operated by foot or by hand or both. Annex D illustrates the three parts of ISO 10079 by providing a schematic for typical systems.
The commonest use of manually powered suction is in situations outside of health care settings often described as field use or transport use. Use in these situations may involve extreme conditions of weather or terrain. Additional requirements for suction equipment intended for field and/or transport use are included in this part of ISO 10079.
This part of ISO 10079 does not apply to the following:
- a) end pieces such as suction catheters, Yankauer sucker and suction tips;
- b) dental suction equipment;
- c) mucus extractors, including neonatal mucus extractors.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
- ISO 7000 1 , Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
- ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
- ISO 80369 (all parts), Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
- IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
- EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
collection container
container in which liquids and solid particles are collected
3.2
end-piece
that part of the suction equipment applied to the patient which begins at the site where material is drawn in and ends at the first detachable connection
Note 1 to entry: Examples of commonly used end-pieces are a Yankauer sucker and a suction catheter.
3.3
exhaust port
opening through which exhaust gas is discharged
3.4
field use
use of suction equipment in situations outside of the health care facility at the site of accidents or other emergencies
3.5
filter
device for retention of particulate matter
3.6
free air flowrate
rate of unrestricted flow of air through a designated inlet
3.7
inlet port
opening through which liquid, solid particles or gas enter
3.8
intermediate tubing
tubing between the collection container and the vacuum source
3.9
manually powered suction
generation of vacuum by direct human effort
3.10
overfill protection device
device intended to prevent liquid or solid particles from entering the intermediate tubing
3.11
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single external abnormal condition is present
Note 1 to entry: Maintenance of equipment is considered a normal condition.
3.12
suction
application of vacuum to remove liquid, solid particles or gas
3.13
suction tubing
tubing for conduction of liquid, solid particles or gas between the end-piece and the collection container
3.14
transport use
use during patient transport outside of a health care facility (e.g. in an ambulance or aeroplane)
3.15
vacuum level
pressure less than atmospheric pressure
Note 1 to entry: In this part of ISO 10079, vacuum level is expressed as a difference from atmospheric pressure.
3.16
vacuum level indicator
device for displaying the vacuum level
3.17
vacuum source
component of device for generating vacuum
Bibliography
| [1] | ISO 8836, Suction catheters for use in the respiratory tract |
| [2] | ISO 10079-1, Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety requirements |
| [3] | ISO 10079-3, Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source |
| [4] | ISO 10651-4, Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators |