※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
ISO は、この文書の実装には特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促します。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新の情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 84 技術委員会「医薬品およびカテーテルの投与のための装置」によって作成されました。
ISO 10555 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
1 スコープ
この文書は、滅菌状態で提供され、あらゆる用途での単回使用を目的とした末梢挿入中心カテーテル (PICC) の一般要件と試験方法を指定します。
ISO 11070 の対象となる血管内カテーテル付属品などには適用されません。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10555-1, 血管内カテーテル — 滅菌および使い捨てカテーテル — Part 1: 一般要件
- ISO 10555-3, 血管内カテーテル — 滅菌および使い捨てカテーテル — Part 3: 中心静脈カテーテル
3 用語と定義
この文書の目的としては、ISO 10555-1 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
末梢に挿入された中心カテーテル
PICC
先端が中心にあるが、血管系への挿入が末梢静脈（通常は上腕ですが、他の末梢部位も同様）で行われるwhere の中心カテーテル
3.2
外径
カテーテルの最大直径、または水和前および水和後の非テーパー長さに沿った水和可能なカテーテルの最大直径
注記 1: テーパ長とは、 where の呼び径が徐々に (遠位から近位方向に) 増加する有効長の近位部分です。
参考文献
| 1 | ISO 11070, 滅菌単回使用血管内導入器、拡張器およびガイドワイヤー |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters.
A list of all parts in the ISO 10555 series can be found on the ISO website.
1 Scope
This document specifies general requirements and test method for peripherally inserted central catheters (PICC), supplied in the sterile condition and intended for single use, for any application.
It is not applicable to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10555-1, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General Requirements
- ISO 10555-3, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous catheters
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10555-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
peripherally inserted central catheter
PICC
type of central catheter where the tip resides centrally but the insertion into the vasculature is performed in the peripheral veins (typically upper arm, but other peripheral sites as well)
3.2
outside diameter
largest diameter of the catheter or pre- and post-hydration largest diameters of hydratable catheters along the non-tapered length
Note 1 to entry: The tapered length is the proximal portion of the effective length where the nominal diameter of the catheter is gradually increased (from distal to proximal direction).
Bibliography
| 1 | ISO 11070, Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires |