この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における ISO の WTO 原則への準拠に関する情報については、次の URL を参照してください: 序文 — 補足情報 .
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 84, 医療製品およびカテーテルの投与のための装置です。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 11070:1998) を取り消して置き換えるものです。
序章
この国際規格の目的は、
- ガイドワイヤーの機能をサポートするための要件と試験方法を更新し、
- サイズ表記を更新。
1 スコープ
この国際規格は、滅菌状態で供給され、ISO 10555-1 で指定された血管内カテーテルと組み合わせて 1 回使用することを意図した導入針、導入カテーテル、導入器、ガイドワイヤ、および拡張器の要件を規定しています。
注記付属装置の材料と設計に関するガイダンスは、附属書 A に示されている。
2 参考文献
以下のドキュメントの全体または一部は、このドキュメントで規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 594-1 1 、注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーを備えたコニカル フィッティング — Part 1: 一般要件
- ISO 594-2 2 、シリンジ、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーの円錐フィッティング — Part 2: ロックフィッティング
- ISO 7886-1, 単回使用の滅菌皮下注射器 — Part 1: 手動使用の注射器
- ISO 8601, データ要素と交換フォーマット — 情報交換 — 日付と時刻の表現
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
注記図 1, 図 2, 図 3, および図 4 に、この規格の対象となるデバイスの概略図と用語の例を示します。
3.1
コイル（ガイドワイヤーの）
らせん巻きワイヤー
3.2
芯線（ガイドワイヤーの）
ガイドワイヤ（3.6） の剛性を達成するために使用されるワイヤ。
3.3
拡張器
血管への経皮的開口部を拡張するために使用される柔軟な管状デバイス
3.4
遠位端
患者側
患者に挿入されるデバイスの端
3.5
有効長
体内に挿入できるデバイスの長さ
3.6
ガイドワイヤー
血管へのカテーテル又は拡張器の挿入及び配置を補助するためにカテーテル又は 拡張器(3.3) が通過する柔軟な装置。
注記1：ガイドワイヤの種類の例を図3に示す。
3.7
ハブ
血管内カテーテル導入器の近位端にあるコネクター。導入器と一体化するか、導入器の近位端にしっかりと取り付けることができます。
3.8
導入カテーテル
通常は導入針を介して血管に導入され、導入針の除去後にカテーテルまたはガイドワイヤを導入できる短い柔軟なチューブ。
3.9
血管内カテーテル導入器
血管系への導入を容易にするために血管内カテーテルと組み合わせて使用するように設計されたデバイス。
3.10
導入針
ガイドワイヤ（3.6） またはカテーテルを血管に導入できる先のとがった硬いチューブ
3.11
近位端
フリーエンド
遠位端（3.4） の反対側のデバイスの端
3.12
安全ワイヤー（ガイドワイヤーの）
チップの脱落の可能性を最小限に抑えるために使用される追加のワイヤー
3.13
シース導入器
通常、 拡張器（3.3） を介して血管に導入され、拡張器の除去後にガイドワイヤまたはカテーテルを導入できる柔軟なチューブ
3.14
ヒント
図 1導入カテーテルと導入針の例
| a) 導入カテーテル | b) 導入針 |
Key
| 1 | 有効長 |
| 2 | 遠位端 |
| 3 | カテーテル |
| 4 | カテーテルハブ (オプション) |
| 5 | 導入針チューブ |
| 6 | ニードルハブ |
図 2 —シース イントロデューサーとダイレーターの例
a)シースイントロデューサー
b)拡張器
c)組み立てられたデバイス
Key
| 1 | 遠位端 | 5 | サイドアーム |
| 2 | シース | 6 | サイドアーム接続 (オプション) |
| 3 | 止血弁（オプション） | 7 | ハブ |
| 4 | ルアーフィッティング付きストップコック |
図 3 —ガイドワイヤーの例
a)安全ワイヤー付き固定コアガイドワイヤー
b)安全ワイヤー付き可動コアガイドワイヤー
c)安全ワイヤー付き可動コア「J」ガイドワイヤー
d)全長ポリマージャケット付きガイドワイヤー
e)遠位ポリマージャケット付きマンドレルガイドワイヤー
f)遠位コイル付きマンドレルガイドワイヤー
Key
| 1 | 安全ワイヤー |
| 2 | 芯線 |
| 3 | スプリングコイル |
| 4 | ポリマージャケット |
参考文献
| [1] | ISO 7864, 使い捨ての滅菌皮下注射針 |
| [2] | ISO 9626, 医療機器製造用のステンレス製針管 |
| [3] | ISO 10555-1, 血管内カテーテル - 滅菌および使い捨てカテーテル - Part 1: 一般要件 |
| [4] | ISO 10555-3, 血管内カテーテル - 滅菌および使い捨てカテーテル - Part 3: 中心静脈カテーテル |
| [5] | ISO 10555-4, 血管内カテーテル - 滅菌および使い捨てカテーテル - Part 4: バルーン拡張カテーテル |
| [6] | ISO 10555-5, 血管内カテーテル - 滅菌および使い捨てカテーテル - Part 5: オーバーニードル末梢カテーテル |
| [7] | ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [8] | ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 — 検証および定期管理の要件 — 放射線滅菌 |
| [9] | ISO 15223-1:2012, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件 |
| [10] | ISO 1766, ヘルスケア製品の滅菌 —湿熱 |
| [11] | ASTM F640-12, 医療用放射線不透過性を測定するための標準試験方法 |
| [12] | DIN 13273-7, 医療用カテーテル — Part 7: カテーテルの X 線減衰の決定 — 要件とテスト |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword — Supplementary information .
The committee responsible for this document is ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11070:1998), which has been technically revised.
Introduction
The purpose of this International Standard is to
- update requirements and test methods to support the function of the guidewire, and
- update size designation.
1 Scope
This International Standard specifies requirements for introducer needles, introducer catheters, sheath introducers, guidewires, and dilators supplied in the sterile condition, and intended for single use in conjunction with intravascular catheters specified in ISO 10555-1.
NOTE Guidance on materials and design of accessory devices is given in Annex A.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 594-1 1 , Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements
- ISO 594-2 2 , Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings
- ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
- ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
NOTE Schematic examples of the devices covered by this International Standard, with examples of terminology, are given for information in Figure 1, Figure 2, Figure 3, and Figure 4.
3.1
coil (of a guidewire)
helically wound wire
3.2
core wire (of a guidewire)
wire used to achieve stiffness of the guidewire (3.6)
3.3
dilator
flexible, tubular device used for dilating the percutaneous opening into a blood vessel
3.4
distal end
patient end
end of the device, which is inserted into the patient
3.5
effective length
length of the device that can be inserted into the body
3.6
guidewire
flexible device over which a catheter or dilator (3.3) is passed to assist in the insertion and location of the catheter or dilator into a blood vessel
Note 1 to entry: Examples of guidewire types are shown in Figure 3.
3.7
hub
connector(s) at the proximal end of the intravascular catheter introducer, which can either be integral with the introducer or be capable of being securely fitted to the proximal end of the introducer
3.8
introducer catheter
short, flexible tube which is introduced into a blood vessel, typically over an introducer needle, and through which a catheter or guidewire can be introduced after removal of the introducer needle
3.9
intravascular catheter introducer
device designed to be used in conjunction with an intravascular catheter to facilitate introduction into the vascular system
3.10
introducer needle
pointed, rigid tube through which a guidewire (3.6) or catheter can be introduced into a blood vessel
3.11
proximal end
free end
end of the device opposite the distal end (3.4)
3.12
safety wire (of a guidewire)
additional wire used to minimize the possibility of detachment of the tip
3.13
sheath introducer
flexible tube which is introduced into a blood vessel, typically over a dilator (3.3) , and through which a guidewire or catheter can be introduced after removal of the dilator
3.14
tip
Figure 1—Example of an introducer catheter and an introducer needle
| a) Introducer catheter | b) Introducer needle |
Key
| 1 | effective length |
| 2 | distal end |
| 3 | catheter |
| 4 | catheter hub (optional) |
| 5 | introducer needle tube |
| 6 | needle hub |
Figure 2—Example of a sheath introducer and a dilator
a)Sheath introducer
b)Dilator
c)Assembled device
Key
| 1 | distal end | 5 | sidearm |
| 2 | sheath | 6 | sidearm connection (optional) |
| 3 | haemostasis valve (optional) | 7 | hub |
| 4 | stopcock with Luer fitting |
Figure 3—Examples of guidewires
a)Fixed core guidewire with safety wire
b)Movable core guidewire with safety wire
c)Movable core ‘J’ guidewire with safety wire
d)Guidewire with full length polymer jacket
e)Mandrel guidewire with distal polymer jacket
f)Mandrel guidewire with distal coils
Key
| 1 | safety wire |
| 2 | core wire |
| 3 | spring coil |
| 4 | polymer jacket |
Bibliography
| [1] | ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use |
| [2] | ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices |
| [3] | ISO 10555-1, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements |
| [4] | ISO 10555-3, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 3: Central venous catheters |
| [5] | ISO 10555-4, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters |
| [6] | ISO 10555-5, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters |
| [7] | ISO 11135 (all parts), Sterilization of health-care products — Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [8] | ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation sterilization |
| [9] | ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements |
| [10] | ISO 17665 (all parts), Sterilization of health care products — Moist heat |
| [11] | ASTM F640-12, Standard Test Methods for determining radio-pacity for medical use |
| [12] | DIN 13273-7, Catheters for medical use — Part 7: Determination of the x-ray attenuation of catheters — Requirements and testing |