この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 11140-3 は、技術委員会 ISO/TC 198, ヘルスケア製品の滅菌によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 11140-3:2000) を取り消して置き換えるものです。
ISO 11140 は、ヘルスケア製品の滅菌 - 化学的インジケータという一般的なタイトルの下に、次の部分で構成されています。
- Part 1: 一般要件
- Part 3: ボウイ型およびディック型蒸気浸透試験で使用するクラス 2 インジケーター システム
- Part 4: 蒸気浸透の検出のためのボウイとディック型テストの代替としてのクラス 2 インジケータ
- Part 5: ボウイ式およびディック式空気除去試験のクラス 2 指標
序章
Bowie and Dick テストは、包装された商品や多孔質の物品の蒸気滅菌器の性能テストです。そのため、蒸気滅菌器の EN 285 への適合性のデモンストレーション中に、および ISO 17665-1 の性能の定期テストとして実行されます。試験方法は EN 285 に記載されています。
ボウイとディックのテストの失敗は、処理される負荷の均一な滅菌を損なう可能性のある滅菌器に関する多くの潜在的な問題の兆候です。この故障は、滅菌器の故障が空気の滞留、空気漏れ、または非凝縮性ガスによるものであることを決定的に証明するものではなく、故障の他の原因を調査する必要がある場合があります。
Bowie and Dick テストは、ヘルスケア製品の滅菌に使用される高真空の多孔負荷滅菌器からの空気除去の成功をテストするものとして考案されました[1] 。ボウイとディックのテストに成功すると、蒸気がテストパックに急速かつ均一に浸透することが示されます。非効率的な空気除去段階、この段階での空気漏れ、または蒸気供給内の非凝縮性ガスによるパック内の空気の存在は、試験の失敗につながる可能性がある状況です。テストの結果は、蒸気の浸透を阻害する他の要因によっても影響を受ける可能性があります。試験は、必要な温度の達成または滅菌を達成するために必要な時間その温度の維持のいずれかを必ずしも示すものではありません。
Bowie and Dick テストのテスト パックは、次の 2 つのコンポーネントで構成されます。
- a)少量の標準化された試験負荷;
- b)蒸気の存在を検出するための化学インジケータ。
最初に説明された[1]ボウイとディックのテストでは、テスト負荷の素材としてハッカバック タオルが使用されました。 EN 285 に記載されている試験では、この目的のために綿のシーツが使用されます。
さまざまな国でさまざまなテストが歴史的にボウイ アンド ディック テストと呼ばれてきたため、ISO 11140 のこの部分では「ボウイ アンド ディック型テスト」という用語が使用されています。
1 スコープ
ISO 11140 のこの部分は、器具や多孔質材料などの包装された商品の蒸気滅菌器の蒸気浸透試験で使用される化学インジケータの要件を指定しています。この目的のインジケータは、ISO 11140-1 で説明されているクラス 2 インジケータです。
ISO 11140 のこの部分に準拠するインジケーターは、EN 285 に記載されている標準テスト パックと組み合わせて使用することを意図しています。ISO 11140 のこの部分は、標準テスト パックの性能を考慮していませんが、インジケーター システムの性能を指定しています。 .
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 5-1, 写真 — 密度測定 — Part 1: 用語、記号および表記法
- ISO 5-3, 写真 — 濃度測定 — Part 3: スペクトル条件
- ISO 5-4:1995, 写真 - 密度測定 - Part 4: 反射密度の幾何学的条件
- ISO 187:1990, 紙、板紙、およびパルプ — コンディショニングとテストのための標準的な雰囲気、およびサンプルの雰囲気とコンディショニングを監視するための手順
- ISO 2248, 包装 - 完全な、充填された輸送パッケージ - 落下による垂直衝撃試験
- ISO 5457, 技術製品ドキュメント — 図面シートのサイズとレイアウト
- ISO 5636-3, 紙および板紙 — 透気度の測定 (中範囲) — Part 3: ベンドセン法
- ISO 11140-1:2005, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的インジケータ — Part 1: 一般要件
- ISO/CIE 10526:1999, 測色用の CIE 標準光源
- EN 285:2006, 滅菌 - 蒸気滅菌器 - 大型滅菌器
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 11140-1 に記載されている用語と定義が適用されます。
参考文献
| [1] | Bowie , JH, K elsesy , JC and Thompson , GR, Lancet , i , (1963), p. 586 |
| [2] | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件 |
| [3] | ISO 15882, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的インジケータ — 選択、使用、および結果の解釈に関するガイダンス |
| [4] | ISO 9001:2000, 品質管理システム - 要件 |
| [5] | EN 867-3, 滅菌器で使用するための非生物学的システム — Part 3: Bowie and Dick テストで使用するクラス B インジケータの仕様 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11140-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11140-3:2000) which has been technically revised.
ISO 11140 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products — Chemical indicators:
- Part 1: General requirements
- Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
- Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
- Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
Introduction
The Bowie and Dick test is a performance test for steam sterilizers for wrapped goods and porous loads. As such it is performed during the demonstration of conformance of steam sterilizers to EN 285 and as a routine test of performance in ISO 17665-1. The test method is described in EN 285.
A failure of the Bowie and Dick test is symptomatic of a number of potential problems with the sterilizer that could compromise the uniform sterilization of a load to be processed. This failure is not conclusive proof that the fault in the sterilizer is due to air retention, air leakage or non-condensable gases and it can be necessary to investigate other causes of failure.
The Bowie and Dick test was conceived as a test for successful air removal from high-vacuum porous-load sterilizers used in the sterilization of health care products [1] . A successful Bowie and Dick test indicates rapid and even penetration of steam into the test pack. The presence of air within the pack, due to an inefficient air removal stage, an air leak during this stage or non-condensable gases in the steam supply, is a circumstance which can lead to failure of the test. The result of the test may also be affected by other factors which inhibit steam penetration. The test does not necessarily demonstrate either achievement of the required temperature or maintenance of that temperature for the required time to achieve sterilization.
A test pack for the Bowie and Dick test consists of two components:
- a) a small standardized test load;
- b) a chemical indicator to detect the presence of steam.
The Bowie and Dick test as originally described [1] utilized huckaback towels as the material for the test load. The test as described in EN 285 uses cotton sheets for this purpose.
Because a range of different tests in different countries has historically been termed the Bowie and Dick test, the term “Bowie and Dick-type test” is used in this part of ISO 11140.
1 Scope
This part of ISO 11140 specifies the requirements for chemical indicators to be used in the steam penetration test for steam sterilizers for wrapped goods, e.g. instruments and porous materials. The indicator for this purpose is a Class 2 indicator as described in ISO 11140-1.
Indicators complying with this part of ISO 11140 are intended for use in combination with the standard test pack as described in EN 285. This part of ISO 11140 does not consider the performance of the standard test pack, but does specify the performance of the indicator systems.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 5-1,Photography — Density measurements — Part 1: Terms, symbols and notations
- ISO 5-3,Photography — Density measurements — Part 3: Spectral conditions
- ISO 5-4:1995,Photography — Density measurements — Part 4: Geometric conditions for reflection density
- ISO 187:1990, Paper, board and pulps — Standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples
- ISO 2248,Packaging — Complete, filled transport packages — Vertical impact test by dropping
- ISO 5457, Technical product documentation — Sizes and layout of drawing sheets
- ISO 5636-3, Paper and board — Determination of air permeance (medium range) — Part 3: Bendtsen method
- ISO 11140-1:2005, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
- ISO/CIE 10526:1999, CIE standard illuminants for colorimetry
- EN 285:2006,Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11140-1 apply.
Bibliography
| [1] | Bowie, J.H., Kelsey, J.C. and Thompson, G.R., Lancet, i , (1963), p. 586 |
| [2] | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [3] | ISO 15882, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results |
| [4] | ISO 9001:2000, Quality Management Systems — Requirements |
| [5] | EN 867-3, Non-biological systems for use in sterilizers — Part 3: Specifications for Class B indicators for use in the Bowie and Dick test |