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ISO 11140-5:2007 ヘルスケア製品の滅菌—化学指標—パート5：ボウイおよびディックタイプの空気除去試験用のクラス2指標 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。

技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。

このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。

ISO 11140-5 は、技術委員会 ISO/TC 198, ヘルスケア製品の滅菌によって作成されました。

この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 11140-5:2000) を取り消して置き換えます。

ISO 11140 は、ヘルスケア製品の滅菌 - 化学的インジケータという一般的なタイトルの下に、次の部分で構成されています。

  • Part 1: 一般要件
  • Part 3: ボウイ型およびディック型蒸気浸透試験で使用するクラス 2 インジケーター システム
  • Part 4: 蒸気浸透の検出のためのボウイとディック型テストの代替としてのクラス 2 インジケータ
  • Part 5: ボウイ式およびディック式空気除去試験のクラス 2 指標

序章

空気除去試験は、非凝縮性ガスが蒸気中に存在する場合、前真空滅菌サイクルの前真空段階中、または正パルスサイクルのパルス段階中の空気除去の有効性を評価するために使用されます。非効率的な空気除去段階による空気の滞留、または空気除去段階での空気漏れまたは非凝縮性ガスの存在は、試験の失敗につながる可能性がある状況です。 ISO 11140 のこのパートでは、ボウイ式およびディック式の空気除去試験シートおよびパックのクラス 2 インジケータの要件について説明しています。

化学インジケータのクラスの説明については、ISO 11140-1 を参照してください。

蒸気浸透試験 (ISO 11140-3 および ISO 11140-4) と空気除去試験 (ISO 11140-5) の違いは、ケミカルインジケーターガイダンス文書 (ISO 15882) に記載されています。

1 スコープ

ISO 11140 のこのパートでは、真空前蒸気滅菌サイクルの真空前段階での空気除去の有効性を評価するために使用されるボウイ式およびディック式空気除去試験のクラス 2 インジケータの要件を指定しています。

さらに、ISO 11140 のこの部分には、これらの性能要件を満たすために使用される試験方法と機器が含まれています。

2 参考文献

本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 5-4:1995, 写真 - 密度測定 - Part 4: 反射密度の幾何学的条件
  • ISO 5636-3, 紙および板紙 — 透気度の測定 (中範囲) — Part 3: ベンドセン法
  • ISO 11140-1:2005, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的インジケータ — Part 1: 一般要件
  • IEC 60584-2:1982, 熱電対。 Part 2: 公差
  • IEC 60751:1983, 工業用白金抵抗温度計センサー

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 11140-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。

3.1

インジケータシステム

特定の試験荷重と組み合わせて使用​​することを意図した指示薬とその基質の組み合わせ。

注記 1:この文書の目的上、特定の試験負荷は、附属書 E で定義されている標準試験パックです。

3.2

インジケータ

使用が意図されている最終形態での指示薬とその基質の組み合わせ。

[要素のレンダリングが定義されていません: tbx:see ] ISO 11140-1:2005 の附属書 E を参照してください。

注記1:インジケータは、ユーザーが組み立てるか、事前に組み立てることができます。試験負荷は、再利用が制限されている、または再利用可能な使い捨ての場合があります。

3.3

平衡時間

滅菌室での滅菌温度の達成と，負荷のすべての部分での滅菌温度の達成との間に経過する時間。

参考文献

[1]Bowie , JH, K elsesy , JC and Thompson , GR, Lancet , i , (1963), p. 586
[2]ISO 187:1990, 紙、板紙、およびパルプ — コンディショニングとテストのための標準的な雰囲気、およびサンプルの雰囲気とコンディショニングを監視するための手順
[3]ISO 15882, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学的インジケータ — 選択、使用、および結果の解釈に関するガイダンス
[4]ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件
[5]ISO 17665-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 2: ISO 17665-1 の適用に関するガイダンス

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 11140-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11140-5:2000), which has been technically revised.

ISO 11140 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products — Chemical indicators:

  • Part 1: General requirements
  • Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
  • Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
  • Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests

Introduction

The air removal test is used to evaluate the efficacy of air removal during the pre-vacuum phase of a pre-vacuum sterilization cycle or during the pulsing stage of positive pulsing cycles if non-condensable gases were present in the steam. Retention of air due to an inefficient air removal stage or the presence of an air leak or non-condensable gases during the air removal stage are circumstances which can lead to failure of the test. This part of ISO 11140 describes the requirements for Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal test sheets and packs.

For a description of the classes of chemical indicators, see ISO 11140-1.

The difference between the steam penetration test (ISO 11140-3 and ISO 11140-4) and the air removal test (ISO 11140-5) is described in the chemical indicator guidance document (ISO 15882).

1 Scope

This part of ISO 11140 specifies the requirements for Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests used to evaluate the effectiveness of air removal during the pre-vacuum phase of pre-vacuum steam sterilization cycles.

Additionally, this part of ISO 11140 includes test methods and equipment used to meet these performance requirements.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 5-4:1995, Photography — Density measurements — Part 4: Geometric conditions for reflection density
  • ISO 5636-3, Paper and board — Determination of air permeance (medium range) — Part 3: Bendtsen method
  • ISO 11140-1:2005, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
  • IEC 60584-2:1982, Thermocouples. Part 2: Tolerances
  • IEC 60751:1983, Industrial platinum resistance thermometer sensors

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11140-1 and the following apply.

3.1

indicator system

combination of the indicator agent and its substrate subsequently intended to be used in combination with a specific test load

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the specific test load is the standard test pack as defined in Annex E.

3.2

indicator

combination of the indicator agent and its substrate in the final form in which it is intended to be used

[no rendering defined for element: tbx:see ] See Annex E of ISO 11140-1:2005.

Note 1 to entry: The indicator may be user-assembled or pre-assembled. The test load may be disposable, for limited re-use or re-usable.

3.3

equilibration time

period which elapses between the attainment of the sterilization temperature in the sterilizer chamber and the attainment of the sterilization temperature in all parts of the load

Bibliography

[1]Bowie, J.H., Kelsey, J.C. and Thompson, G.R., Lancet, i , (1963), p. 586
[2]ISO 187:1990, Paper, board and pulps — Standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples
[3]ISO 15882, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results
[4]ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[5]ISO 17665-2, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1

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