※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 11193-2 は、技術委員会 ISO/TC 45, ゴムおよびゴム製品、小委員会 SC 4, 製品 (ホース以外)によって作成されました。
ISO 11193 のこの部分は、ISO 11193-2 とともに、技術的に改訂された ISO 11193:1994 を取り消して置き換えます。
ISO 11193 は、以下の部分で構成されており、一般的なタイトルは使い捨ての医療検査用手袋です。
- パート1：ゴムラテックスまたはゴム溶液から作られた手袋の仕様
- その2：ポリ塩化ビニル製手袋の仕様
警告 — この国際規格を使用する人は、通常の実験室の慣行に精通している必要があります。この規格は、その使用に関連する安全上の問題があったとしても、そのすべてに対処することを意図していません。適切な安全衛生慣行を確立し、規制条件を確実に遵守することは、ユーザーの責任です。
1 スコープ
ISO 11193 のこの部分は、患者と使用者を交差汚染から保護するために、医療検査、診断または治療手順での使用を目的とした、パッケージ化された無菌またはバルク化された非無菌のポリ (塩化ビニル) 手袋の要件を指定しています。また、汚染された医療材料の取り扱いに使用することを目的としたポリ (塩化ビニル) 手袋も含まれます。
ISO 11193 のこの部分は、ポリ (塩化ビニル) 検査用手袋の性能と安全性の参考として意図されています。検査用手袋の安全かつ適切な使用と滅菌手順、およびその後の取り扱い、包装、保管手順は、ISO 11193 のこの部分の範囲外です。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 37:2005, ゴム、加硫または熱可塑性 - 引張応力-ひずみ特性の決定
- ISO 188, ゴム、加硫または熱可塑性 — 加速老化および耐熱性試験
- ISO 2859-1, 属性による検査のためのサンプリング手順 — Part 1: ロットごとの検査のための受け入れ品質限界 (AQL) によって索引付けされたサンプリング方式
- ISO 10993（全部）、医療機器の生物学的評価
- ISO 15223, 医療機器 — 医療機器のラベル、ラベリング、および提供される情報で使用される記号
- ISO 23529, ゴム — 物理的試験方法のための試験片の準備とコンディショニングの一般的な手順
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11193-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 45, Rubber and rubber products, Subcommittee SC 4, Products (other than hoses).
This part of ISO 11193, together with ISO 11193-2, cancels and replaces ISO 11193:1994, which has been technically revised.
ISO 11193 consists of the following parts, under the general title Single-use medical examination gloves:
- Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
- Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)
WARNING — Persons using this International Standard should be familiar with normal laboratory practices. This standard does not purport to address all of the safety problems, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user to establish appropriate safety and health practices and to ensure compliance with any regulatory conditions.
1 Scope
This part of ISO 11193 specifies requirements for packaged sterile, or bulked non-sterile, poly(vinyl chloride) gloves intended for use in medical examinations, and diagnostic or therapeutic procedures, to protect the patient and the user from cross-contamination. It also covers poly(vinyl chloride) gloves intended for use in handling contaminated medical materials.
This part of ISO 11193 is intended as a reference for the performance and safety of poly(vinyl chloride) examination gloves. The safe and proper usage of examination gloves and sterilization procedures with subsequent handling, packaging and storage procedures are outside the scope of this part of ISO 11193.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 37:2005, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tensile stress-strain properties
- ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Accelerated ageing and heat resistance tests
- ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
- ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
- ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
- ISO 23529, Rubber — General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods