ISO 11197:2016 (W) 医療用品ユニット

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ISO 11197:2016の概要

ISO11197:2016の規格概要

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Medical supply units

IEC 60601-1:2005+A1:2012、1.1 は次のように置き換えられます。

ISO 11197:2016 は、医療供給ユニット (以下、医療機器とも呼ばれます) の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。

ISO 11197:2016 は、患者ケアサービスを組み込んだキャビネットやその他の筐体を含む、工場内で製造または現場で組み立てられた医療供給ユニットに適用されます。

注 1 患者ケアサービスを目的としたさまざまなコンポーネントを現場で筐体に組み立てる当事者は、医療供給ユニットの製造業者とみなされます。

この国際規格の範囲内での機器またはシステムの意図された機能に固有の危険は、IEC 60601-1:2005+A1:2012 の 7.2.13 および 8.4.1 を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません (参照) 201.1.4）。

注 2 IEC 60601-1:2005+A1:2012、4.2 も参照。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

ISO 国際規格番号: ISO 11197:2016
ISO 国際規格名称: Medical supply units
ISO 規格名称日本語訳: 医療供給ユニット
発行日 (Publication date): 2016-02
廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date): 2019-11-07
状態 (Status): 撤回されました (Withdrawn)
改訂 (Edition): 3
PDF ページ数 (Number of pages): 26
TC（専門委員会）:Technical Committee: ISO/TC 121/SC 6 一覧医療用ガス供給システム：(Medical gas supply systems)
ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）: 11.040.10：Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment,
ISO 対応 JIS 規格
ICS 対応 JIS 規格

サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)

この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。

17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。