※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 11334-1 は、技術委員会 ISO/TC 173, 障害を持つ人のための支援製品によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 11334-1:1994) を取り消して置き換えるものです。
ISO 11334 は、次の部分で構成されており、一般的なタイトルは「片腕で操作される歩行支援製品 - 要件と試験方法」です。
- Part 1: 肘松葉杖
- その4：3本足以上の杖
1 スコープ
ISO 11334 のこのパートでは、ハンドグリップとチップを完全に装備した肘松葉杖の要件と試験方法を指定しています。この方法では、分離、静的負荷容量、疲労、および低温脆化に対する耐性の試験が指定されています。
ISO 11334 のこの部分では、安全性、人間工学、性能、およびマーキングとラベル付けを含む製造業者が提供する情報に関する要件も規定しています。
要件とテストは、メーカーが指定した最大ユーザー質量で、スルースイング歩行を実行する際の肘松葉杖の毎日の使用に基づいています。 ISO 11334 のこの部分は、使用者の体重が 35 kg 以上の場合に指定された肘松葉杖に適用されます。
歩行面に対するゴムチップの摩擦の要件とテスト方法は、個別に扱われます。
注附属書 A に示されている推奨事項は、ISO 11334 のこの部分に示されている要件を補足するものです。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 9999, 障害のある人のための支援製品 - 分類と用語
- EN 1041, 医療機器メーカーが提供する情報
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
エルボークランチ
片脚、ハンドル、非水平前腕サポート付きの歩行補助具
グレード 1 からエントリ: ISO 9999 による分類番号 12 03 0
3.2
行為
握りが取り付けられる松葉杖の部分
3.3
グリップ
松葉杖の使用時に手で持つことを製造業者が意図している松葉杖の部分
図 1 の項目 5 を参照してください。
3.4
グリップの長さ
h
ハンドグリップの前部ストップにできるだけ近い最下点から始めて、後部ストップにできるだけ近く、チップから可能な限り最短距離で終わる、手が置かれる場所で縦方向に測定されたハンドグリップの寸法。
注記 1：リアストップがない場合、ハンドグリップの最大長は 110 mm です。
3.5
フロントハンドル基準点
ハンドグリップの長さが始まるフロントストップの隣の最低点
図 1 の項目 7 と図 2 の項目 6 を参照してください。
3.6
リアハンドグリップ基準点
ハンドグリップの長さが止まるリアストップの隣のポイント
図 1 の項目 8 と図 2 の項目 7 を参照してください。
3.7
ハンドグリップサポートライン
フロントとリアのハンドグリップ基準点を通る線
図 1 の項目 6 と図 2 の項目 4 を参照してください。
3.8
ハンドル幅
手を置くグリップの最も厚い部分で水平に測定されたハンドルの幅
図 2 の項目 5 を参照してください。
3.9
日にち
後部ハンドグリップの基準点から長さの 3 分の 1 を計測したハンドグリップの上面の点
図 2 の項目 3 を参照してください。
3.10
悪いセクション
後部ハンドグリップの基準点より上にある松葉杖の部分
3.11
脚部
後部ハンドグリップの基準点より下にある松葉杖の部分
3.12
袖口
前腕を正しい位置に保持し、横方向の動きを防ぐために肘松葉杖で使用される前腕サポート
図 1 の項目 2 を参照してください。
3.13
カフサポートライン
腕の部分を最大に伸ばした状態で、ハンドグリップの後部基準点からカフの内側後部底面に接する線を引いた。
図 1 の項目 1 と図 2 の項目 1 を参照してください。
3.14
カフ内幅
y
左から右に測定したカフの最大内寸
3.15
カフ内深さ
x
前後に測定したカフの内寸
3.16
カフの内側の高さ
z
カフサポートラインとほぼ平行で、前腕をサポートするカフの内側の寸法
図 2 を参照してください。
3.17
ヒント
地面と接触している松葉杖の部分
図 1 の項目 3 を参照してください。
3.18
脚部軸
リアハンドグリップの基準点から、脚部の最大伸展時の先端の中心を通る線。
図 1 の項目 4 を参照してください。
3.19
腕の長さ
a
リアハンドグリップの基準点と、カフサポートラインがカフの内側背面に接する最高点との間で測定された距離
3.20
脚の長さ
l
図 1 —エルボー松葉杖の例
Key
| 1 | カフサポートライン | 7 | フロントハンドル基準点 |
| 2 | 袖口 | 8位 | リアハンドグリップ基準点 |
| 3 | ヒント | a | 腕の長さ |
| 4 | 脚部軸 | h | グリップの長さ |
| 5 | グリップ | l | 脚の長さ |
| 6 | ハンドグリップサポートライン | a | サポートアングル |
| β | グリップアングル |
図 2 —肘松葉杖の詳細
Key
| 1 | カフサポートライン | 6 | フロントハンドル基準点 |
| 2 | 手首のヒンジポイント | 7 | リアハンドグリップ基準点 |
| 3 | 日にち | h | グリップの長さ |
| 4 | ハンドグリップサポートライン | z | カフの内側の高さ |
| 5 | ハンドル幅 | a | 平行。 |
図 3 —カフの寸法
Key
| x | カフ内深さ |
| y | カフ内幅 |
3.21
サポートアングル
a
脚部軸とカフサポートラインがなす角度
3.22
グリップアングル
β
カフサポートラインとハンドグリップサポートラインのなす角
図 1 を参照してください。
参考文献
| [1] | ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理システム内での評価とテスト |
| [2] | ISO/IEC Guide 37, 消費者が関心を持つ製品の使用説明書 |
| [3] | ISO/IEC Guide 71, 標準開発者が高齢者および障害者のニーズに対応するためのガイドライン |
| [4] | EN 12182:1999, 障害者のための技術補助 - 一般要件および試験方法 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11334-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products for persons with disability.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11334-1:1994), which has been technically revised.
ISO 11334 consists of the following parts, under the general title Assistive products for walking manipulated by one arm — Requirements and test methods:
- Part 1: Elbow crutches
- Part 4: Walking sticks with three or more legs
1 Scope
This part of ISO 11334 specifies requirements and test methods for elbow crutches fully equipped with handgrip and tip. The methods specify testing of separation, static load capacity, fatigue and resistance to low temperature embrittlement.
This part of ISO 11334 also gives the requirements relating to safety, ergonomics, performance, and information to be supplied by the manufacturer, including marking and labelling.
The requirements and tests are based on every-day usage of elbow crutches when performing the through-swing gait, for a maximum user mass as specified by the manufacturer. This part of ISO 11334 is applicable to elbow crutches specified for a user mass of not less than 35 kg.
Requirements and test methods for friction of rubber tips against the walking surface are dealt with separately.
NOTE The recommendations given in Annex A supplement the requirements given in this part of ISO 11334.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 9999, Assistive products for persons with disabilities — Classification and terminology
- EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purpose of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
elbow crutch
assistive product for walking with one leg, a handle and a non-horizontal forearm support
Note 1 to entry: Classification no. 12 03 06, according to ISO 9999.
3.2
handle
part of the crutch to which the handgrip is attached
3.3
handgrip
part of the crutch which is intended by the manufacturer to be held by the hand when the crutch is in use
See Figure 1, item 5.
3.4
handgrip length
h
dimension of the handgrip measured longitudinally where the hand rests, starting at the lowest point as near as possible to the front stop of the handgrip, and ending at the point as near as possible to the rear stop and at the shortest possible distance from the tip
Note 1 to entry: If there is no rear stop, the maximum handgrip length is 110 mm.
3.5
front handgrip reference point
lowest point next to the front stop where the handgrip length starts
See Figure 1, item 7 and Figure 2, item 6.
3.6
rear handgrip reference point
point next to the rear stop where the handgrip length stops
See Figure 1, item 8 and Figure 2, item 7.
3.7
handgrip support line
line drawn through the front and the rear handgrip reference points
See Figure 1, item 6 and Figure 2, item 4.
3.8
handgrip width
width of the handle measured horizontally at the thickest part of the handgrip where the hand rests
See Figure 2, item 5.
3.9
datum
point on the upper surface of the handgrip measuring one-third of the length from the rear handgrip reference point
See Figure 2, item 3.
3.10
arm section
part of the crutch which is above the rear handgrip reference point
3.11
leg section
part of the crutch which is below the rear handgrip reference point
3.12
cuff
forearm support as used on an elbow crutch to hold the forearm in the correct position and prevent sideways movement
See Figure 1, item 2.
3.13
cuff support line
line drawn from the rear handgrip reference point and touching the inside rear bottom face of the cuff at maximum extension of the arm section
See Figure 1, item 1 and Figure 2, item 1.
3.14
cuff internal width
y
maximum internal dimension of the cuff measured left to right
3.15
cuff internal depth
x
internal dimension of the cuff measured front to back
3.16
cuff internal height
z
inside measurement of the cuff which is approximately parallel to the cuff support line and which supports the forearm
See Figure 2.
3.17
tip
part of the crutch which is in contact with the ground
See Figure 1, item 3.
3.18
leg section axis
line drawn from the rear handgrip reference point and through the centre of the tip at maximum extension of the leg section
See Figure 1, item 4.
3.19
arm section length
a
distance measured between the rear handgrip reference point and the highest point where the cuff support line touches the inside rear face of the cuff
3.20
leg section length
l
Figure 1—Example of an elbow crutch
Key
| 1 | cuff support line | 7 | front handgrip reference point |
| 2 | cuff | 8 | rear handgrip reference point |
| 3 | tip | a | arm section length |
| 4 | leg section axis | h | handgrip length |
| 5 | handgrip | l | leg section length |
| 6 | handgrip support line | α | support angle |
| β | grip angle |
Figure 2—Details of an elbow crutch
Key
| 1 | cuff support line | 6 | front handgrip reference point |
| 2 | wrist hinge point | 7 | rear handgrip reference point |
| 3 | datum | h | handgrip length |
| 4 | handgrip support line | z | cuff internal height |
| 5 | handgrip width | a | Parallel. |
Figure 3—Cuff dimensions
Key
| x | cuff internal depth |
| y | cuff internal width |
3.21
support angle
α
angle formed by the leg section axis and the cuff support line
3.22
grip angle
β
angle formed by the cuff support line and the handgrip support line
See Figure 1.
Bibliography
| [1] | ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management system |
| [2] | ISO/IEC Guide 37, Instructions for use of products of consumer interest |
| [3] | ISO/IEC Guide 71, Guidelines for standards developers to address the needs of older persons and persons with disabilities |
| [4] | EN 12182:1999, Technical aids for disabled persons — General requirements and test methods |