※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令Part に規定されている規則に従って草案されています。
技術委員会の主な任務は、国際規格を作成することです。技術委員会によって採択された国際規格草案は、投票のために加盟団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票を行った加盟団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
ISO 11418-4 は、ISO/TC 76 の技術委員会「医療および製薬用途の輸血、輸液および注射装置」によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 11418-4:1996) を廃止し、置き換えます。
ISO 11418 は、 「医薬品用の容器および付属品」という一般タイトルのもと、次の部分で構成されています。
- Part 1: ドロップディスペンシングガラスボトル
- Part 2: シロップ用ねじ口ガラス瓶
- Part 3: 固体および液体剤形用のねじ口ガラス瓶 (veral)
- Part 4: タブレット用ガラス瓶
- Part 5: ドロッパー アセンブリ
- Part 7: 液体剤形用のガラス管製ねじ口バイアル
1 スコープ
ISO 11418 のこの部分では、錠剤ガラス瓶の設計、寸法、材質、要件が規定されています。錠剤ガラス瓶は、薬剤と直接接触して使用される一次パックに適用されます。
ISO 11418 のこの部分は、薬局で使用される錠剤ガラス瓶に適用されます。対応する密閉システムと合わせて、非経口使用を目的としない固体および液体の剤形での医薬品の包装に役立ちます。
注意医薬品の製造中および保管中の効力、純度、安定性および安全性は、一次パックの性質および性能によって大きな影響を受ける可能性があります。
2 規範的参照
この文書を適用するためには、以下の参照文書が不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 719:1985, ガラス — 98 °C でのガラス粒子の耐加水分解性 — 試験および分類の方法
- ISO 720:1985, ガラス — 121 °C でのガラス粒子の耐加水分解性 — 試験および分類の方法
- ISO 1101:2004, 幾何製品仕様 (GPS) — 幾何公差 — 形状、方向、位置、および振れの公差
- ISO 4802-1:1988, ガラス製品 — ガラス容器の内面の耐加水分解性 — Part 1: 滴定法および分類による測定
- ISO 4802-2:1988, ガラス製品 — ガラス容器の内面の耐加水分解性 — Part 2: 炎炎分光分析および分類による判定
- ISO 7459:2004, ガラス容器 — 耐熱衝撃性および熱衝撃耐久性 — 試験方法
- ISO 8113:2004, ガラス容器 — 垂直荷重に対する耐性 — 試験方法
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11418-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11418-4:1996), which has been technically revised.
ISO 11418 consists of the following parts, under the general title Containers and accessories for pharmaceutical preparations:
- Part 1: Drop-dispensing glass bottles
- Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups
- Part 3: Screw-neck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms
- Part 4: Tablet glass bottles
- Part 5: Dropper assemblies
- Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms
1 Scope
This part of ISO 11418 specifies the design, dimensions, material and requirements of tablet glass bottles. Tablet glass bottles are applicable to primary packs used in direct contact with a drug.
This part of ISO 11418 is applicable to tablet glass bottles used in pharmacy. Together with the corresponding closure systems, they serve for packaging of pharmaceutical preparations in solid and liquid dosage forms which are not intended for parenteral use.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a drug during its manufacture and storage can be strongly affected by the nature and performance of the primary pack.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 719:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C — Method of test and classification
- ISO 720:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification
- ISO 1101:2004, Geometrical Product Specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Tolerances of form, orientation, location and run-out
- ISO 4802-1:1988, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification
- ISO 4802-2:1988, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification
- ISO 7459:2004, Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance — Test methods
- ISO 8113:2004, Glass containers — Resistance to vertical load — Test method