この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って起草されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 11953 は、技術委員会 ISO/TC 106, 歯科、小委員会 SC 8, 歯科インプラントによって作成されました。
序章
スクリュー固定ジョイントは、歯科インプラント システムで広く使用されており、その完全性は、適切なクランプ力の作成と維持に依存しています。このような関節の障害は、治療の結果に重大な影響を与える可能性がある文書化された臨床的問題です。手動で操作され、適切に校正されたトルク レンチまたはデバイスは、歯科インプラント治療で広く使用され、ねじ込みジョイントを締めるために使用され、一貫した方法で所望のトルクを提供できる必要があります。ただし、これが常に当てはまるとは限らないことを示すいくつかの証拠があります。したがって、この国際規格は、必要な臨床要件を満たし、臨床結果の成功を確実にするのに役立つデバイスの入手を促進するために開発されました。
1 スコープ
この国際規格は、臨床使用を目的とした手持ち式トルク レンチの分類システムについて説明しています。それは、精度と再現性、および再処理に対する耐性の観点から、それらの性能要件を指定します。試験方法が説明され、マーキングとラベル付けの要件が指定されています。この国際規格には、電子制御装置は含まれていません。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 1942 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
ハンドトルク器具
器具の回転力を表示または制限することにより、歯科インプラントまたは歯科インプラント システムの一部を締め付けるために使用される手動操作の機械装置。
3.2
利用方法
製造業者の指示に従った再処理（分解、洗浄、消毒および/または滅菌を含む）に続く一連の締め付けおよび再締め付け操作
参考文献
| [1] | ISO 6789, ネジとナットの組立工具 — ハンド トルク ツール — 設計適合性試験、品質適合性試験、および再校正手順の要件と試験方法 |
| [2] | ISO 13402, 外科用および歯科用ハンドインスツルメント — オートクレーブ、腐食および熱暴露に対する耐性の決定 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11953 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental implants.
Introduction
Screw-retained joints are used widely in dental implant systems and for their integrity depend on the creation and maintenance of an appropriate clamping force. Failure of such joints is a documented clinical problem that can have significant impact on the outcome of treatment. Manually operated, suitably calibrated torque wrenches or devices are widely employed in dental implant treatment to tighten screwed joints and should be capable of providing the desired torque in a consistent manner. There is, however, some evidence that this might not always be the case. This International Standard has, therefore, been developed to facilitate the availability of devices that meet the necessary clinical requirements and help ensure a successful clinical outcome.
1 Scope
This International Standard describes a classification system for hand-held torque wrenches intended for clinical use. It specifies their performance requirements in terms of accuracy and reproducibility and resistance to reprocessing. Test methods are described, and marking and labelling requirements are specified. This International Standard does not include electronically controlled devices.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
- ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
hand torque instrument
manually operated mechanical device used for the tightening of dental implants or parts of a dental implant system by displaying or limiting the rotational force of the instrument
3.2
usage
sequence of tightening and retightening operations followed by reprocessing (including disassembly, cleaning, disinfection and/or sterilization) in accordance with the manufacturer's instructions
Bibliography
| [1] | ISO 6789, Assembly tools for screws and nuts — Hand torque tools — Requirements and test methods for design conformance testing, quality conformance testing and recalibration procedure |
| [2] | ISO 13402, Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure |