※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令、 Part 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質に関する説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 172, 光学およびフォトニクス、小委員会 SC 7, 眼科光学および機器によって作成されました。
この第 3 版は、第 2 版 (ISO 11981:2009) を取り消し、置き換えます。この第 2 版は、明確にするために改訂され、すべての規範的な参照を更新します。
1 スコープ
この文書は、コンタクトレンズケア製品とコンタクトレンズとの物理的適合性を評価し、観察された変化が可逆的であるかどうかを判断するための一般的な手順と性能基準について説明しています.
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 18369-1:2017, 眼科光学 — コンタクトレンズ — Part 1: 用語、分類システム、およびラベル表示仕様の推奨事項
- ISO 18369-2, 眼科用光学部品 — コンタクトレンズ — Part 2: 公差
- ISO 18369-3:2017, 眼科光学 — コンタクトレンズ — Part 3: 測定方法
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 18369-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
サイクル
コンタクトレンズケア製品の製造元による使用説明書または推奨事項に従って、コンタクトレンズが眼から取り外されてから眼に戻されるまでの間に発生する一連の事象
3.2
標準食塩水
特定のリン酸緩衝生理食塩水、pH 7.4 ± 0.1, 公称浸透圧 310 ± 5 mOsm
注記 1:標準食塩水の配合と調製に関する規定は、ISO 18369-3:2017, 4.9 に記載されています。
3.3
制御液
コンタクトレンズのサイクルに使用される標準生理食塩水または適切で正当化された代替溶液
注記 1:管理ソリューションは、この文書に準拠する必要はありませんが、試験に関する詳細情報を得るために使用できます。
参考文献
| 1 | ISO 18259: 2014, 眼科用オプティクス — コンタクト レンズ ケア製品 — レンズ ケース内のコンタクト レンズを含むコンタクト レンズ ケア製品を評価する方法、細菌および真菌生物で攻撃 |
| 2 | ISO 18369-4, 眼科光学 — コンタクトレンズ — Part 4: コンタクトレンズ材料の物理化学的特性 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11981:2009), which has been revised for clarity and to update all normative references.
1 Scope
This document describes the general procedure and performance criteria for assessing the physical compatibility of contact lens care products with contact lenses and for determining whether the observed changes are reversible.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 18369-1:2017, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
- ISO 18369-2, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances
- ISO 18369-3:2017, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
cycle
sequence of events, following instructions for use or recommendations by the manufacturer of the contact lens care product, to occur between the time the contact lens is removed from the eye and before it is placed back into the eye
3.2
standard saline solution
specific phosphate buffered saline at a pH of 7,4 ± 0,1 and a nominal osmolarity of 310 ± 5 mOsm
Note 1 to entry: The provisions for formulation and preparation of standard saline solution are given in ISO 18369-3:2017, 4.9.
3.3
control solution
standard saline solution or appropriate justified alternative solution used to cycle contact lenses
Note 1 to entry: Control solutions are not required to comply with this document, but can be used to gain further information about the test.
Bibliography
| 1 | ISO 18259:2014, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Method to assess contact lens care products with contact lenses in a lens case, challenged with bacterial and fungal organisms |
| 2 | ISO 18369-4, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials |