この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 12189 は、技術委員会 ISO/TC 150, 手術用インプラント、小委員会 SC 5, 骨接合および脊椎装置によって作成されました。
序章
「剛性」および「半剛性」または「動的」システムなどの後部脊椎固定装置のさまざまな概念が市場で入手可能です。これらの既存の脊椎インプラントの一部は、負荷を許容するように設計されているため、主要な不安定性のケース (「半剛性」または「動的」インプラント、フックおよびワイヤーベースの固定インプラント、人工靭帯など) には適応されません。前柱と共有。このドキュメントは、脊椎インプラントが受ける負荷パターンに関する非常に重要な特徴として、主に文献に記載されている負荷分散現象の影響を強く強調しています。
これらの異なる概念は異なるインプラントの動作をもたらすため、前方支持のためのその後の準備なしの完全な全切除は臨床診療ではほとんど行われず、またこの種の構造は前方の影響を無視するため、この種の構造は常に試験に適しているとは限りません。インプラントローディング時のカラムサポート。さらに、一部の種類のインプラントは柔軟性が高すぎて、それ自体でテストしたり、体切除構成でテストしたりできないことがよくあります。この国際規格は、柔軟な脊椎インプラントの疲労試験を可能にし、あらゆる種類の脊椎インプラント、特に半剛性および動的インプラントの固有剛性に関係なく生体力学的疲労試験を可能にすることを目的としています。このドキュメントでは、圧縮/屈曲疲労試験について説明します。臨床機器の安全性を評価するために、多方向試験 (せん断、ねじり、横曲げ) などの追加の機械的試験が必要になる場合があります。
体切除構成での負荷に耐えることができるデバイスの場合、ASTM F1717 に従って前方サポートなしでテストを実行し、最悪のシナリオでデバイスが全負荷をサポートできることを実証する必要があります。
この国際規格は、脊椎インプラント アセンブリ (固定または運動保存用) の前方サポート付き疲労試験の方法に関連しています。
1 スコープ
この国際規格は、前方サポートを使用した脊椎インプラント アセンブリ (固定または運動保存用) の疲労試験の方法を規定しています。脊椎インプラントの固有の静的および動的強度の評価の基礎を提供することを目的としています。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10243, プレス用工具 — 断面が長方形の圧縮ばね — ハウジングの寸法と色分け
- ASTM F1717, 脊椎切除モデルにおける脊椎インプラント構造の標準試験方法
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
縦要素の有効長
上位アンカーの取り付け中心と下位アンカーの取り付け中心の間の直線距離
3.2
モデルモーメント不良
アンカーの挿入点と荷重適用中心との間の適用荷重に対する垂直距離
3.3
失敗
骨折による永久変形;脊椎インプラントアセンブリを無効にするか、負荷に十分に抵抗できなくなる最終的な変位を超える塑性変形または緩み
3.4
アンカーの挿入点
アンカーがセグメント モデルに取り付けられている場所
3.5
意図した脊椎の位置
脊椎インプラント アセンブリの適用を目的とした脊椎の解剖学的領域
注記 1:脊椎インプラント アセンブリは、前頸椎または後頸椎、胸腰椎、腰椎および腰仙椎などの特定の脊椎位置用に開発されています。
3.6
最大振れ荷重
脊椎インプラント アセンブリに適用できる最大荷重で、テスト済みのすべての構造が 5,000,000 サイクルに耐え、故障することはありませんでした。
3.7
脊椎インプラント アセンブリ
外科的使用を意図した完全な脊椎インプラント構成
注記 1:脊椎インプラント アセンブリには、アンカー、相互接続、および縦方向の要素が含まれ、横方向の要素を含めることができます。
3.8
脊椎インプラント構造
適切な試験支持体に取り付けられた完全な脊椎インプラント アセンブリ
3.9
UHMWPE テスト ブロック
脊椎インプラント アセンブリを取り付けるための試験装置のコンポーネント
注記1: UHMWPE試験ブロックの特定の設計は、意図された脊椎の位置および適用の意図された方法ごとに必要とされる.図 1, 2, および 3 は、テスト ブロック (腰椎サンプル) の推奨設計を示し、図 4 は、頸部サンプルの推奨設計を示しています。ただし、同等の性能が実証されている限り、別の設計を使用できます。
注記 2:脊椎インプラント アセンブリには、さまざまな種類のアンカーが含まれています。アンカーの種類ごとに、脊椎への適用方法が意図されています。
参考文献
| [1] | ホワイト、AAおよびパンジャビ、MM, 脊椎の臨床バイオメカニクス、リッピンコット、フィラデルフィア、1990 |
| [2] | Brown, T.、 Hansen 、RJ および Y orra 、AJ, 椎間板を特に参照した腰仙椎の機械的試験、 J. Bone Joint Surg.、 39A 、pp.1135-63, 1957 |
| [3] | Mc Glashenc KM, Miller 、JA, Schultz 、ABおよびAndersson 、GB, 人間の腰仙関節の負荷変位挙動、J. Ortho決議、 , 488 ～ 96 ページ、1987 年 |
| [4] | Shea , M., et al.、自動経皮的椎間板切除術と従来の椎間板切除術が椎間板内の圧力、椎間板の形状、剛性に与える影響の比較、J. Spinal Disord.、 , pp. 317-25, 1994 |
| [5] | アラバマ州ナケムソン、椎間板圧測定。スパイン、 , pp.93-7, 1981 |
| [6] | Nachemson 、AL, 体のさまざまな位置での腰椎椎間板への負荷、臨床整形外科、 45 、pp.107-22, 1966 |
| [7] | Wilke HJ, Neef P, ClimeM 、 Hoogland T, およびClaes LE日常生活における椎間板の圧力の新しい生体内測定。スパイン、 2, pp.755-62, 1999 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 12189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 5, Osteosynthesis and spinal devices.
Introduction
Different concepts of posterior spinal fusion devices such as “rigid” and “semi-rigid” or “dynamic” systems are available on the market. Some of these existing spinal implants are not indicated in major instability cases (“semi-rigid” or “dynamic” implants, hook- and wire-based fixation implants, artificial ligaments, etc.), because they have been designed to allow load-sharing with the anterior column. This document strongly emphasises the effects of the load-sharing phenomenon, largely described in the literature, as a very important feature regarding the load patterns to which the spinal implants are submitted.
As these different concepts result in different implant behaviour, a corpectomy configuration construct might not always be appropriate for testing, since total corpectomy without subsequent provision for anterior support occurs very seldom in clinical practice, and also because this kind of construct neglects the influence of anterior column support on implant loading. Moreover, some kinds of implant are often too flexible to be tested on their own or in a corpectomy configuration. This International Standard is intended to allow fatigue testing of flexible spinal implants and allow biomechanical fatigue testing of any kind of spinal implants, particularly semi-rigid and dynamic implants, regardless of their intrinsic rigidity. This document describes compression/flexion fatigue testing; additional mechanical tests, such as multi-directional testing (shear, torsion, lateral bending), might be required to assess clinical device safety.
For devices which are able to withstand loading in a corpectomy configuration, the test should be performed without anterior support in accordance with ASTM F1717 to demonstrate that, in a worst-case scenario, the device can support full load.
This International Standard is related to the methods for fatigue test of spinal implant assemblies (for fusion or motion preservation) with an anterior support.
1 Scope
This International Standard specifies methods for fatigue testing of spinal implant assemblies (for fusion or motion preservation) using an anterior support. It is intended to provide a basis for the assessment of intrinsic static and dynamic strength of spinal implants.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10243, Tools for pressing — Compression springs with rectangular section — Housing dimensions and colour coding
- ASTM F1717, Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
active length of the longitudinal element
straight line distance between the centre of attachment of the superior anchor and the centre of attachment of the inferior anchor
3.2
model moment arm
perpendicular distance to the applied load between the insertion point of an anchor and the load application centre
3.3
failure
permanent deformation resulting from fracture; plastic deformation or loosening beyond the ultimate displacement that would render the spinal implant assembly ineffective or unable to adequately resist load
3.4
insertion point of an anchor
location where the anchor is attached to the segment model
3.5
intended spinal location
anatomic region of the spine intended for the application of the spinal implant assembly
Note 1 to entry: Spinal implant assemblies are developed for specific spinal locations such as the anterior cervical spine or the posterior cervical, thoraculumbar, lumbar and lumbosacral spine.
3.6
maximum run-out load
maximum load that can be applied to a spinal implant assembly where all of the tested constructs have withstood 5 000 000 cycles without a failure
3.7
spinal implant assembly
complete spinal implant configuration as intended for surgical use
Note 1 to entry: A spinal implant assembly will contain anchors, interconnections and longitudinal elements and can contain transverse elements.
3.8
spinal implant construct
complete spinal implant assembly attached to the appropriate test support
3.9
UHMWPE test block
component of the test apparatus for mounting the spinal implant assembly
Note 1 to entry: A specific design of UHMWPE test blocks is required for each intended spinal location and intended method of application. Figures 1, 2 and 3 describe the recommended designs for the test blocks (lumbar samples) and Figure 4 describes the recommended design for cervical samples; however, alternate designs can be used as long as equivalent performance is demonstrated.
Note 2 to entry: Spinal implant assemblies contain different types of anchors. Each type of anchor has an intended method of application to the spine.
Bibliography
| [1] | White, A.A. and Panjabi, M.M., Clinical biomechanics of the spine, Lippincot, Philadelphia,1990 |
| [2] | Brown, T., Hansen, R.J. and Yorra, A.J., Some mechanical tests on lumbosacral spine with particular reference to the intervertebral discs, J. Bone Joint Surg., 39A , pp.1135-63, 1957 |
| [3] | McGlashen, K.M., Miller, J.A., Schultz, A.B. and Andersson, G.B., Load displacement behavior of the human lumbo-sacral joint, J. Orthop. Res., 5 (4), pp. 488-96, 1987 |
| [4] | Shea, M., et al., A comparison of the effects of automated percutaneous diskectomy and conventional diskectomy on intradiscal pressure, disk geometry, and stiffness, J. Spinal Disord., 7 (4), pp. 317-25, 1994 |
| [5] | Nachemson, A.L., Disc pressure measurements. Spine, 6 (1), pp.93-7, 1981 |
| [6] | Nachemson, A.L., The load on lumbar discs in different positions of the body, Clinical Orthopaedics, 45 , pp.107-22, 1966 |
| [7] | Wilke, H.J., Neef, P., Clime, M., Hoogland, T. and Claes, L.E., New in vivo measurements of pressures in the intervertebral disc in daily life. Spine, 24 (8), pp.755-62, 1999 |