この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令Part 2 部に規定されている規則に従って草案されています。
技術委員会の主な任務は、国際規格を作成することです。技術委員会によって採択された国際規格草案は、投票のために加盟団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票を行った加盟団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
ISO 12243 は、技術委員会 ISO/TC 45, ゴムおよびゴム製品、小委員会 SC 3, ゴム産業で使用する原材料 (ラテックスを含む)によって作成されました。
導入
天然ゴムラテックスから製造された医療用手袋の一部のユーザーが経験するアレルギー反応の問題がありました。 ISO 12243 は、このような手袋に含まれる水抽出可能タンパク質の測定方法を指定しています。
警告 — この国際規格を使用する人は、通常の実験室での実践に精通している必要があります。この規格は、その使用に関連する安全上の問題がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、国の規制条件を確実に遵守することはユーザーの責任です。
1 スコープ
この国際規格は、医療用天然ゴム (NR) 手袋中の水抽出可能タンパク質の量を測定する方法を規定しています。この方法は、NR ラテックスから作られた他の製品中の抽出可能なタンパク質の測定に潜在的に適しています。ただし、抽出手順と時間は検証されておらず、テストする物品の種類によって異なります。医療用手袋中の特定のタンパク質を測定するための他の方法も存在します (付録 C を参照) が、一般的に適用できるものではありません。
この国際規格はアッセイ方法のみに関するものです。サンプリングには関係しておらず、得られた値の安全性への影響やラベル表示の要件に対処することも意図していません。
2 規範的参照
この文書を適用するためには、以下の参照文書が不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10282:2002, 使い捨て滅菌ゴム製手術用手袋 — 仕様
- ISO 11193-1:2002, 使い捨て医療検査用手袋 — Part 1: ゴムラテックスまたはゴム溶液から作られた手袋の仕様
4 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
4.1
集中係数
F
タンパク質抽出物が、沈殿とそれに続く少量の水酸化ナトリウム溶液への再溶解によって濃縮される程度
注記 1:したがって、4 cm 3の溶液中のタンパク質が沈殿し、0.8 cm 3に再溶解する場合、濃縮係数F は 4/0.8 (= 5) になります。
4.2
タンパク質
NRラテックスから作られた物品中に存在し、水で抽出可能なタンパク質およびタンパク質様物質（例えば、ポリペプチド）
4.3
修正ローリー法
オリジナルの Lowry アッセイ法の修正。これには、タンパク質の沈殿と単離が含まれ、測定に干渉する可能性のある他の水抽出可能物質のレベルを低減します。
参考文献
| 1 | マーケル、アナル。生化学。 、 87 、p. 206, (1978) |
| 2 | ISO 9272, ゴムおよびゴム製品 — 試験方法規格の精度の決定(準備中) |
| 3 | ISO/TR 9272:1986, ゴムおよびゴム製品 — 試験方法規格の精度の決定 |
| 4 | ｃｈｅｎ 、ＳＦ、他、Ｊ．Ａｌｌｅｒｇｙ Ｃｌｉｎ．イムノール。 、 10, 713-4 ページ (1997) |
| 5 | lowryら、J. Biol. Chem. 、 199 、p. 265 (1951) |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 12243 was prepared by Technical Committee ISO/TC 45, Rubber and rubber products, Subcommittee SC 3, Raw materials (including latex) for use in the rubber industry.
Introduction
There have been problems of allergic reactions experienced by some users of medical gloves manufactured from natural rubber latex. ISO 12243 specifies a method for the determination of the water-extractable protein in such gloves.
WARNING — Persons using this International Standard should be familiar with normal laboratory practice. This standard does not purport to address all of the safety problems, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user to establish appropriate safety and health practices and to ensure compliance with any national regulatory conditions.
1 Scope
This International Standard specifies a method for the determination of the amount of water-extractable protein in natural rubber (NR) gloves for medical use. The method is potentially suitable for the determination of extractable protein in other articles made from NR latex; however the extraction procedures and times have not been validated and will vary with the type of article to be tested. Other methods for the determination of specific proteins in medical gloves exist (see Annex C) but they are not of general applicability.
This International Standard is concerned solely with the method of assay. It is not concerned with sampling nor does it purport to address the safety implications of the values obtained or requirements for labelling.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10282:2002, Single-use sterile rubber surgical gloves — Specification
- ISO 11193-1:2002, Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
4 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
4.1
concentration factor
F
extent to which a protein extract is concentrated by precipitation followed by redissolution in a smaller volume of sodium hydroxide solution
Note 1 to entry: Thus if the protein in 4 cm3 of solution is precipitated and redissolved in 0,8 cm3, then the concentration factor F would be 4/0,8 (= 5).
4.2
protein
proteins and protein-like substances (e.g. polypeptides) occurring in articles made from NR latex and which are extractable with water
4.3
modified Lowry method
modification of the original Lowry assay method, which involves the precipitation and isolation of the proteins to reduce the level of other water-extractable substances that may interfere in the determination
Bibliography
| 1 | markell, Anal. Biochem., 87 , p. 206, (1978) |
| 2 | ISO 9272, Rubber and rubber products — Determination of precision for test method standards(in preparation) |
| 3 | ISO/TR 9272:1986, Rubber and rubber products — Determination of precision for test method standards |
| 4 | chen, S.F., et al, J. Allergy Clin. Immunol., 100 (3), pp. 713-4 (1997) |
| 5 | lowryet al, J. Biol. Chem., 199 , p. 265 (1951) |