※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令、 Part 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました。 www.iso.org/directives
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます。 www.iso.org/patents
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 94, 個人の安全 — 保護服および機器、小委員会 SC 6, 目および顔の保護です。
ISO 12609 は、次の部分で構成されており、一般的なタイトルは、化粧品および医療用途で人や動物に使用される強い光源に対する保護のためのアイウェアです。
- Part 1: 製品の仕様
- 第2部：ご利用案内
1 スコープ
ISO 12609 のこの部分は、レーザー放射を除くスペクトル範囲 250 nm から 3,000 nm の光放射への過度の曝露に対する化粧品および医療用途のために人間や動物に使用される ILS 機器に使用されるアイ プロテクターの性能とラベル付けを規定しています。
ISO 12609 のこの部分は、アプリケーションの大部分に対応することが期待されるアイ プロテクターの仕様を提供します。 ILS 機器からのスペクトル出力に対する適切な目の保護を決定するためのより厳密な手順は、付属書に記載されています。
ISO 12609 のこの部分は、日焼け器具、眼科用器具、またはその他の医療/美容機器で使用するためのアイプロテクターには適用されません。これらの安全性の問題は、他のヨーロッパおよび国際規格によって対処されています。
2 参考文献
以下のドキュメントの全体または一部は、このドキュメントで規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 12311:2013, 個人用保護具 — サングラスおよび関連機器の試験方法
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
ブルーライトの危険
波長範囲 300 nm から 700 nm の光放射への曝露により、光化学的に誘発された網膜損傷の可能性
3.2
フィルター保護係数
FPF
フィルターが加重眼球露出を減衰させる係数
注記 1: FPF の数式は附属書 A に、計算例は附属書 B と附属書 C に示されている。
3.3
赤外線レンズの危険
波長範囲 780 nm ～ 3 000 nm の光放射への曝露により、眼の角膜および水晶体が熱損傷を受ける可能性
3.4
強烈な光源
ILS
250 nm から 3000 nm の波長範囲の光放射の 1 つまたは複数の非レーザー光源を組み込み、人間や動物に生物学的影響を与えることを目的とした装置。
注記 1:連続的またはパルス状の領域で動作することができます。
3.5
網膜熱障害
波長範囲 380 nm ～ 1 400 nm の光放射への曝露による熱網膜損傷の可能性
3.6
紫外線の危険
波長範囲 250 nm ～ 400 nm の光放射への曝露による皮膚および眼の急性および慢性の悪影響の可能性
参考文献
| [1] | ISO 4007, 個人用保護具 — 目と顔の保護 — 語彙 |
| [2] | ISO 11664-1:2007, 測色 — Part 1: CIE 標準測色オブザーバー |
| [3] | ISO 11664-2:2007, 測色 — Part 2: CIE 標準光源 |
| [4] | ISO/TS 24348:2007, 眼科光学 — 眼鏡フレーム — 金属および組み合わせ眼鏡フレームからの摩耗のシミュレーションおよびニッケル放出の検出方法 |
| [5] | IEC 60601-2‑57, 医用電気機器Part 2-57: 治療、診断、モニタリング、および美容/美容用途を目的とした非レーザー光源機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定要件 |
| [6] | IEC/TR 62471-2:2009, ランプおよびランプ システムの光生物学的安全性 — Part 2: 非レーザー光放射の安全性に関する製造要件に関するガイダンス |
| [7] | EN 165, 個人の目の保護 - 語彙 |
| [8] | EN 166, 個人の目の保護 - 仕様 |
| [9] | ICNIRP, 紫外線被ばく限度に関するガイドライン。健康物理。 2004, 87(2) pp. 171–186 |
| [10] | 広帯域インコヒーレント光放射 (0.38 ～ 3 μm) への曝露の制限に関する ICNIRP ガイドライン。健康物理、v87, 171-186 (2004) |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
The committee responsible for this document is ISO/TC 94, Personal safety — Protective clothing and equipment, Subcommittee SC 6, Eye and face protection.
ISO 12609 consists of the following parts, under the general title Eyewear for protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic and medical applications:
- Part 1: Specification for products
- Part 2: Guidance for use
1 Scope
This part of ISO 12609 specifies performance and labelling of eye protectors used for ILS equipment used on humans and animals for cosmetic and medical applications against excessive exposure to optical radiation in the spectral range 250 nm to 3 000 nm, with the exception of laser radiation.
This part of ISO 12609 provides a specification for an eye protector expected to cope with the majority of applications. A more rigorous procedure for determining appropriate eye protection against spectral outputs from ILS equipment is described in the annexes.
This part of ISO 12609 is not applicable to eye protectors for use with tanning equipment, ophthalmic instruments or other medical/cosmetic devices, the safety issues of which are addressed through other European and International standards.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies
- ISO 12311:2013, Personal protective equipment — Test methods for sunglasses and related equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
blue light hazard
potential for a photochemically induced retinal injury resulting from optical radiation exposure in the wavelength range 300 nm to 700 nm
3.2
filter protection factor
FPF
factor by which the filter attenuates the weighted ocular exposure
Note 1 to entry: Mathematical expressions for FPF are given in Annex A and example calculations in Annex B and Annex C.
3.3
infra-red lens hazard
potential for a thermal injury to cornea and lens of the eye resulting from optical radiation exposure in the wavelength range 780 nm to 3 000 nm
3.4
intense light source
ILS
device incorporating one or more non-laser sources of optical radiation of the wavelength range 250 nm to 3 000 nm and intended for creating biological effects in humans and animals
Note 1 to entry: It can operate in a continuous or pulsed regime.
3.5
retinal thermal hazard
potential for a thermal retinal injury resulting from optical radiation exposure in the wavelength range 380 nm to 1 400 nm
3.6
ultraviolet hazard
potential for skin and ocular acute and chronic adverse effects resulting from optical radiation exposure in the wavelength range 250 nm to 400 nm
Bibliography
| [1] | ISO 4007, Personal protective equipment — Eye and face protection — Vocabulary |
| [2] | ISO 11664-1:2007, Colorimetry — Part 1: CIE standard colorimetric observers |
| [3] | ISO 11664-2:2007, Colorimetry — Part 2: CIE standard illuminants |
| [4] | ISO/TS 24348:2007, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Method for the simulation of wear and detection of nickel release from metal and combination spectacle frames |
| [5] | IEC 60601-2‑57, Medical electrical equipment Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use |
| [6] | IEC/TR 62471-2:2009, Photobiological safety of lamps and lamp systems — Part 2: Guidance on manufacturing requirements relating to non-laser optical radiation safety |
| [7] | EN 165, Personal eye-protection – Vocabulary |
| [8] | EN 166, Personal eye-protection – Specifications |
| [9] | ICNIRP, Guidelines on UV radiation exposure limits. Health Phys. 2004, 87 (2) pp. 171–186 |
| [10] | ICNIRP Guidelines on limits of exposure to broad-band incoherent optical radiation (0.38 to 3 μm). Health Physics, v87, 171-186 (2004) |