※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における WTO 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照して ください 。
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 172, 光学およびフォトニクス、小委員会 SC 7, 眼科光学および器具です。
この第 4 版は、次の変更で技術的に改訂された第 3 版 (ISO 12870:2012) を取り消し、置き換えます。
- 8.8 および附属書 C は、より具体的な規格 (それぞれ ISO/TS 24348:2014 および EN 16128:2015) でカバーされ、この国際規格への適切な参照として含まれるようになりました (4.2.3 および附属書 C を参照)
1 スコープ
この国際規格は、すべての度付きレンズに使用できるように設計された無釉眼鏡フレームの基本的な要件を規定しています。これは、メーカーまたはサプライヤーから小売業者への販売時点でのフレームに適用されます。
この国際規格は、リムレス マウント、セミリムレス マウント、および折りたたみ式眼鏡フレームを含むすべての眼鏡フレーム タイプに適用されます。天然有機素材のメガネフレームにも応用可能です。
注記眼鏡フレームの設計に関する推奨事項については、付録 A を参照してください。
この国際規格は、オーダーメイドの完全な眼鏡フレーム、または個人の眼を保護するために特別に設計された製品には適用されません。
2 参考文献
以下のドキュメントの全体または一部は、このドキュメントで規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 105-A02, テキスタイル — 色堅牢度のテスト — A02: 色の変化を評価するグレースケール
- ISO 105-B02, テキスタイル — 色堅牢度のテスト — B02: 人工光に対する染色堅ろう度: キセノン アーク フェージング ランプ テスト
- ISO 3696, 分析ラボ用水 — 仕様および試験方法
- ISO 7998, Ophthalmic optics - 眼鏡フレーム - 同等の用語と語彙のリスト
- ISO 8596, 眼科光学 — 視力検査 — 標準視標とその表示
- ISO 8624:2011, 眼科用オプティクス - 眼鏡フレーム - 測定システムと用語
- ISO 11380, 光学および光学機器 — 眼科用光学機器 —成形機
- ISO 11381, 光学および光学機器 — 眼科用光学機器 — ねじ山
- ISO/TS 24348:2014, 眼科光学 — 眼鏡フレーム — 金属および組み合わせ眼鏡フレームからのニッケル放出の摩耗および検出のシミュレーションのための方法
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 7998 および ISO 8624 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。
3.1
眼鏡フレームモデル
同じ材料（必ずしも同じ色素沈着ではない）と表面処理を使用して、共通のデザインで製造された眼鏡フレーム
3.2
天然有機素材
他の原料有機材料から合成されたものではなく、加工されても本質的に元の状態のままである材料
注記1：この場合の加工とは、切断、成形、積層、接着、曲げ、研磨、加熱と定義される。
例：
天然角、竹、木。
3.3
特注眼鏡フレーム
患者様専用の特注メガネフレーム
例：
特殊な顔の特徴を持つ着用者のために特別に製造された眼鏡フレーム。
参考文献
| [1] | EN 71-1, 玩具の安全 — 1: 機械的および物理的特性 |
| [2] | EN 1811, 人体の貫通部分に挿入されるすべてのポスト アセンブリおよび皮膚と直接かつ長時間接触することを意図した物品からのニッケルの放出に関する参照試験方法 |
| [3] | CEN/CR 12471, 皮膚と直接かつ長時間接触するアイテムの合金およびコーティングからのニッケル放出のスクリーニング試験 |
| [4] | EN 12472, コーティングされたアイテムからのニッケル放出を検出するための摩耗と腐食のシミュレーション方法 |
| [5] | EN 14682, 子供服の安全 — 子供服のコードと引きひも — 仕様 |
| [6] | EN 16128, Ophthalmic optics — 眼鏡フレームおよびサングラスのニッケル放出試験の参照方法 |
| [7] | 欧州 REACH 規則、(EC No. 1907/2006)、附属書 XVII, エントリー 27 PDF |
| [8] | ISO 3160-1:1998, 時計ケースおよび付属品 — 金合金被覆 — 1: 一般要件 |
| [9] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [10] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 12870:2012), which has been technically revised with the following change:
- 8.8 and Annex C are now covered in more specific standards (ISO/TS 24348:2014 and EN 16128:2015, respectively) and are now included as appropriate reference to this International Standard (see 4.2.3 and Annex C).
1 Scope
This International Standard specifies fundamental requirements for unglazed spectacle frames designed for use with all prescription lenses. It is applicable to frames at the point of sale by the manufacturer or supplier to the retailer.
This International Standard is applicable to all spectacle frame types, including rimless mounts, semi-rimless mounts and folding spectacle frames. It is also applicable to spectacle frames made from natural organic materials.
NOTE See Annex A for recommendations on the design of spectacle frames.
This International Standard is not applicable to complete custom-made spectacle frames or to products designed specifically to provide personal eye protection.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 105-A02, Textiles — Tests for colour fastness — A02: Grey scale for assessing change in colour
- ISO 105-B02, Textiles — Tests for colour fastness — B02: Colour fastness to artificial light: Xenon arc fading lamp test
- ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
- ISO 7998, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Lists of equivalent terms and vocabulary
- ISO 8596, Ophthalmic optics — Visual acuity testing — Standard optotype and its presentation
- ISO 8624:2011, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Measuring system and terminology
- ISO 11380, Optics and optical instruments — Ophthalmic optics — Formers
- ISO 11381, Optics and optical instruments — Ophthalmic optics — Screw threads
- ISO/TS 24348:2014, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Method for the simulation of wear and detection of nickel release from metal and combination spectacle frames
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7998 and ISO 8624 and the following apply.
3.1
spectacle frame model
spectacle frame produced to a common design, using the same materials (but not necessarily the same pigmentation) and surface treatment
3.2
natural organic material
material that has not been synthesized from other raw organic materials and, when processed, remains essentially in its original state
Note 1 to entry: Processing in this case is defined as cutting, shaping, laminating, bonding, bending, polishing and heating.
EXAMPLE:
Natural horn, bamboo and wood.
3.3
custom-made spectacle frame
spectacle frame made to special order for a named patient
EXAMPLE:
Spectacle frames specially manufactured for wearers with unusual facial characteristics.
Bibliography
| [1] | EN 71-1, Safety of toys — 1: Mechanical and physical properties |
| [2] | EN 1811, Reference test method for release of nickel from all post assemblies which are inserted into pierced parts of the human body and articles intended to come into direct and prolonged contact with the skin |
| [3] | CEN/CR 12471, Screening tests for nickel release from alloys and coatings in items that come into direct and prolonged contact with the skin |
| [4] | EN 12472, Method for the simulation of wear and corrosion for the detection of nickel release from coated items |
| [5] | EN 14682, Safety of children’s clothing — Cords and drawstrings on children’s clothing — Specifications |
| [6] | EN 16128, Ophthalmic optics — Reference method for the testing of spectacle frames and sunglasses for Nickel release |
| [7] | European REACH Regulations, (EC No. 1907/2006), Annex XVII, entry 27. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20120601:en:PDF |
| [8] | ISO 3160-1:1998, Watch-cases and accessories — Gold alloy coverings — 1: General requirements |
| [9] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [10] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |