※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の情報を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、ISO/TC 150 技術委員会、外科用インプラント、 SC 7 分科会、組織工学的医療製品によって作成されました。
1 スコープ
この文書は、関節軟骨、半月板軟骨、弾性軟骨および組織工学的に作製された軟骨構造物の主要な細胞外マトリックス成分の 1 つである硫酸化グリコサミノグリカン (sGAG) を定量するための試験方法を規定しています。
2 規範的参照
この文書には規範的な参照はありません。
3 用語と定義
この文書では、次の定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
組織工学的に作製された軟骨
軟骨細胞や幹細胞などの生きた細胞を、足場や他の種類の生体材料の有無にかかわらず組み合わせて得られる培養構築物
3.2
硫酸化グリコサミノグリカン
さまざまな位置で硫酸化されている、二糖類単位を繰り返す長く分岐していない鎖
例：
コンドロイチン硫酸、ケラタン硫酸、デルマタン硫酸。
3.3
テストサンプル
組織工学的に作製された軟骨 (3.1) 構造物の一部
3.4
並行テストサンプル
試験サンプルから分割された 3 つのサンプルのうちの 1 つ (3.3)
注記 1:このプロトコルは、対応する各並行テストサンプルからの sGAG 値を提供します。
3.5
システイン
非必須アミノ酸および硫黄含有アミノ酸。消化溶液の調製に使用されます。
3.6
お父ちゃん
システインプロテアーゼ酵素、さまざまな組織の細胞外マトリックスの消化に使用されます
[出典:酵素委員会 (EC) 番号 3.4.22.2]
3.7
1,9-ジメチルメチレンブルー
一連の硫酸化グリココサミノグリカン (3.2) に特異的に結合する色素。結合後の吸光度は結合 sGAG の量と直線的に相関します。
3.8
コンドロイチン6-硫酸
硫酸化グリコサミノグリカン (sGAG) の 1 つで、軟骨および結合組織の重要な構造成分です。
参考文献
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| 30 | Treppo S.、 Koepp H.、Q uan EC, C ole AA, Kuettner KE, G robzinsky AJ ヒトの膝と足首のペアの軟骨の生体力学的および生化学的特性の比較。 J. Orthop. Res. 2000, 18, 739–748 ページ |
| 31 | ISO 20391-1, バイオテクノロジー — 細胞計数 — Part 1: 細胞計数方法に関する一般的なガイダンス |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 7, Tissue-engineered medical products.
1 Scope
This document specifies test methods for the quantification of sulfated glycosaminoglycans (sGAG), one of the major extracellular matrix components in articular, meniscal, and elastic cartilages, and tissue-engineered cartilage constructs.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purpose of this document, the following definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
tissue-engineered cartilage
cultured construct obtained by combining living cells such as chondrocytes, or stem cells with or without scaffolds, or other types of biomaterials
3.2
sulfated glycosaminoglycans
long unbranched chains of repeating disacchararide units, which are sulfated at variable positions
EXAMPLE:
Chondroitin sulfate, keratan sulfate, dermatan sulfate.
3.3
test sample
piece of tissue-engineered cartilage (3.1) construct
3.4
parallel test sample
one of three samples divided from a test sample (3.3)
Note 1 to entry: The protocol provides a sGAG value from each corresponding parallel test sample.
3.5
cysteine
non-essential and sulfur containing amino acid, used for preparing digestion solutions
3.6
papain
cysteine protease enzyme, used for digesting extracellular matrices of diverse tissues
[SOURCE:Enzyme Commission (EC) Number 3.4.22.2]
3.7
1,9-dimethylmethylene blue
dye that specifically binds to a range of sulfated glyocosaminoglycans (3.2), whose absorbance after binding correlates linearly with the amount of bound sGAG
3.8
chondroitin 6-sulfate
one of the sulfated glycosaminoglycans (sGAG), an important structural component of cartilage and connective tissues
Bibliography
| 1 | ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary |
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| 3 | ISO/TS 10993-19, Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials |
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