この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 13175-3 は、技術委員会 ISO/TC 150, 手術用インプラント、小委員会 SC 1, 材料によって作成されました。
ISO 13175 は、以下の部分で構成されており、一般的なタイトルは「手術用インプラント - リン酸カルシウム」です。
- Part 3: ヒドロキシアパタイトとベータリン酸三カルシウム代用骨
序章
ヒドロキシアパタイトおよびリン酸β-三カルシウム合成骨代替物は、現在、自家移植片および同種移植片の適切な代替物と見なされています。実際、これらのデバイスの合成起源は、伝染病が患者を汚染しないことを保証します.さらに、ヒドロキシアパタイトとβ-リン酸三カルシウムは骨伝導性があることが示されています。これは、骨部位に移植された場合、材料の表面で骨の治癒を促進することを意味します (参考文献[6]および[7]を参照)ヒドロキシアパタイトとβ-リン酸三カルシウムの生体適合性は、多くの文献で実証されています (参考文献[8]を参照)
ISO 13175 のこの部分で言及されているデバイスには、合成単相性ヒドロキシアパタイトまたはβ-リン酸三カルシウム代用骨と、二相性ヒドロキシアパタイト/β-リン酸三カルシウム代用骨の 3 種類があります。ヒドロキシアパタイト/β-リン酸三カルシウム比は、材料の溶解速度に影響を与えます。β-リン酸三カルシウム含有量が高いほど、溶解速度が高くなります (参考文献[9]to[11]を参照)
代用骨への治癒プロセスは、材料の骨伝導能に関連するだけでなく、多孔性構造にも関連しています (参考文献[12]to[16]を参照)マクロポアシティは十分に大きく、骨の内部成長がインプラントの全容積に起こるように相互接続されている必要があります。空隙率もセラミックの再吸収速度に影響を与えます。マイクロ空隙率が高いほど、溶解速度が高くなります (参考文献[14]を参照)
代用骨は重い負荷に耐えることを意図していないため、その機械的特性は必須ではありません。しかし、ほとんどの場合、骨腔の形状に合うように外科医がブロックを再形成する必要があります。代用骨は、機械加工するのに十分な機械的特性を備えている必要があります。
1 スコープ
ISO 13175 のこのパートでは、ブロックまたは顆粒の形態の単相性ハイドロキシアパタイト骨代替物、単相性β-リン酸三カルシウム骨代替物、および二相性ハイドロキシアパタイト/β-リン酸三カルシウム代用骨の要件を指定しています。
ISO 13175 のこの部分は、細胞を播種した骨空隙充填材、リン酸カルシウム セメント、またはヒドロキシアパタイトおよびβ-リン酸三カルシウム以外の材料を含む骨空隙充填材には適用されません。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 2591-1, 試験ふるい — Part 1: 金網と穴あき金属板の試験ふるいを使用する方法
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 13320 1 、粒子サイズ分析 — レーザー回折法
- ISO 13383-1 2 、ファイン セラミックス (アドバンスト セラミックス、アドバンスト テクニカル セラミックス) — 微細構造特性 — Part 1: 粒子サイズとサイズ分布の決定
- ISO 13779-3, 手術用インプラント — ハイドロキシアパタイト — Part 3: 結晶化度と相純度の化学分析と特徴付け
- ISO 15901-1, 水銀ポロシメトリーおよびガス吸着による固体材料の細孔サイズ分布および空隙率 — Part 1: 水銀ポロシメトリー
- ISO 80000-1, 数量および単位 — Part 1: 一般
3 用語、定義、記号
3.1 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1.1
αリン酸三カルシウム
α-TCP
ICDD PDF 3 09-0348 によって特徴付けられる結晶構造を持つ化合物
注記1：化学式はCa 3 (PO 4 ) 2である。
3.1.2
βリン酸三カルシウム
β-TCP
ICDD PDF 09-0169 によって特徴付けられる結晶構造を持つ化合物
注記1：化学式はCa 3 (PO 4 ) 2である。
3.1.3
代用骨
外傷または手術によって生じた骨の空隙または隙間を埋めることを意図した装置
3.1.4
ヒドロキシアパタイト
ha
ICDD PDF 09-0432 または ICDD PDF 72-1243 で特徴付けられる結晶構造を持つ化合物
注記1化学式はCa 10 (PO 4 ) 6 (OH) 2である。
3.1.5
相互接続された毛穴
1つまたは複数の他の細孔と連通する細孔
3.1.6
マクロポア
寸法の 1 つが 10 μm を超える細孔
3.1.7
微細孔
寸法が 10 μm を超えない細孔
3.1.8
気孔率
ブロックまたは顆粒の見かけの体積に対する全細孔容積の比
3.1.9
リン酸四カルシウム
TCPP
ICDD PDF 25-1137 または ICDD PDF 70-1379 で特徴付けられる結晶構造を持つ化合物
注記1：化学式はCa 4 (PO 4 ) 2 O.
3.1.10
骨伝導材料
骨細胞が付着、移動 (移動または「クロール」を意味する)、成長および分裂できる足場として機能する能力を持つ材料。
注記1:骨伝導性は受動的な性質である。
3.1.11
酸化カルシウム
CaO
ICDD PDF 4-0777 または ICDD PDF 82-1690 で特徴付けられる結晶構造を持つ化合物
3.1.12
β-リン酸三カルシウム密度
d_
高密度β-リン酸三カルシウムの理論密度、3.07 g cm -3に等しい
3.1.13
ハイドロキシアパタイト密度
dha
高密度ヒドロキシアパタイトの理論密度、3.15 g cm -3に等しい
3.2 アイコン
| rd | 人工骨代用物の嵩密度 |
| dth | 人工骨代用物の理論密度 |
| m | 人工骨代用物の質量 |
| V | 人工骨代用物の量 |
参考文献
| [1] | ISO 5961:1995, 水質 - カドミウム炎原子吸光分析法の測定 |
| [2] | ISO 8288:1986, 水質 — コバルト、ニッケル、銅、亜鉛、カドミウム、および鉛の測定 — フレーム原子吸光分析法 |
| [3] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [4] | ICDD カード 9-432, 9-348, 9-169, 25-1137, 37-1497, 9-80, 9-77, 14-1475, 5-586 ハイドロキシアパタイト、 α-トリカルシウムの X 線回折標準オルトリン酸塩、 β-オルトリン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、酸化カルシウム、モネタイト、ブルシャイト、アラゴナイト、方解石 |
| [5] | ASTM F 1185:2003, 外科用インプラント用ヒドロキシアパタイト組成の標準仕様 |
| [6] | ASTM F 1088-04a, 外科移植用リン酸ベータ三カルシウムの標準仕様 |
| [7] | 欧州薬局方 5.0: 三塩基性リン酸カルシウム |
| [8] | Daculsi G et al マクロポーラス二相性リン酸カルシウムを犠牲にした海綿骨および皮質骨置換動態：動物およびヒトの証拠。バイオセラミックス。 1999, 12 pp. 287–290 |
| [9] | Ransford AO et al.、脊柱側弯症手術における自家移植片と比較した合成多孔質セラミック、 The Journal of Bone and Joint Surger, 80-B, n°1, 1998, pp 13-18 |
| [10] | Daculsi G et al. 二相性リン酸カルシウムバイオセラミックスの最新技術。 J メーター。理科材料医学. 2003, 14 pp. 195-200 |
| [11] | Ducheyne P et al.、インビボ挙動に対するリン酸カルシウムセラミック組成および構造の効果。 I. 解散。 Jバイオメッド。材料Res. 1993, 27 pp. 25–34 |
| [12] | Daculsi G et al. 生体内での二相性リン酸カルシウム セラミックスの変換: 超微細構造および物理化学的特徴付け。 Jバイオメッド。材料Res. 1989, 23 pp. 883–894 |
| [13] | Raynaud S et al. 可変 Ca/P 原子比によるリン酸カルシウム アパティ。 III.ホットプレスセラミックスの機械的性質と溶液中の劣化。生体材料。 •••、23 (4) pp. 1081–1089 |
| [14] | Gautier O et al., Macroporous biphasic リン酸カルシウム セラミックス: マクロ孔径とマクロ孔率が骨内殖に及ぼす影響。生体材料。 1998, 19 pp.133–139 |
| [15] | Lu JX et al.、in vitro および in vivo での骨の再定着に対する多孔性バイオセラミックスの相互接続の役割。 J メーター。理科材料Med. 1999, 10 pp. 111-120 |
| [16] | Liu D.-M.、多孔性リン酸カルシウムセラミックスのインビトロ溶解および生物学的挙動に対する多孔性マイクロアーキテクチャの影響。材料理科フォーラム。 1997, 250 pp. 183–208 |
| [17] | Bignon A.、リン酸カルシウム注入アプリケーション de complement osseux et relargage in situ d'un principe actif における毛穴のインプラントの構造の最適化、Thesis, 2002 |
| [18] | Bignon A et al 代用骨のミクロおよびマクロ多孔性が機械的特性と細胞応答に及ぼす影響。 J メーター。理科材料医学 2003, 14 pp. 1089-1097 |
| [19] | USP 重金属 <231> 方法 1 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13175-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1, Materials.
ISO 13175 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Calcium phosphates:
- Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes
Introduction
Hydroxyapatite and β-tricalcium phosphate synthetic bone substitutes are now considered as an adequate alternative to autografts and allografts. Indeed, the synthetic origin of these devices guarantees that no transmittable disease will contaminate the patient. Moreover, hydroxyapatite and β-tricalcium phosphate have been shown to be osteoconductive which means that they will promote bone healing at the surface of the material if implanted in a bone site (see References[6] and[7]). Biocompatibility of hydroxyapatite and β-tricalcium phosphate is demonstrated by extensive literature (see Reference[8]).
The devices referred to in this part of ISO 13175 are of three types: synthetic monophasic hydroxyapatite or β-tricalcium phosphate bone substitutes and biphasic hydroxyapatite/β-tricalcium phosphate bone substitutes. The hydroxyapatite/β-tricalcium phosphate ratio influence the dissolution rate of the material: the higher the β-tricalcium phosphate content, the higher the dissolution rate (see References[9]to[11]).
The healing process into the bone substitutes is not only related to the material osteoconductive potential, it is also related to the porosity structure (see References[12]to[16]). It is necessary that macroporosities are large enough and interconnected for bone ingrowth to take place into the whole volume of the implant. Porosities have also an influence on the resorption rate of the ceramic: the higher the number of microporosities, the higher the dissolution rate (see Reference[14]).
As bone substitutes are not intended for bearing heavy loads, their mechanical properties are not essential. However, most of the time blocks have to be reshaped by the surgeon to fit the shape of the bone cavity. The bone substitute shall have sufficient mechanical properties to be machined.
1 Scope
This part of ISO 13175 specifies requirements for monophasic hydroxyapatite bone substitutes, monophasic β-tricalcium phosphate bone substitutes and biphasic hydroxyapatite/β-tricalcium phosphate bone substitutes in the form of blocks or granules.
This part of ISO 13175 is not applicable to cell-seeded bone void fillers, calcium phosphate cements or bone void fillers containing materials other than hydroxyapatite and β-tricalcium phosphate.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 2591-1, Test sieving — Part 1: Methods using test sieves of woven wire cloth and perforated metal plate
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 13320 1 , Particle size analysis — Laser diffraction methods
- ISO 13383-1 2 , Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Microstructural characterization — Part 1: Determination of grain size and size distribution
- ISO 13779-3, Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity
- ISO 15901-1, Pore size distribution and porosity of solid materials by mercury porosimetry and gas adsorption — Part 1: Mercury porosimetry
- ISO 80000-1, Quantities and units — Part 1: General
3 Terms, definitions and symbols
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1.1
α tricalcium phosphate
α-TCP
chemical compound with a crystallographic structure characterized by ICDD PDF 3 09-0348
Note 1 to entry: The chemical formula is Ca3(PO4)2.
3.1.2
β tricalcium phosphate
β-TCP
chemical compound with a crystallographic structure characterized by ICDD PDF 09-0169
Note 1 to entry: The chemical formula is Ca3(PO4)2.
3.1.3
bone substitute
device intended to fill bony voids or gaps caused by trauma or surgery
3.1.4
hydroxyapatite
ha
chemical compound with a crystallographic structure characterized by ICDD PDF 09-0432 or ICDD PDF 72-1243
Note 1 to entry: The chemical formula is Ca10(PO4)6(OH)2.
3.1.5
interconnected pore
pore which communicates with one or more other pores
3.1.6
macropore
pore with one of its dimensions larger than 10 μm
3.1.7
micropore
pore with no dimension larger than 10 μm
3.1.8
porosity
ratio of total pore volume to apparent volume of the block or granule
3.1.9
tetracalcium phosphate
TTCP
chemical compound with a crystallographic structure characterized by ICDD PDF 25-1137 or ICDD PDF 70-1379
Note 1 to entry: The chemical formula is Ca4(PO4)2O.
3.1.10
osteoconductive material
material with the ability to serve as a scaffold on which bone cells can attach, migrate (meaning move or “crawl”), and grow and divide
Note 1 to entry: Osteoconductivity is a passive property.
3.1.11
calcium oxide
CaO
chemical compound with a crystallographic structure characterized by ICDD PDF 4-0777 or ICDD PDF 82-1690
3.1.12
β-tricalcium phosphate density
dβTCP
theoretical density of dense β-tricalcium phosphate, equal to 3,07 g cm−3
3.1.13
hydroxyapatite density
dha
theoretical density of dense hydroxyapatite, equal to 3,15 g cm−3
3.2 Symbols
| dr | bulk density of the synthetic bone substitute |
| dth | theoretical density of the synthetic bone substitute |
| m | mass of the synthetic bone substitute |
| V | volume of the synthetic bone substitute |
Bibliography
| [1] | ISO 5961:1995, Water quality — determination of cadmium- Flame atomic absorption spectrometric methods |
| [2] | ISO 8288:1986, Water quality — Determination of cobalt, nickel, copper, zinc, cadmium and lead — Flame atomic absorption spectrometric methods |
| [3] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [4] | ICDD cards 9-432, 9-348, 9-169, 25-1137, 37-1497, 9-80, 9-77, 14-1475, 5-586 X-ray diffraction standards for hydroxyapatite, α-tri-calcium orthophosphate, β-tri-calcium orthophosphate, tetra-calcium phosphate, calcium oxide, monetite, brushite, aragonite, calcite |
| [5] | ASTM F 1185:2003, Standard Specification for Composition of Hydroxylapatite for Surgical Implants |
| [6] | ASTM F 1088-04a, Standard Specification for Beta-Tricalcium Phosphate for Surgical Implantation |
| [7] | European Pharmacopoeia 5.0: Tribasic calcium phosphate |
| [8] | Daculsi G. et al., Spongious and Cortical bone substitution kinetics at the expense of the macroporous biphasic calcium phosphate: animal and human evidence. Bioceramics. 1999, 12 pp. 287–290 |
| [9] | Ransford A.O. et al., Synthetic porous ceramic compared with autograft in scoliosis surgery, The journal of Bone and Joint Surgery (Br), 80-B, n°1, 1998, pp 13-18 |
| [10] | Daculsi G. et al., Current state of the art of biphasic calcium phosphate bioceramics. J. Mater. Sci. Mater. Med. 2003, 14 pp. 195–200 |
| [11] | Ducheyne P. et al., The effect of calcium phosphate ceramic composition and structure on in vivo behaviour. I. Dissolution. J. Biomed. Mater. Res. 1993, 27 pp. 25–34 |
| [12] | Daculsi G. et al., Transformation of biphasic calcium phosphate ceramics in vivo: Ultrastructural and physicochemical characterization. J. Biomed. Mater. Res. 1989, 23 pp. 883–894 |
| [13] | Raynaud S. et al., Calcium phosphate apatities with variable Ca/P atomic ratio. III. Mechanicals properties and degradation in solution of hot pressed ceramics. Biomaterials. •••, 23 (4) pp. 1081–1089 |
| [14] | Gautier O. et al., Macroporous biphasic calcium phosphate ceramics: influence of macropore diameter and macroporosity percentage on bone ingrowth. Biomaterials. 1998, 19 pp. 133–139 |
| [15] | Lu J.X. et al., Role of the interconnections in porous bioceramics on bone recolonization in vitro and in vivo. J. Mater. Sci. Mater. Med. 1999, 10 pp. 111–120 |
| [16] | Liu D.-M., Influence of porous microarchitecture on the in-vitro dissolution and biological behaviour of porous calcium phosphate ceramics. Mater. Sci. Forum. 1997, 250 pp. 183–208 |
| [17] | Bignon A., Optimisation de la structure poreuse d’implants en phosphate de calcium pour application de comblement osseux et relargage in situ d’un principe actif, Thesis, 2002 |
| [18] | Bignon A. et al., Effect of micro and macroporosity of bone substitutes on their mechanical properties and cellular response. J. Mater. Sci. Mater. Med. 2003, 14 pp. 1089–1097 |
| [19] | USP Heavy metals <231> Method 1 |