この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を 参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 150, 外科用インプラント、小委員会 SC 1, 材料によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 13782:1996) を廃止し、置き換えます。
導入
既知の外科用インプラント材料は、人体にまったく有害な反応を引き起こさないことがこれまでに証明されていません。しかし、この文書で言及されている材料の使用に関する長期の臨床経験は、材料が適切な用途に使用される場合、許容可能なレベルの生物学的反応が期待できることを示しています。
1 スコープ
この文書は、外科用インプラントの製造に使用される非合金タンタル シート、ロッド、ワイヤーの特性と、それに対応する試験方法を規定しています。
注 1 2 つのグレードのタンタルが用意されています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 643, 鋼 - 見かけの粒子サイズの顕微鏡検査による測定
- ISO 6892-1, 金属材料 - 引張試験 - Part 1: 室温での試験方法
3 用語と定義
この文書には用語や定義は記載されていません。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1, Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13782:1996), which has been technically revised.
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to cause absolutely no adverse reaction in the human body. However, long-term clinical experience of the use of the material referred to in this document has shown that an acceptable level of biological response can be expected, when the material is used in appropriate applications.
1 Scope
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, unalloyed tantalum sheet, rod and wire used in the manufacture of surgical implants.
NOTE 1 Provision is made for two grades of tantalum.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 643, Steels — Micrographic determination of the apparent grain size
- ISO 6892-1, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature
3 Terms and definitions
No terms and definitions are listed in this document.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses: