ISO 14160:2011 (W) ヘルスケア製品の滅菌 — 動物組織とその派生物を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 — 医療機器の滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常的な管理の要件

ISO14160:2011の規格概要

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Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 14160:2011は、液体化学滅菌剤の特性評価、および全体的または部分的に動物の材料を含む使い捨て医療機器の液体化学滅菌剤による滅菌の開発、検証、プロセス制御、および監視の要件を指定しています。 origin.ISO 14160:2011は、液体化学滅菌プロセスを適用することにより、細菌や真菌による汚染から生じるリスクの管理をカバーしています。他の微生物に関連するリスクを評価する必要があります。ISO14160:2011は、ヒト由来の材料には適用されません。ISO14160:2011は、ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 剤の不活化の検証方法を説明していません。ISO14160: 2011は、原生動物と寄生虫の不活化、除去、または除去と不活化の検証方法を説明していません。ISO14160:2011に記載されている検証とルーチン管理の要件は、医療機器の定義された滅菌プロセスにのみ適用されます。 ISO 14160:2011は、選択した滅菌方法が医療機器の使用適性に及ぼす影響を確立するための試験を指定していません。ISO 14160:2011は、医療機器内の残留滅菌剤のレベルをカバーしていません。ISO14160:2011は、品質管理者について説明していません。製造のすべての段階を制御するためのシステム。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。