※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語や表現の意味の説明、および貿易の技術的障壁 (TBT) における WTO 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください。 序文 - 補足情報
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 150, 外科用インプラント、SC 4 分科会、骨および関節置換術です。
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 14242-1:2012) を廃止し、置き換えるものです。
ISO 14242 は、「手術用インプラント — 人工股関節の装着」という一般タイトルの下、次の部分で構成されています。
- Part 1: 摩耗試験機の荷重および変位パラメータ、および試験に対応する環境条件
- Part 2: 測定方法
- Part: 軌道軸受式摩耗試験機の荷重および変位パラメータとそれに対応する試験環境条件
1 スコープ
ISO 14242 のこの部分では、関節コンポーネント間の相対的な角運動、加えられる力のパターン、テストの速度と期間、サンプル構成、および人工股関節の摩耗テストに使用されるテスト環境が指定されています。
2 規範的参照
以下の文書は、全部または一部がこの文書で規範的に参照されており、その適用には不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 3696, 分析実験室用水 — 仕様と試験方法
- ISO 7206-1, 手術用インプラント — 部分的および全人工股関節 — Part 1: 寸法の分類と指定
- ISO 14242-2, 手術用インプラント — 人工股関節の摩耗 — Part 2: 測定方法
3 用語と定義
この文書の目的としては、ISO 7206-1 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
3.1
拉致/内転
図 1 a) に示す角運動
3.2
屈曲/伸展
図 1 b) に示す角運動
3.3
内外回転
図 1 c) に示す角運動
3.4
極軸
球面関節面の中心と交差し、フランジの平面に垂直な、またはフランジが存在しない場合は入口直径の平面に垂直な寛骨臼コンポーネントの軸。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14242-1:2012), which has been technically revised.
ISO 14242 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses:
- Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
- Part 2: Methods of measurement
- Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test
1 Scope
This part of ISO 14242 specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern of the applied force, the speed and duration of testing, the sample configuration, and the test environment to be used for the wear testing of total hip-joint prostheses.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
- ISO 7206-1, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and designation of dimensions
- ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7206-1 and the following apply.
3.1
abduction/adduction
angular movement shown in Figure 1 a)
3.2
flexion/extension
angular movement shown in Figure 1 b)
3.3
inward/outward rotation
angular movement shown in Figure 1 c)
3.4
polar axis
axis of the acetabular component which intersects the centre of the spherical articulating surface and is perpendicular to the plane of the flange or, if no flange is present, perpendicular to the plane of the entry diameter