※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 3.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
この国際規格の一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 14675|IDF 186 は、技術委員会 ISO/TC 34, 食品、小委員会 SC 5, 牛乳および乳製品、および国際乳製品連盟 (IDF) によって、AOAC インターナショナルと協力して作成されました。 ISO と IDF が共同で発行し、AOAC International が個別に発行しています。
序文
IDF (国際酪農連盟) は、すべての加盟国に全国委員会を持つ酪農セクターの世界的な連盟です。すべての国内委員会は、技術的な作業を行う IDF 常設委員会に代表される権利を持っています。 IDF は、ISO および AOAC インターナショナルと協力して、乳および乳製品の標準分析およびサンプリング方法を開発しています。
アクションチームと常設委員会によって採択された国際基準案は、投票のために国内委員会に回覧されます。国際規格として発行するには、投票する国内委員会の少なくとも 50% による承認が必要です。
国際規格 ISO 14675|IDF 186 は、技術委員会 ISO/TC 34, 食品、小委員会 SC 5, 牛乳および乳製品、および国際乳製品連盟 (IDF) によって、AOAC インターナショナルと協力して作成されました。 ISO と IDF が共同で発行し、AOAC International が個別に発行しています。
すべての作業は、プロジェクト リーダーである Dr E. Märtlbauer (DE) の庇護の下、添加物と汚染物質の分析方法に関する常任委員会の ISO/IDF/AOAC 合同アクション チーム、有機汚染物質によって実施されました。
序章
ELISA法などの独自の方法は、別の国際規格に記載することはできません。したがって、この国際規格は、乳および乳製品中のアフラトキシン M 1を定量するための競合酵素イムノアッセイの評価/検証に必要な基本パラメーターに関するガイドラインを提供することを目的としています。
現在、いくつかの定量的免疫化学検査フォーマットが市販されており、それらはすべて競合酵素イムノアッセイの基本原理を共有しています。ただし、96 ウェル マイクロタイター プレート アッセイの試験形式は、定量的測定の目的で最も一般的に使用されているため、この国際規格に示されているパラメータは、この試験形式に特に採用されており、必ずしも別の試験形式に完全に適用されるとは限りません。 .
1 スコープ
この国際規格は、乳および乳製品中のアフラトキシン M 1含有量の決定に使用されるスクリーニング方法の使用に関するガイドラインを提供します。
法的な目的のために、陽性の酵素イムノアッセイの結果は、承認された参照方法による確認を必要とします。ただし、試験が以下に示す仕様に準拠しているかどうかに応じて、特に規制限界を超えるアフラトキシン M 1が存在しないことを文書化する必要がある場合は、日常的な品質管理に酵素免疫測定法を使用できます。
参考文献
| [1] | Martlbauer E. イムノアッセイの品質を決定する基本原則。 IDF特集号No. ９３０２ 、１９９３年、ｐ． 137 |
| [2] | Rodbard D, M unson PJ, および D eLean A.改善されたカーブ フィッティング、平行性テスト、感度と特異性の特徴付け、放射性リガンド アッセイの検証と最適化。中：医学におけるラジオイムノアッセイおよび関連手順。第 1 巻、1977 年、469 ～ 514 ページ。国際原子力機関、ウィーン、1978 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14675|IDF 186 was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 5, Milk and milk products, and the International Dairy Federation (IDF), in collaboration with AOAC International. It is being published jointly by ISO and IDF and separately by AOAC International.
Foreword
IDF (the International Dairy Federation) is a worldwide federation of the dairy sector with a National Committee in every member country. Every National Committee has the right to be represented on the IDF Standing Committees carrying out the technical work. IDF collaborates with ISO and AOAC International in the development of standard methods of analysis and sampling for milk and milk products.
Draft International Standards adopted by the Action Teams and Standing Committees are circulated to the National Committees for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 50 % of National Committees casting a vote.
International Standard ISO 14675|IDF 186 was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 5, Milk and milk products, and the International Dairy Federation (IDF), in collaboration with AOAC International. It is being published jointly by ISO and IDF and separately by AOAC International.
All work was carried out by the Joint ISO/IDF/AOAC Action Team, Organic contaminants, of the Standing Committee on Analytical methods for additives and contaminants, under the aegis of its project leader, Dr E. Märtlbauer (DE).
Introduction
Proprietary methods such as ELISA methods cannot be described in separate International Standards. Therefore, this International Standard is intended to provide guidelines on basic parameters required for evaluation/validation of competitive enzyme immunoassays for the quantitative determination of aflatoxin M1 in milk and milk products.
Currently several quantitative immunochemical test formats are commercially available, which all share the basic principles of the competitive enzyme immunoassay. However, since the test format of the 96-well microtitre plate assay is most commonly used for quantitative measurement purposes, the parameters given in this International Standard are specifically adopted to this test format, and may not necessarily apply in full to a different test format.
1 Scope
This International Standard give guidelines on the use of screening methods used for the determination of aflatoxin M1 content in milk and milk products, based upon competitive enzyme immunoassays.
For legal purposes, positive enzyme immunoassay results require confirmation by an accepted reference method. However, depending on whether the test complies with the specifications given hereafter, enzyme immunoassays can be used for routine quality control, especially when the absence of aflatoxin M1 above the regulatory limit needs to be documented.
Bibliography
| [1] | Märtlbauer E. Basic principles which determine the quality of immunoassays. IDF Special Issue No. 9302, 1993, p. 137 |
| [2] | Rodbard D., Munson P.J. and De Lean A. Improved curve-fitting, parallelism testing, characterization of sensitivity and specificity, validation and optimization for radioligand assays. In: Radioimmunoassay and related procedures in medicine. Vol. 1, 1977, pp. 469-514. International Atomic Energy Agency, Vienna, 1978 |