この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 3 に規定されている規則に従って起草されています。
技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
この国際規格の一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
国際規格 ISO 14949 は、技術委員会 ISO/TC 150, 手術用インプラント、小委員会 SC 1, 材料によって作成されました。
附属書 A および B は、この規格の規範的な部分を形成します。
序章
シリコーンは、さまざまな物理的形態および配合で市販されています。シリコーン硬化製品は、多くの場合、金属、フリーラジカル、および/または大気中の水分を利用する硬化メカニズムを採用しています。この国際規格は、インプラント用途での使用実績のあるシリコーンのサブセットを説明するために作成されました。すなわち、2 部付加硬化 (白金ベース) 化学を利用するものです。これは、手術用インプラントを対象とした 2 液型付加硬化型シリコーン エラストマーの原材料、配合、加工、特性評価試験、文書化を標準化する必要性に応えて開発されました。
二液型付加硬化型シリコーンエラストマーは熱硬化性エラストマーで、二液型（非架橋）製品として商品化されています。 2つの部分は、押出成形、プレス成形または射出成形、および高温での架橋によって成形する前に、一定の比率で完全に混合する必要があります。
1 スコープ
この国際規格は、外科用インプラントの製造 (部分的または全体的) に使用する 2 液型付加硬化型高粘度または液状シリコーン エラストマーの特性および対応する試験方法を規定しています。
2 参考文献
次の規範文書には、このテキストで参照することにより、この国際規格の規定を構成する規定が含まれています。日付の記載された参考資料については、これらの刊行物に対するその後の修正または改訂は適用されません。ただし、この国際規格に基づく協定の当事者は、以下に示す規範文書の最新版を適用する可能性を調査することをお勧めします。日付のない参照については、参照されている規範文書の最新版が適用されます。 ISO および IEC のメンバーは、現在有効な国際規格の登録簿を維持しています。
- ISO 34-1:1994, ゴム、加硫または熱可塑性 — 引き裂き強さの測定 — Part 1: ズボン、角および三日月形試験片
- ISO 48:1994, ゴム、加硫または熱可塑性 — 硬度の測定 (10 IRHD と 100 IRHD の間の硬度)
- ISO 527-2:1993, プラスチック - 引張特性の測定 - Part 2: 成形および押出プラスチックの試験条件
- ISO 3417:1991, ゴム - 振動ディスク硬化計による加硫特性の測定
- ISO 6502:1999, ゴム - キュアメーターの使用ガイド
- ISO 10993-1:1997, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: 評価と試験
- ISO 10993-5:1999, 医療機器の生物学的評価 — Part 5: in vitro 細胞毒性の試験
3 用語と定義
この国際規格の目的のために、次の用語と定義が適用されます。
3.1
触媒
炭素、水素、酸素、塩素、またはシリコン (芳香環を除く) の元素の任意の適切な組み合わせで作られた配位子で置換された白金を通常含む有機金属錯体で、ポリマーと架橋剤の間の化学反応を開始します。
注記 1:触媒は、シリコーンオリゴマー、ポリマー、またはこれらの混合物、たとえば RMe 2 SiO(SiMe 2 O) x (SiMeR'O) y SiMe 2 R (R および R' はメチルまたはビニル) に分散させることができます。グループ。
3.2
架橋剤
モノマー、ポリマー、シリケート、またはこれらの任意の組み合わせ、典型的には構造 R"Me 2 SiO(SiMe 2 O) x (SiRMeO) y SiMe 2 R" で、R" は典型的にはメチル基または水素であり、硬化すると平行ポリマー鎖への交差結合
注記 1:硬化前に過剰な SiH を推奨 (必須ではありません) して、硬化が完全に完了し、残留 Si-ビニル反応体が存在しないことを確認し、エラストマーの安定性を向上させます。
3.3
フィラー補強剤
ケイ酸塩または高純度非晶質シリカ
注記1:このような薬剤は、ヒュームドシリカまたは沈降シリカとして商業的に知られています。
注記2:シリカはシリル化剤で処理できます。例えば、式Me 3 SiXまたはMe 2 SiX 2 (Xは加水分解性基)のもの、または式HOMe 2 SiO(SiMe 2 O) pのポリシロキサンオリゴマーです。 (SiMeRO) q SiMe 2 OH (R はメチル基またはビニル基)
注記 3:エラストマーに放射線不透過性を付与する薬剤 (BaSO 4など) は、強化特性を有する場合があります。
3.4
阻害剤
架橋などの化学反応を減速または停止させる効果を持つ化合物または材料
3.5
ロットバッチ
得られた材料が均質であると見なすことができるように、単一または多段階のプロセスで製造された材料の定義された量
注記1：連続プロセスの場合、この用語は、意図された均一性によって特徴付けられる、生産の定義された割合に対応します。
3.6
メーカー
問題の最終医療機器を製造する会社
3.7
原材料
二液付加硬化型シリコーンエラストマーの原料
3.8
シリコンエラストマー
本質的に繰り返しシロキサン単位からなるシリコーンポリマー鎖の架橋によって得られる合成ゴム。
例：
3.9
シリコーンポリマー
構造 RMe 2 SiO(SiMe 2 O) x (SiMeR'O) y SiMe 2 R の中分子量または高分子量の任意のポリマーまたはポリマーの組み合わせ。ここで、R は通常、メチル、ビニル、またはヒドロキシル基ですが、フルオロ、フェニルまたはその他の基であり、R' は通常、メチルまたはビニル基ですが、フルオロ、フェニルまたはその他の基でもあります。
例 1:
例 2:
例 3:
ＲおよびＲ'の両方が、メチル、フェニル、フルオロまたは他の適切な有機基である。
注記1 存在する置換基の数または種類を制限することはこの国際規格の機能ではないため、ポリマーおよびその置換基の定義は非常に広く解釈されます。ただし、この国際規格の目的上、この定義は、利用可能な前臨床生体適合性データ (箇条 5 を参照) およびインプラント用途における国際的な安全使用の十分に確立された歴史を持つ材料のみに関連しています。
3.10
サプライヤー
問題の医療機器の製造に使用される 2 部構成のシリコーン エラストマーを製造および/または供給する会社
3.11
処理剤
シリカの反応性を低下させるためにシリカの外面をコーティングするために使用されるモノマー、オリゴマーまたはポリマー
3.12
二液付加硬化型シリコーンエラストマー
ビニルシリコーンポリマーのビニル官能基とSiH官能基を含む架橋剤の水素化ケイ素との間の付加反応によりシリコーンポリマー鎖を架橋することによって形成されるエラストマー
注記 1:反応には触媒の存在が必要であり、通常は白金の有機金属錯体である。
例：
参考文献
| [1] | 欧州薬局方、セクション 3.1.9 容器の製造および容器に使用される材料、モノグラフ: クロージャーおよびチューブ用シリコーンエラストマー、第 3版。 2000年 |
| [2] | The Analytical Chemistry of Silicones 、A. Lee Smit, Wiley & Sons, 1991 年、ISBN 0-471-51624-4 |
| [3] | ISO 9001:2000, 品質管理システム — 要件 |
| [4] | ISO 14969:1999, 品質システム — 医療機器 — ISO 13485 および ISO 13488 の適用に関するガイダンス |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 14949 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1, Materials.
Annexes A and B form a normative part of this International Standard.
Introduction
Silicones are commercially available in a variety of physical forms and formulations. Silicone-cure products often employ cure mechanisms that utilize metals, free radicals and/or atmospheric moisture. This International Standard was undertaken to describe a subset of silicones with a successful history of use in implant applications; namely, those utilizing two-part addition-cure (platinum-based) chemistry. It was developed in response to a need to standardize the raw materials, formulation, processing, characterization testing and documentation of two-part addition-cure silicone elastomers targeted as implants for surgery.
Two-part addition-cure silicone elastomer is a thermoset elastomer and is commercialized as a two-part (non-crosslinked) product. The two parts should be thoroughly mixed in a fixed ratio before shaping by extrusion, press- or injection-moulding and crosslinking at elevated temperatures.
1 Scope
This International Standard specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, the two-part addition-cure high consistency or liquid silicone elastomer for use in the manufacture (partially or totally) of surgical implants.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards.
- ISO 34-1:1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tear strength — Part 1: Trouser, angle and crescent test pieces
- ISO 48:1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and 100 IRHD)
- ISO 527-2:1993, Plastics — Determination of tensile properties — Part 2: Test conditions for moulding and extrusion plastics
- ISO 3417:1991, Rubber — Measurement of vulcanization characteristics with the oscillating disc curemeter
- ISO 6502:1999, Rubber — Guide to the use of curemeters
- ISO 10993-1:1997, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
- ISO 10993-5:1999, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
catalyst
organometallic complex, typically containing platinum substituted by ligands made of any suitable combination of the elements carbon, hydrogen, oxygen, chlorine or silicon (with the exclusion of aromatic rings), which initiates a chemical reaction between a polymer and crosslinking agent
Note 1 to entry: The catalyst may be dispersed in a silicone oligomer, polymer or mixture of these, such as RMe2SiO(SiMe2O) x (SiMeR′O) y SiMe2R where R and R′ are methyl or vinyl groups.
3.2
crosslinking agent
monomer, polymer, silicate or any combination of these, typically of the structure R"Me2SiO(SiMe2O) x (SiRMeO) y SiMe2R" where R" is typically a methyl group or hydrogen, that on curing provides a crosswise connection to parallel polymer chains
Note 1 to entry: Excess SiH is recommended (not required) before curing to ensure that the cure is total and that no residual Si-vinyl reactive entities exist, thus providing better elastomer stability.
3.3
filler reinforcing agent
silicate or high purity amorphous silica
Note 1 to entry: Such agents are commercially known as fumed or precipitated silica.
Note 2 to entry: Silica can be treated with silylating agents, for example, those of the formula Me3SiX or Me2SiX2 where X is a hydrolysable group, or polysiloxane oligomer of the formula HOMe2SiO(SiMe2O) p (SiMeRO) q SiMe2OH where R is a methyl or a vinyl group.
Note 3 to entry: Agents that impart radiopacity to the elastomer (e.g. BaSO4) may have reinforcing properties.
3.4
inhibitor
compound or material that has the effect of slowing down or stopping a chemical reaction such as crosslinking
3.5
lot batch
defined quantity of material manufactured in a single or multi-step process such that the material obtained can be considered as homogeneous
Note 1 to entry: in the case of a continuous process, the term corresponds to a defined fraction of the production, characterized by its intended homogeneity.
3.6
manufacturer
company who manufactures the final medical device in question
3.7
raw materials
materials from which two-part addition-cure silicone elastomer is manufactured
3.8
silicone elastomer
synthetic rubber obtained by the crosslinking of silicone polymer chains essentially made of repeat siloxane units
EXAMPLE:
3.9
silicone polymer
any polymer or combination of polymers of medium or high molecular mass of the structure RMe2SiO(SiMe2O) x (SiMeR′O) y SiMe2R, where R is typically a methyl, vinyl or hydroxyl group but might also be a fluoro, phenyl or other group and where R′ is typically a methyl or vinyl group but might also be a fluoro, phenyl or other group
EXAMPLE 1:
EXAMPLE 2:
EXAMPLE 3:
both R and R′ are methyl, phenyl, fluoro or other suitable organic groups.
Note 1 to entry: The definition of the polymer and its substituted groups is taken very broadly, as it is not the function of this International Standard to limit the number or the type of substituent groups present; however, for the purposes of this International Standard the definition only relates to materials with available preclinical biocompatibility data (see clause 5) and a well-established history of safe international use in implant applications.
3.10
supplier
company who manufactures and/or supplies the two-part silicone elastomer used for the production of the medical device in question
3.11
treating agent
monomer, oligomer or polymer used to coat the outer surface of silica to reduce the reactivity of the silica
3.12
two-part addition-cure silicone elastomer
elastomer formed by crosslinking silicone polymer chains via an addition reaction between the vinyl functional groups of a vinyl silicone polymer and the silicon hydride of a crosslinking agent containing SiH functions
Note 1 to entry: The reaction requires the presence of a catalyst, usually an organometallic complex of platinum.
EXAMPLE:
Bibliography
| [1] | European Pharmacopoeia, Section 3.1.9 Materials used for containers fabrication and containers, Monograph: Silicone elastomer for closures and tubing, 3rd edn. 2000 |
| [2] | The Analytical Chemistry of Silicones, A. Lee Smith (ed.), Wiley & Sons, 1991, ISBN 0-471-51624-4 |
| [3] | ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements |
| [4] | ISO 14969:1999, Quality systems — Medical devices — Guidance on the application of ISO 13485 and ISO 13488 |