※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
国際規格 ISO 14972 は、技術委員会 ISO/TC 84, 注射用医療機器、小委員会 SC 1, 単回使用の注射器、針および血管内カテーテルによって作成されました。
附属書 A は、この国際規格の規範的な部分を形成します。附属書 B は情報提供のみを目的としています。
1 スコープ
この国際規格は、無菌状態で提供され、オーバーニードル末梢カテーテルを差し込むための単回使用を目的とした閉塞具の要件を指定しています。
注記オーバーニードル末梢カテーテルの要件を規定している ISO 10555-5 に注意してください。
2 参考文献
次の規格には、このテキストで参照することにより、この国際規格の規定を構成する規定が含まれています。発行の時点で、示されている版は有効でした。すべての規格は改訂される可能性があり、この国際規格に基づく契約の当事者は、以下に示す規格の最新版を適用する可能性を調査することをお勧めします。 IEC および ISO のメンバーは、現在有効な国際規格の登録簿を維持しています。
- ISO 594-1:1986, シリンジ、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーを備えたコニカル フィッティング — Part 1: 一般要件。
- ISO 594-2:1998, シリンジ、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーを備えたコニカル フィッティング — Part 2: ロック フィッティング。
3 定義
この国際規格の目的のために、次の定義が適用されます。
3.1
栓子
オーバーニードル末梢カテーテルに挿入してカテーテルの管腔を塞ぐように設計されたデバイス
附属書 B
参考文献
| [1] | ISO 10555-5:1996, 滅菌済み、使い捨ての血管内カテーテル - Part 5: オーバーニードル末梢カテーテル。 |
| [2] | ISO 10993-1:1997, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: 評価と試験。 |
| [3] | ISO 11134:1994, ヘルスケア製品の滅菌 — バリデーションおよびルーチン管理の要件 — 工業用湿熱滅菌。 |
| [4] | ISO 11135:1994, 医療機器 — エチレンオキシド滅菌の検証と定期管理。 |
| [5] | ISO 11137:1995, ヘルスケア製品の滅菌 — 検証および定期管理の要件 — 放射線滅菌。 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 14972 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Medical devices for injections, Subcommittee SC 1, Syringes, needles and intravascular catheters for single use.
Annex A forms a normative part of this International Standard. Annex В is for information only.
1 Scope
This International Standard specifies requirements for obturators, supplied in the sterile condition and intended for single use for plugging over-needle peripheral catheters.
NOTE Attention is drawn to ISO 10555-5, which specifies requirements for over-needle peripheral catheters.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid International Standards.
- ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements.
- ISO 594-2:1998, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings.
3 Definition
For the purposes of this International Standard, the following definition applies.
3.1
obturator
device designed to be inserted into an over-needle peripheral catheter to plug the lumen of the catheter
Annex В
Bibliography
| [1] | ISO 10555-5:1996, Sterile, single-use intravascular catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters. |
| [2] | ISO 10993-1:1997, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing. |
| [3] | ISO 11134:1994, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial moist heat sterilization. |
| [4] | ISO 11135:1994, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization. |
| [5] | ISO 11137:1995, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation sterilization. |