この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 16628 は、技術委員会 ISO/TC 121, 麻酔および呼吸装置、小委員会 SC 2, 気管チューブおよびその他の装置によって作成されました。
この初版は、技術仕様 ISO/TS 16628:2003 を取り消して置き換えます。
序章
元々は技術仕様書でしたが、この文書は国際規格として改訂され、気管気管支チューブのサイズ指定とラベル付けの要件を規定しています。このような要件には、臨床医が患者集団に最適なデバイスを選択し、気管気管支チューブの気管支セグメントの測定された内径に基づいて光ファイバー気管支鏡などのアクセサリを選択できるという利点があります。
この国際規格は、気管気管支チューブとその部品のサイズ指定の標準的な方法を確立する際の製造業者の要件を提供します。気管気管支チューブは、一方または両方の肺への選択的な換気を容易にし、一方の肺を他方から隔離できるダブル ルーメン気管チューブです。右または左の主気管支の配置用に設計されており、気管カフと気管支カフの両方があります。
1 スコープ
この国際規格は、気管支カフとそれに関連するパイロット バルーンの色分けを含む、気管気管支チューブのサイズ指定とラベル付けに関する要件を規定しています。気管支ブロッカーを含む気管気管支チューブは、この国際規格の適用範囲から除外されます。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 4135, 麻酔および呼吸装置 — 語彙
- ISO 7000, 機器で使用する図記号 — 索引と概要
- ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
- EN 1041, 医療機器メーカーが提供する情報
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
気管気管支チューブ
気管と主気管支に挿入して左右の肺を分離するように設計されたダブル ルーメン チューブ
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 16628 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.
This first edition cancels and replaces the Technical Specification ISO/TS 16628:2003.
Introduction
Originally a Technical Specification, this document is being revised as an International Standard to provide requirements for size designation and labelling of tracheobronchial tubes. Such requirements will have the benefit of enabling clinicians to select the most appropriate device for their patient population and to select accessories such as fiberoptic bronchoscopes based on the measured internal diameter of the bronchial segment of the tracheobronchial tube.
This International Standard provides requirements for manufacturers in establishing a standard method of size designation for tracheobronchial tubes and their parts. A tracheobronchial tube is a double lumen tracheal tube that facilitates selective ventilation to one or both lungs and allows isolation of one lung from the other. It is designed for either right or left mainstem bronchus placement, and has both a tracheal and bronchial cuff.
1 Scope
This International Standard provides requirements for size designation and labelling of tracheobronchial tubes, including colour coding of the bronchial cuff and its associated pilot balloon. Tracheobronchial tubes that include bronchus blockers are excluded from the scope of this International Standard.
2 Normative References
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
- ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
- EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
tracheobronchial tube
double-lumen tube designed for insertion into the trachea and a main bronchus to separate the right and left lungs